Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A clinical trial including two groups receiving oral cyclosporine and sirolimus, with parallel groups, one blind, non-random
A clinical trial including two groups receiving oral cyclosporine and sirolimus, with parallel groups, single blind, randomized
A clinical trial including two groups receiving oral cyclosporine and sirolimus, with parallel groups, onesingle blind, non-randomrandomized
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس خوراکی، با گروههای موازی، یک سویه کور، غیر تصادفی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس خوراکی، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس خوراکی، با گروههای موازی، یک سویه کور، غیر تصادفی
this study is grounded in the field of idiopathic thrombocytopenic purpura in Arak city. After getting informed consent from the parents, demographic information will be recorded and patients will be divided into two groups receiving cyclosporine and Sirolimus(for 6 months)non randomly.
The response rate in patients is an increase in platelet count, which is measured monthly.
this study is grounded in the field of idiopathic thrombocytopenic purpura in Arak city. After getting informed consent from the parents, demographic information will be recorded and patients will be divided into two groups receiving cyclosporine and Sirolimus(for 6 months) randomly.
The response rate in patients is an increase in platelet count, which is measured monthly.
this study is grounded in the field of idiopathic thrombocytopenic purpura in Arak city. After getting informed consent from the parents, demographic information will be recorded and patients will be divided into two groups receiving cyclosporine and Sirolimus(for 6 months)nonmonths) randomly. The response rate in patients is an increase in platelet count, which is measured monthly.
این مطالعه در زمینه بیماری ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا، در شهر اراک انجام می شود. پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین بیماران، اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت و بیماران به صورت غیر صادفی به دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس (به مدت 6 ماه) تقسیم خواهند شد. معیار پاسخ درمان در بیماران افزایش در تعداد پلاکت است که بصورت ماهانه اندازه گیری می شود.
این مطالعه در زمینه بیماری ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا، در شهر اراک انجام می شود. پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین بیماران، اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس (به مدت 6 ماه) تقسیم خواهند شد. معیار پاسخ درمان در بیماران افزایش در تعداد پلاکت است که بصورت ماهانه اندازه گیری می شود.
این مطالعه در زمینه بیماری ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا، در شهر اراک انجام می شود. پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین بیماران، اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت و بیماران به صورت غیر صادفیتصادفی به دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس (به مدت 6 ماه) تقسیم خواهند شد. معیار پاسخ درمان در بیماران افزایش در تعداد پلاکت است که بصورت ماهانه اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
nrandrand
2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
2018-0710-0717 00:00:00
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
2019-0704-0714 00:00:00
خالی
Given that the initial registration was not properly entered due to the importer's inexperience. The following require editing :
1. The sampling in the study was done after receiving IRCT code, but in the initial record, the sampling was entered before receiving the code, which was corrected.
2. This study is a randomized single blind study, but in the initial registration it has mistakenly recorded as a non-random and one blind study. This problem was corrected too.
Given that the initial registration was not properly entered due to the importer's inexperience. The following require editing : 1. The sampling in the study was done after receiving IRCT code, but in the initial record, the sampling was entered before receiving the code, which was corrected. 2. This study is a randomized single blind study, but in the initial registration it has mistakenly recorded as a non-random and one blind study. This problem was corrected too.
خالی
با توجه به اینکه ثبت اولیه به علت بی تجرگی وارد کننده در قسمتهای زیر به صورت صحیح وارد نشده بود اصلاح موارد اعمال شده و ارسال شد:
1.نمونه گیری در مطالعه ی انجام شده پس از اخد کد IRCT صورت گرفته است اما در ثبت اولیه، نمونه گیری قبل از دریافت کد وارد شده بود که اصلاح شد.
2.مطالعه ی انجام شده به صورت یک سویه کور و تصادفی بوده که در ثبت اولیه به اشتباه غیر تصادفی و یک سویه کور ثبت شده بود که این مورد نیز اصلاح شد.
با توجه به اینکه ثبت اولیه به علت بی تجرگی وارد کننده در قسمتهای زیر به صورت صحیح وارد نشده بود اصلاح موارد اعمال شده و ارسال شد: 1.نمونه گیری در مطالعه ی انجام شده پس از اخد کد IRCT صورت گرفته است اما در ثبت اولیه، نمونه گیری قبل از دریافت کد وارد شده بود که اصلاح شد. 2.مطالعه ی انجام شده به صورت یک سویه کور و تصادفی بوده که در ثبت اولیه به اشتباه غیر تصادفی و یک سویه کور ثبت شده بود که این مورد نیز اصلاح شد.
کودکان 5 تا 15 سال مبتلا بهن ترومبوسایتوپیک پورپورای اتوایمن مزمن
عدم ابتلا به سایر بیماری های خونی
رضایت آگاهانه والدین
کودکان 5 تا 15 سال مبتلا به ترومبوسایتوپیک پورپورای اتوایمن مزمن
عدم ابتلا به سایر بیماری های خونی
رضایت آگاهانه والدین
کودکان 5 تا 15 سال مبتلا بهنبه ترومبوسایتوپیک پورپورای اتوایمن مزمن عدم ابتلا به سایر بیماری های خونی رضایت آگاهانه والدین
The randomization was done using permuted blocks of four different block sizes 2,4,6,8; then study subjects were separated 1:1 to Cyclosporine and sirolimos groups.
The randomization was done using permuted blocks of four different block sizes 2,4,6,8; then study subjects were separated 1:1 to Cyclosporine and sirolimos groups.
تصادفی سازی با استفاده از بلوک در سایزهای 2مختلف 2، 4، 6 انجام شد. سپس افراد مورد مطالعه به صورت 1:1 در گروههای دریفات کننده سیرولیموس و سیکلوسپورین قرار گرفت.
