تعیین تاثیر مشاوره گروهی بر میزان دلبستگی مادر و جنین در مادران با حاملگی ناخواسته
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی کنترل دار می باشد که بر روي 80 زن باردار نخست زا با حاملگی ناخواسته انجام خواهد شد. تعداد نمونه ها در دو گروه کنترل و گروه مداخله 80 نفر (هر گروه شامل 40 نفر) می باشد که به صورت بلوک های تصادفی صورت می گیرد. کور سازی انجام نمی شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به صورت دو مرحله ای طبقاتی از مراکز جامع سلامت انجام می شود. از هر طبقه، 4 مرکز به صورت خوشه ای انتخاب و به صورت تصادفی با قرعه کشی 2 مرکز از هر طبقه برای گروه مداخله و 2 مرکز برای گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد. نام هر 4 مرکز از هر طبقه در برگه های جداگانه نوشته و سپس داخل کیسه ای قرار داده می شود. دو مرکز اول گروه مداخله، و دو مرکز بعدی گروه کنترل خواهد بود. پژوهشگر اصلی روزهای فرد به مراکز مداخله و زوج به مراکز کنترل مراجعه می کند و از هر مرکز به صورت تصادفی ساده 10 نفر انتخاب خواهدکرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : سن 18 تا 35 سال؛ بارداری ناخواسته؛ داشتن سواد راهنمایی؛ بارداری تک قلو؛ نداشتن سوء مصرف مواد مخدر؛ سن بارداری بین 28 تا 34 هفته؛ و زندگی با همسر .
شرایط عدم ورود : داشتن بیماری های طبی زمینه ای و عوارض مامایی مانند: خونریزی؛ دیابت؛ افزایش فشارخون؛ زایمان زودرس.
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله در مشاوره گروهی که شامل 4 جلسه 60 دقیقه اي در طی 4 هفته در سه ماهه سوم بارداري می باشند، شرکت خواهند کرد. گروه کنترل فقط مراقبت هاي معمول را دریافت خواهند نمود. دو هفته بعد از جلسات مشاوره مجددا پرسشنامه ها توسط مادران تکمیل خواهد شد و در همان روز برای گروه کنترل یک جلسه مشاوره به طور خلاصه برگزار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
دلبستگی مادر و جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161230031662N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه لطفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3430 4433
آدرس ایمیل
raziehlotfi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره گروهی بر دلبستگی مادر و جنین در مادران نخست زا با حاملگی ناخواسته
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره گروهی بر دلبستگی مادر و جنین در مادران نخست زا با حاملگی ناخواسته
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال
نخست زا بودن و بارداری ناخواسته
داشتن حداقل سواد راهنمایی
بارداری تک قلو
نداشتن سوء مصرف و اعتیاد به مواد مخدر
سن بارداری بین 28 تا 34 هفته
زندگی با همسر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های طبی زمینه ای
عوارض مامایی مانند؛ خونریزی، دیابت، فشارخون و زایمان زودرس
وجود مشکلات روانی شدید
عدم حضور مادر جهت دریافت 2 جلسه پشت سرهم مشاوره
عدم تمایل به ادامه شرکت در جلسات
دوقلویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها شامل 80 نفر می باشد: 40 زن در گروه مداخله و 40 زن در گروه کنترل
نمونه گیری به صورت دو مرحله ای طبقاتی انجام می شود. در مرحله اول دو طبقه مراکز جامع سلامت شهری ، مراکز جامع سلامت حاشیه ی در نظر گرفته می شود. از هر طبقه ، 4 مرکز به صورت خوشه ی انتخاب و به صورت تصادفی با قرعه کشی 2 مرکز از هر طبقه برای گروه مداخله و 2 مرکز برای گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد. بدین صورت که نام هر 4 مرکز از هر طبقه در برگه های جداگانه نوشته می شود و سپس داخل کیسه ای قرار داده می شود. اولین و دومین مرکز از هر طبقه ، گروه مداخله، سومین و چهارمین مرکز گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
میدان طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1397.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلبستگی مادر و جنین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلبستگی مادر و جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کرانلی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در4 جلسه مشاوره گروهی در مورد دلبستگی مادر و جنین که به صورت هفته ای یک بار و به صورت گروه های 10 نفره اجرا می شود شرکت می کنند. هر جلسه1 ساعت طول می کشد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه سلامت فجر انقلاب
نام کامل فرد مسوول
سیمین جنگجوی ثابت خشکبجاری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ،کوچه میلاد 1
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3470 3204
ایمیل
siminjangjoo24@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه سلامت ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
سیمین جنگجوی ثابت خشکبجاری
آدرس خیابان
شهرک خرمدشت،خیابان میثم 2
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3480 5863
ایمیل
siminjangjoo24@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه سلامت آموزگار، شماره 1
نام کامل فرد مسوول
سیمین جنگجوی ثابت خشکبجاری
آدرس خیابان
خ امام رضا ،بن بست خازنی ،پلاک 7
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3730 7590
ایمیل
siminjangjoo24@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه سلامت شهدای گلزار،شماره 2
نام کامل فرد مسوول
سیمین جنگجوی ثابت خشکبجاری
آدرس خیابان
45 متری گلشهر ،خیابان گلزار غربی ، جنب سازمان انتقال خون
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3351 5758
ایمیل
siminjangjoo24@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه سلامت عدل، شماره 2
نام کامل فرد مسوول
سیمین جنگجوی ثابت خشکبجاری
آدرس خیابان
شاهین ویلا، میدان امام حسین، ساختمان بهار،طبقه 4، پلاک 511