مقایسه ی اثربخشی درمان پروتکل یکپارچه نگر نوجوانان با موسیقی درمانی و ذهن آگاهی به عنوان درمان الحاقی پروتکل یکپارچه نگر در بهبود علائم روان شناختی نوجوانان با اختلالات هیجانی.
مقایسه ی اثربخشی درمان پروتکل یکپارچه نگر نوجوانان با موسیقی درمانی و ذهن آگاهی به عنوان درمان الحاقی پروتکل یکپارچه نگر در بهبود علائم روان شناختی نوجوانان با اختلالات هیجانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با حجم نمونه 90، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این درمان شامل سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) است. یک گروه درمان پروتکل یکپارچه نگر با ذهن آگاهی دریافت می کند، یک گروه دیگر پروتکل یکپارچه نگر با موسیقی درمانی دریافت می کند، و گروه کنترل که فقط درمان پروتکل یکپارچه را دریافت می کنند. این درمان به صورت گروهی است و هر گروه شامل 30 نفر می باشد. درمان به مدت 15 جلسه و هفته ای یک بار ارائه می شود.درمان ذهن آگاهی بر اساس کتاب خود یار "آرام نشستن مثل قورباغه" ارائه می شود. محتوای موسیقی ارائه شده اصولا موسیقی نوجوانان می باشد که بعد از مشورت با تعدادی موسیقیدان و روانشناس انتخاب می شود. این مطالعه بدون کورسازی است. درمان در بیمارستان فارابی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نوجوانان مبتلا به اختلالات هیجانی باشند؛ در طیف سنی یازده الی شانزده سال باشند؛
معیارهای خروج: عدم دریافت دارو در حین مداخله؛ عدم شرکت در تمام جلسات درمانی
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه آزمایشی و یک گروه کنترل تقسیم می شوند و برنامه درمان به مدت 15جلسه در اختیار گروه های آزمایشی قرار خواهد گرفت و گروه کنترل فقط درمان پروتکل یکپارچه را دریافت می کنند. یکی از گروه های آزمایشی درمان پروتکل یکپارچه نگر به همراه ذهن آگاهی و گروه دیگر پروتکل یکپارچه نگر نوجوانان به علاوه ی موسیقی درمانی دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، استرس و افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
چون گروه کنترل درمانی را دریافت نمی کردند برای رعایت اصول اخلاقی تصمیم گرفته شد که این گروه نیز درمان دریافت کند
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180205038630N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-24, ۱۳۹۷/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-24, ۱۳۹۷/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر فروغی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 4371
آدرس ایمیل
aliakbar.foroughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی درمان پروتکل یکپارچه نگر نوجوانان با موسیقی درمانی و ذهن آگاهی به عنوان درمان الحاقی پروتکل یکپارچه نگر در بهبود علائم روان شناختی نوجوانان با اختلالات هیجانی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی درمان پروتکل یکپارچه نگر با موسیقی درمانی و ذهن آگاهی به عنوان درمان الحاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانش آموزان مبتلا به اختلالات هیجانی باشند
محدوده ی سنی 16-11 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت دارو در حین مداخله
عدم شرکت در تمامی جلسات درمان
سن
از سن 11 ساله تا سن 16 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی ساده با استفاده از پاکت مهروموم شده افراد به گروه کنترل و آزمایش اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان شهید بهشتی، مقابل بیمارستان امام علی(ع)، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی، کدپستی:6715847141
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی-کمبود توجه
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
2
شرح
اختلال اضطراب فراگیر کودکی
کد ICD-10
F93.2
توصیف کد ICD-10
Social anxiety disorder of childhood
3
شرح
اختلال ترس کودکی
کد ICD-10
F93.1
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder of childhood
4
شرح
اختلال سلوک غیر اجتماعی
کد ICD-10
F91.1
توصیف کد ICD-10
Unsocialized conduct disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره در پرسشنامه ی پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی پرخاشگری باس و پری
2
شرح متغیر پیامد
نمره در پرسشنامه ی مهارت های اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی مهارت های اجتماعی ایندربیتزن و فوستر
3
شرح متغیر پیامد
نمره ی افسردگی در پرسشنامه ی افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی افسردگی، اضطراب و استرس
4
شرح متغیر پیامد
نمره ی اضطراب در پرسشنامه ی افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی افسردگی، اضطراب و استرس
5
شرح متغیر پیامد
نمره ی استرس در پرسشنامه ی افسردگی، استرس و اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی افسردگی، اضطراب و استرس
6
شرح متغیر پیامد
نمره در پرسشنامه ی برداشت بالینی-شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی برداشت بالینی-شدت بیماری
7
شرح متغیر پیامد
نمره در پرسشنامه ی غربال اختلالات هیجانی مرتبط با اضطراب کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از پایان مداخله و دوماه پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی غربال اختلالات هیجانی مرتبط با اضطراب کودک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: به مدت پانزده هفته درمان پروتکل یکپارچه به علاوه ذهن آگاهی را دریافت می کند
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: به مدت پانزده هفته درمان پروتکل یکپارچه ی نوجوانان به علاوه ی موسیقی درمانی را دریافت می کند