تصادفی سازی با استفاده از بلوک در سایزهای 2مختلف 2، 4، 6 انجام شد. سپس افراد مورد مطالعه به صورت 1:1 در گروههای دریفات کننده سیرولیموس و سیکلوسپورین قرار گرفت.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
1. تاثیر سیکلوسپورین و سیرولیموس خوراکی در بهبود علائم بیماران مبتلا به ترومبوسایتوپنیک پورپورا ایدیوپاتیک مقایسه خواهند شد.
2. میزان عوارض سیکلوسپورین و سیرولیموس خوراکی در بیماران مبتلا به ترومبوسایتوپنیک پورپورا ایدیوپاتیک مقایسه خواهند شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس خوراکی، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه بیماری ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا، در شهر اراک انجام می شود. پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین بیماران، اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده سیکلوسپورین و سیرولیموس (به مدت 6 ماه) تقسیم خواهند شد. معیار پاسخ درمان در بیماران افزایش در تعداد پلاکت است که بصورت ماهانه اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
1. کودکان 5 تا 15 ساله مبتلا به ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا
2. عدم ابتلا به سایر بیماری های خونی
3.رضایت آگاهانه والدین
معیار های عدم ورود:
1.افزایش BUN/CR و یا کاهش GFR به میزان کمتر از 50 ml/day
2.تشنج
3.واکنش حساسیتی
4.عدم تحمل خوراکی دارو
5.عدم پاسخ به درمان پس از 3 ماه از آغاز درمان
گروههای مداخله
گروه کنترل دوز 5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن سیکلوسپورین را دو بار در روز
گروه مداخله(دریافت کننده سیرولیموس خوراکی) در روز اول، دوز لودینگ 6 میلیگرم به ازاء متر مربع از بدن(کودکان بالای 40 کیلوگرم) و دوز 3 میلیگرم به ازاء متر مربع از بدن (در کودکان کمتر از 40 کیلوگرم) را دریافت خواهند کرد. از روز دوم کودکان بالای 40 کیلوگرم روزانه 2 میلیگرم به ازاء متر مربع از بدن و کودکان کمتر از 40 کیلوگرم دوز 1 میلیگرم به ازاء هر متر مربع از بدن را دریافت خواهند کرد. دوره درمان به مدت 6 ماه خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش تعداد پلاکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اینکه ثبت اولیه به علت بی تجرگی وارد کننده در قسمتهای زیر به صورت صحیح وارد نشده بود اصلاح موارد اعمال شده و ارسال شد:
1.نمونه گیری در مطالعه ی انجام شده پس از اخد کد IRCT صورت گرفته است اما در ثبت اولیه، نمونه گیری قبل از دریافت کد وارد شده بود که اصلاح شد.
2.مطالعه ی انجام شده به صورت یک سویه کور و تصادفی بوده که در ثبت اولیه به اشتباه غیر تصادفی و یک سویه کور ثبت شده بود که این مورد نیز اصلاح شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180501039499N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی موسوی حسن زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 0099
آدرس ایمیل
m.mousavihasanzadeh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ای اثر بخشی و بی خطری سیرولیموس خوراکی و سیکلوسپورین خوراکی در ایمیون ترومبوسیتوپنیک پورپورای مزمن در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر سیرولیموس خوراکی و سیکلوسپورین خوراکی در ایمیون ترومبوسیتوپنیک پورپورای مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 5 تا 15 سال مبتلا به ترومبوسایتوپیک پورپورای اتوایمن مزمن
عدم ابتلا به سایر بیماری های خونی
رضایت آگاهانه والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افزایش BUN/CR و یا کاهش GFR به میزان کمتر از 50 ml/day
تشنج
واکنش حساسیتی
عدم تحمل خوراکی دارو
عدم پاسخ به درمان پس از 3 ماه از آغاز درمان
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک در سایزهای 2مختلف 2، 4، 6 انجام شد. سپس افراد مورد مطالعه به صورت 1:1 در گروههای دریفات کننده سیرولیموس و سیکلوسپورین قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از کسب رضایت آگاهانه، بیماران به صورت غیر تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت و خود بیماران از نوع گروه درمانی که در آن قرار گرفته اند بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تاریخ تایید
2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا
کد ICD-10
D69.3
توصیف کد ICD-10
Immune thrombocytopenic purpura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایدیوپاتیک ترومبوسایتوپنیک پورپورا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پلاکت در ابتدای مطالعه، ماههای اول تا ششم پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد پلاکت ها با استفاده از دستگاه Cell counter sysmax اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه، سیکلوسپورین خوراکی، 5 میلیگرم ب ازاء هر کیلوگرم وزن را دو بار در روز، به مدت 6 ماه دریافت خواهند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت سیرولیموس خوراکی در این گروه به این صورت است ک، روز اول لودینگ دوز 6 میلیگرم و از روز دوم به صورت روزانه 2 میلیگرم به ازاء هر متر مربع از بدن درکودکان بالای 40 کیلوگرم و یا روز اول لودینگ دوز 3 میلیگرم و از روز دوم به صورت روزانه 1 میلیگرم به ازاء هر متر مربع از بدن در کودکان زیر40 کیلوگرم به مدت 6 ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
مرتضی موسوی حسن زاده
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
Morteza.mousavi1993@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مرتضی موسوی حسن زاده
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
Morteza.mousavi1993@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مرتضی موسوی حسن زاده
موقعیت شغلی
داشنجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
Morteza.mousavi1993@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
aziz_eghbali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مرتضی موسوی حسن زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر، خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38146-7-5999
تلفن
+95 8633220099
ایمیل
Morteza.mousavi1993@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
رضایت نامه آگاهانه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398/04/16
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای عموم آزاد است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای عموم آزاد است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس تلفنی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند