Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: Men and women with type 2 diabetes, In the age range of 25-65 years, Glycosylated hemoglobin above 7% and below 8.5%, BMI 25-35.
Exclusion criteria: People with low-immune, pregnant and lactating women, people with special diseases and allergies, inflammatory diseases, and those who use hormone replacement therapy, and people who use alcohol and tobacco.
Inclusion criteria: Men and women with type 2 diabetes, In the age range of 25-65 years, Glycosylated hemoglobin above 6.5% and below 8.5%, BMI 25-35.
Exclusion criteria: People with low-immune, pregnant and lactating women, people with special diseases and allergies, inflammatory diseases, and those who use hormone replacement therapy, and people who use alcohol and tobacco.
Inclusion criteria: Men and women with type 2 diabetes, In the age range of 25-65 years, Glycosylated hemoglobin above 76.5% and below 8.5%, BMI 25-35. Exclusion criteria: People with low-immune, pregnant and lactating women, people with special diseases and allergies, inflammatory diseases, and those who use hormone replacement therapy, and people who use alcohol and tobacco.
شرایط ورود: زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 در محدوده سنی 25 تا 65 سال و هموگلوبین گلیکوزیله بالای 7% و زیر 8/5 %و نمایه توده بدنی بین 25 تا 35.
شرایط عدم ورود: افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده، افراد با بیماری های خاص و آلرژی، بيماري های مزمن يا حاد التهابي و افرادی که از درمانهای جایگزین با هورمون استفاده میکنند و افراد مصرف کننده دخانیات و الکل.
شرایط ورود: زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 در محدوده سنی 25 تا 65 سال و هموگلوبین گلیکوزیله بالای 6.5% و زیر 8/5 %و نمایه توده بدنی بین 25 تا 35.
شرایط عدم ورود: افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده، افراد با بیماری های خاص و آلرژی، بيماري های مزمن يا حاد التهابي و افرادی که از درمانهای جایگزین با هورمون استفاده میکنند و افراد مصرف کننده دخانیات و الکل.
شرایط ورود: زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 در محدوده سنی 25 تا 65 سال و هموگلوبین گلیکوزیله بالای 76.5% و زیر 8/5 %و نمایه توده بدنی بین 25 تا 35. شرایط عدم ورود: افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده، افراد با بیماری های خاص و آلرژی، بيماري های مزمن يا حاد التهابي و افرادی که از درمانهای جایگزین با هورمون استفاده میکنند و افراد مصرف کننده دخانیات و الکل.
اطلاعات عمومی
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
2018-07-2223 00:00:00
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
20182019-1003-2219 00:00:00
Study of the effect of synbiotic supplement on glycemic and lipid profile indices, inflammatory factors, oxidative stress condition and expression of microRNA-126, microRNA-146a in T2DM patients
Study of the effect of synbiotic supplement on glycemic and lipid profile indices, inflammatory factors, oxidative stress condition and expression of related microRNAs in T2DM patients
Study of the effect of synbiotic supplement on glycemic and lipid profile indices, inflammatory factors, oxidative stress condition and expression of microRNA-126, microRNA-146arelated microRNAs in T2DM patients
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های قندی و لیپیدی، فاکتورهای التهابی، وضعیت استرس اکسیداتیو و بیان microRNA-126 و microRNA-146aدر بیماران دیابت نوع2
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های قندی و لیپیدی، فاکتورهای التهابی، وضعیت استرس اکسیداتیو و بیان میکرو RNA های مرتبط در بیماران دیابت نوع2
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های قندی و لیپیدی، فاکتورهای التهابی، وضعیت استرس اکسیداتیو و بیان microRNA-126 و microRNA-146aدرمیکرو RNA های مرتبط در بیماران دیابت نوع2
Men and women with type 2 diabetes (the minimum elapsed time of diagnosis is 3 months and diabetes treatment is started in person)
Age range 25 to 65 years
Glycosylated hemoglobin above 7% and below 8.5%
BMI is between 25 and 35
Men and women with type 2 diabetes (the minimum elapsed time of diagnosis is 3 months and diabetes treatment is started in person)
Age range 25 to 65 years
Glycosylated hemoglobin above 6.5% and below 8.5%
BMI is between 25 and 35
Men and women with type 2 diabetes (the minimum elapsed time of diagnosis is 3 months and diabetes treatment is started in person) Age range 25 to 65 years Glycosylated hemoglobin above 76.5% and below 8.5% BMI is between 25 and 35
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 ( حداقل زمان سپری شده از تشخیص3 ماه باشد و درمان دیابت در فرد شروع شده باشد)
محدوده سنی 25 تا 65 سال
هموگلوبین گلیکوزیله بالای 7% و زیر 8/5 %
نمایه توده بدنی بین 25 تا 35
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 ( حداقل زمان سپری شده از تشخیص3 ماه باشد و درمان دیابت در فرد شروع شده باشد)
محدوده سنی 25 تا 65 سال
هموگلوبین گلیکوزیله بالای 6.5% و زیر 8/5 %
نمایه توده بدنی بین 25 تا 35
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 ( حداقل زمان سپری شده از تشخیص3 ماه باشد و درمان دیابت در فرد شروع شده باشد) محدوده سنی 25 تا 65 سال هموگلوبین گلیکوزیله بالای 76.5% و زیر 8/5 % نمایه توده بدنی بین 25 تا 35
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های قندی و لیپیدی، فاکتورهای التهابی، وضعیت استرس اکسیداتیو و بیان microRNA-126 و microRNA-146aدر بیماران دیابت نوع2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده روی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو انجام خواهد شد. 72 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های دریافت کننده سین بیوتیک و گروه دریافت کننده پلاسبو وارد خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در قالب مطالعه مداخله ای تصادفی دوسوکور شاهد دار طراحی شده است. پس از دریافت رضایت نامه آگاهانه، پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک تکمیل خواهد شد. اندازه گیریهای بیوشیمیایی و تن سنجی و ترکیب بدن با استفاده از روش های استاندارد در شروع مداخله و پس از آن انجام خواهد شد.
در ابتدا و انتهای مطالعه رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی افراد با فرم ثبت غذایی و فرم ثبت فعالیت فیزیکی سه روزه ارزیابی خواهد شد.
بیان microRNA های -126و -146a به روش RealTime PCR، سطوح سرمی IL6، TNF-a، MDA، TAC با روش ELISA در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه¬گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 در محدوده سنی 25 تا 65 سال و هموگلوبین گلیکوزیله بالای 6.5% و زیر 8/5 %و نمایه توده بدنی بین 25 تا 35.
شرایط عدم ورود: افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون)، زنان باردار و شیرده، افراد با بیماری های خاص و آلرژی، بيماري های مزمن يا حاد التهابي و افرادی که از درمانهای جایگزین با هورمون استفاده میکنند و افراد مصرف کننده دخانیات و الکل.
گروههای مداخله
گروه مداخله کپسول سین بیوتیک (حاوی پروبیوتیک، فروکتوالیگوساکارید به عنوان پره بیوتیک، لاکتوز، منیزیم استئارات، تالک ) حاوی دوز 500 mg و گروه کنترل کپسول پلاسبو (لاکتوز، منیزیم استئارات، تالک) حاوی دوز 500 mg به مدت 12 هفته دو کپسول در روز دریافت خواهند کرد .
متغیرهای پیامد اصلی
مقادیر بیان microRNA-126 و microRNA-146a
سطوح سرمی IL6، TNF-a، MDA، TAC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180624040228N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهيمه زينلي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9143
آدرس ایمیل
fghzeinaly@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های قندی و لیپیدی، فاکتورهای التهابی، وضعیت استرس اکسیداتیو و بیان میکرو RNA های مرتبط در بیماران دیابت نوع2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سین بیوتیک در دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان مبتلا به دیابت نوع2 ( حداقل زمان سپری شده از تشخیص3 ماه باشد و درمان دیابت در فرد شروع شده باشد)
محدوده سنی 25 تا 65 سال
هموگلوبین گلیکوزیله بالای 6.5% و زیر 8/5 %
نمایه توده بدنی بین 25 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از درمان های جایگزین با هورمون (انسولین، کورتون) یا مکمل های ویتامینی
ابتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي (به خصوص التهاب حاد پانکراس و Endocarditis)
بیماری دریچه قلب، سندروم روده تحریک پذیر و آلرژی
ابتلا به بیماری های عوارض دیابت (نفروپاتی، کاردیومیوپاتی، رتینوپاتی، زخم پای دیابتی)
افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون)
بارداری و شیردهی
استفاده از دخانیات و الکل
مصرف پروبیوتیک در سه ماه اخیر
پیروی از رژیم غیرمعمول تا یک ماه قبل از مطالعه
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و كنترل قرار می گیرند. روش stratified blocked randomization بر اساس جنس (مرد و زن) و سن (45-25 سال و 45-65 سال) مورد استفاده قرار مي گيرد تا تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروههاي مورد مطالعه برابر باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول های حاوی سین بیوتیک و پلاسبو از نظر شکل و ظاهر مشابه هستند و بطری های حاوی کپسول ها از لحاظ رنگ و شکل مشابه هستند. قوطی های حاوی کپسول، با برچسب حروف A و B از هم جدا می شوند. این حروف توسط فردی از شرکت تولید کننده که ارتباطی با پروسه مطالعه ندارد، بر روی قوطی ها چسبانده خواهد شد. محققین و بیماران از محتوای قوطی ها اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1396.172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان 126 -microRNA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره پلیمراز در زمان واقعی
2
شرح متغیر پیامد
بیان microRNA-146a
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره پلیمراز در زمان واقعی
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تومور نکروز فاکتور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجی
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجی
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کدورت سنجی
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در گروه مداخله روزانه دو کپسول 500 میلی گرمی سین بیوتیک (حاوی پروبیوتیک، فروکتوالیگوساکارید به عنوان پره بیوتیک، لاکتوز، منیزیم استئارات، تالک) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در گروه کنترل روزانه دو کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو (حاوی لاکتوز، منیزیم استئارات، تالک) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
فهیمه زینلی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی. مرکز تحقیقات دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3728 0228
ایمیل
drc@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
fghzeinaly@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
صندوق حمایت از فناوران و پژوهشگران کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت الله ضرغام
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بعد از تقاطع جلال آل احمد، خیابان پنجم، پلاک 33
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439634665
تلفن
+98 21 8216 1159
ایمیل
medicine@insf.org
ردیف بودجه
کد بودجه
96012141
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق حمایت از فناوران و پژوهشگران کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فهیمه زینلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
fghzeinaly@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فهیمه زینلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
fghzeinaly@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست