بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین c بر سطح آنزیم های قلبی CK-MB و تروپونین در بیماران تحت جراحی بای پس عروق کرونر

هدف مطالعه حاضر بررسی تأثیر مکمل ویتامین سی بر سطح آنزیم های قلبی (CKMB, CTnT) در بیماران تحت جراحی عروق کرونر است

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با دو گروه موازی و از نوع فاز 3-2

این کارآزمایی در بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران اجرا خواهد شد. تمامی بیماران از نظر واجد شرایط مطالعه بودن توسط یک متخصص قلب و عروق غربالگری خواهند شد. افرادی که جهت شرکت در مطالعه اعلام آمادگی کنند، برای تطابق با معیارهای ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس از آنها درخواست می گردد که فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند. شخص ثالثی که نسبت به مطالعه کور است توالی های استخراجی از نرم افزار تخصیص تصادفی را تحویل خواهد داد. پس از ناشتایی شبانه، نمونه خون جمع آوری شده و مکمل ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد. طول دوره مکمل یاری7 روز خواهد بود.

80 بیمار تحت جراحی عروق عروق کرونر به عنوان نمونه وارد مطالعه می شوند. بیماران با جراحی دریچه ای؛ نارسایی پیشرفته کلیوی و دارای سابقه مکمل یاری آنتی اکسیدانی و وارفارین وارد مطالعه نخواهند شد.

روزانه دو قرص ویتامین سی 500 میلی گرمی مصرف خواهند نمود. گروه کنترل: روزانه دو کپسول حاوی مالتودکسترین مصرف خواهند نمود.

سطوح سرمی آنزیم های قلبی (تروپونین و CK-MB)

افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، قرص ویتامین سی و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده (شرکت دارو پخش) صورت خواهد گرفت.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

جلال مولودی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، 09399516760،jmoludi@yahoo.com

درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید و در مدت زمان حداکثر 10 روز مستندات به فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.