Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Participants are randomly divided into 2 groups A and B. To group A, vitamin D supplementation is provided from Iran's Zahravi factory with a dose of 50,000 units every weeks for 2 months then 1 tablet per month for another 2 months. Group B patients are given a placebo.
Participants are randomly divided into 2 groups A and B. To group A, vitamin D supplementation is provided from Iran's Zahravi factory with a dose of 50,000 units every week for 12 weeks. Group B patients are given a placebo.
Participants are randomly divided into 2 groups A and B. To group A, vitamin D supplementation is provided from Iran's Zahravi factory with a dose of 50,000 units every weeksweek for 2 months then 1 tablet per month for another 2 months12 weeks. Group B patients are given a placebo.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به 2 گروه A و B تقسیم می شوند. به افراد گروه A مکمل ویتامین D از کارخانه زهراوی ساخت ایران با دوزه 50000 واحد هر هفته به مدت 2 ماه و سپس ماهانه به مدت 2 ماه دیگر داده می شود. به افراد گروه B دارونما داده میشود.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به 2 گروه A و B تقسیم می شوند. به افراد گروه A مکمل ویتامین D از کارخانه زهراوی ساخت ایران با دوزه 50000 واحد هر هفته به مدت 12 هفته داده می شود. به افراد گروه B دارونما داده میشود.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به 2 گروه A و B تقسیم می شوند. به افراد گروه A مکمل ویتامین D از کارخانه زهراوی ساخت ایران با دوزه 50000 واحد هر هفته به مدت 2 ماه و سپس ماهانه به مدت 2 ماه دیگر12 هفته داده می شود. به افراد گروه B دارونما داده میشود.
اطلاعات عمومی
40
60
4060
Patients who are willing to participate and consent to participate in the study
Having 1-2 uterine myoma with 20-80 millimeters diameter according to ultrasound findings
Serum level of vitamin D less than 20 ng / ml
Patients who are willing to participate and consent to participate in the study
Having 1-3 uterine myoma with at least 10 millimeters diameter in largest myoma according to ultrasound findings
Serum level of vitamin D less than 30ng / ml
Patients who are willing to participate and consent to participate in the study Having 1-23 uterine myoma with 20-80at least 10 millimeters diameter in largest myoma according to ultrasound findings Serum level of vitamin D less than 20 ng30ng / ml
بیمارانی که تمایل به شرکت دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضاء کرده اند
دارای 1-2 میوم رحمی به ابعاد 20-80 میلی متر بر اساس یافته های سونوگرافی
سطح سرمی ویتامین D کمتر از ngr/ml 20
بیمارانی که تمایل به شرکت دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضاء کرده اند
دارای 1-3 میوم رحمی با قطر حداقل 10 میلیمتر در بزرگترین میوم بر اساس یافته های سونوگرافی
سطح سرمی ویتامین D کمتر از ngr/ml 30
بیمارانی که تمایل به شرکت دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضاء کرده اند دارای 1-23 میوم رحمی به ابعاد 20-80 میلی متربا قطر حداقل 10 میلیمتر در بزرگترین میوم بر اساس یافته های سونوگرافی سطح سرمی ویتامین D کمتر از ngr/ml 2030
Consuming hormone
Severe vaginal bleeding
Consuming hormone
Severe vaginal bleeding
Planning for pregnancy
Consuming hormone Severe vaginal bleeding Planning for pregnancy
مصرف هورمون
خونریزی واژینال شدید
مصرف هورمون
خونریزی واژینال شدید
برنامه ریزی برای بارداری
مصرف هورمون خونریزی واژینال شدید برنامه ریزی برای بارداری
گروههای مداخله
#1
Intervention group: received vitamin D 50,000 IU every weeks for 2 months then 1 tablet of vitamin D 50,000 IU per month for 2 months (Iranian Zahravi Corp.)
Intervention group: received vitamin D 50,000 IU every week for 12 weeks (Iranian Zahravi Corp.)
Intervention group: received vitamin D 50,000 IU every weeksweek for 2 months then 1 tablet of vitamin D 50,000 IU per month for 2 months12 weeks (Iranian Zahravi Corp.)
گروه مداخله: مصرف هر هفته 1 عدد قرص ویتامین D 50,000 IU تا 2 ماه، سپس مصرف ماهانه یک قرص برای دو ماه (شرکت دارویی زهراوی)
گروه مداخله: مصرف هر هفته 1 عدد قرص ویتامین D 50,000 IU تا 12 هفته (شرکت دارویی زهراوی)
گروه مداخله: مصرف هر هفته 1 عدد قرص ویتامین D 50,000 IU تا 2 ماه، سپس مصرف ماهانه یک قرص برای دو ماه12 هفته (شرکت دارویی زهراوی)
#2
Control group: received placebo every weeks for 2 months then 1 tablet of vitamin D 50,000 IU per month for 2 months (Iranian Zahravi Corp.)
Control group: received placebo every weeks for 12 weeks (Iranian Zahravi Corp.)
Control group: received placebo every weeks for 2 months then 1 tablet of vitamin D 50,000 IU per month for 2 months12 weeks (Iranian Zahravi Corp.)
گروه کنترل: مصرف هر هفته 1 عدد قرص دارونما تا 2 ماه، سپس مصرف ماهانه یک قرص برای دو ماه (شرکت دارویی زهراوی ایران)
گروه کنترل: مصرف هر هفته 1 عدد قرص دارونما تا 12 هفته (شرکت دارویی زهراوی ایران)
گروه کنترل: مصرف هر هفته 1 عدد قرص دارونما تا 2 ماه، سپس مصرف ماهانه یک قرص برای دو ماه12 هفته (شرکت دارویی زهراوی ایران)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Persian Gulf Hospital of Bandar Abbas
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان خلیج فارس بندرعباس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayye Arzhe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه ارژه
آدرس خیابان - انگلیسی: Pardis Blvd,Persian Gulf Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بلوار پردیس بیمارستان خلیج فارس
شهر - انگلیسی: Bandar Abbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7919783141
تلفن: +98 76 3367 0280
فکس:
ایمیل: dr.arzhe@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Khaleej-e-fars Hospital of Bandar Abbas
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان خلیج فارس بندرعباس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayye Arzhe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه ارژه
آدرس خیابان - انگلیسی: Pardis Blvd,Persian Gulf Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بلوار پردیس بیمارستان خلیج فارس
شهر - انگلیسی: Bandar Abbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7919783141
تلفن: +98 76 3367 0280
فکس:
ایمیل: dr.arzhe@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Persian GulfKhaleej-e-fars Hospital of Bandar Abbas نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان خلیج فارس بندرعباس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayye Arzhe نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه ارژه آدرس خیابان - انگلیسی: Pardis Blvd,Persian Gulf Hospital آدرس خیابان - فارسی: بلوار پردیس بیمارستان خلیج فارس شهر - انگلیسی: Bandar Abbas شهر - فارسی: بندرعباس استان: هرمزگان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7919783141 تلفن: +98 76 3367 0280 فکس: ایمیل: dr.arzhe@hums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayye Arzhe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه ارژه
موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident
موقعیت شغلی - فارسی: رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.103, Eisar2 Alley, Eisar Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ایثار،کوچه ایثار 2 ،مجتمع محترم 4،واحد 103
شهر - انگلیسی: Bandar Abbas
شهر - فارسی: بندرعباس
استان: هرمزگان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7915879837
تلفن: +98 76 3362 4314
تلفن همراه: +98 917 362 5310
فکس:
ایمیل: mohammadsomayye@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Darsareh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه درساره
موقعیت شغلی - انگلیسی: Midwife
موقعیت شغلی - فارسی: ماما
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Midwifery
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: مامایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Bagh Aonir st. Amir Abad
آدرس خیابان - فارسی: باغ منیر، امیر آباد
شهر - انگلیسی: Bandar Abbas
شهر - فارسی: بندر عباس
استان: هرمزگان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7918796758
تلفن: +98 67 3355 4515
تلفن همراه: +98 917 363 8430
فکس:
ایمیل: famadarsareh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Somayye ArzheFatemeh Darsareh نام کامل فرد مسوول - فارسی: سمیه ارژهفاطمه درساره موقعیت شغلی - انگلیسی: ResidentMidwife موقعیت شغلی - فارسی: رزیدنتماما آخرین مدرک تحصیلی: med_doctorphd حوزه کاری/تخصص: 49 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Midwifery عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: مامایی آدرس خیابان - انگلیسی: No.103, Eisar2 Alley, Eisar AveBagh Aonir st. Amir Abad آدرس خیابان - فارسی: خیابان ایثارباغ منیر،کوچه ایثار 2 ،مجتمع محترم 4،واحد 103 امیر آباد شهر - انگلیسی: Bandar Abbas شهر - فارسی: بندرعباسبندر عباس استان: هرمزگان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 79158798377918796758 تلفن: +98 76 3362 431467 3355 4515 تلفن همراه: +98 917 362 5310363 8430 فکس: ایمیل: mohammadsomayyefamadarsareh@gmail.comyahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی مکمل ویتامین D در میزان کاهش سایزمیوم رحمی در خانم های دارای میوم رحمی با کمبود ویتامین D
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دارو و پلاسبو، مبتنی بر درمان، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که بر روی خانم های دارای میوم رحمی ارجاع داده شده به درمانگاه زنان بیمارستان خلیج فارس بندرعباس انجام می شود. بیماران به طور تصادفی در دو گروه قرار میگیرند که یک گروه ویتامین دی و یک گروه دارونما دریافت میکنند. کلیه شرکت کنندگان نسبت به این موضوع کورسازی شده اند. چهار ماه بعد بیماران مجدد از نظر سایز میوم سونوگرافی می شوند. فرد سونوگرافیست هم نسبت به درمان انجام شده کور سازی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان دارای میوم رحمی با کمبود سطوح ویتامین دی ارجاع داده شده به کلینیک زنان بیمارستان خلیج فارس بندرعباس
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به 2 گروه A و B تقسیم می شوند. به افراد گروه A مکمل ویتامین D از کارخانه زهراوی ساخت ایران با دوزه 50000 واحد هر هفته به مدت 12 هفته داده می شود. به افراد گروه B دارونما داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر سایز میوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180610040046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه ارژه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3362 4314
آدرس ایمیل
dr.arzhe@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامینD بر میوم رحم زنان مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامینD بر میوم رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به شرکت دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضاء کرده اند
دارای 1-3 میوم رحمی با قطر حداقل 10 میلیمتر در بزرگترین میوم بر اساس یافته های سونوگرافی
سطح سرمی ویتامین D کمتر از ngr/ml 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف هورمون
خونریزی واژینال شدید
برنامه ریزی برای بارداری
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
همه شرکت کنندگان واجدالشرایط قبل از ورود به مطالعه به روش بلوک به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عمل کورسازی این گونه خواهد بود که مکمل ویتامین D و دارونما توسط فردی خارج از تیم تحقیقاتی کد گذاری شده و افراد تیم تحقیقاتی از جمله مراقبت کننده بالینی و شرکت کنندگان از نوع مکمل ارائه شده به افراد خبر نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1397.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میوم رحم
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus, unspecified D25.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز میوم رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوایمونواسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف هر هفته 1 عدد قرص ویتامین D 50,000 IU تا 12 هفته (شرکت دارویی زهراوی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف هر هفته 1 عدد قرص دارونما تا 12 هفته (شرکت دارویی زهراوی ایران)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیه ارژه
آدرس خیابان
بلوار پردیس بیمارستان خلیج فارس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919783141
تلفن
+98 76 3367 0280
ایمیل
dr.arzhe@hums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
مریم عزیزی
آدرس خیابان
بلوار ساحلی دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3366 6368
ایمیل
mail@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه درساره
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
باغ منیر، امیر آباد
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7918796758
تلفن
+98 67 3355 4515
فکس
ایمیل
famadarsareh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیه ارژه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ایثار،کوچه ایثار 2 ،مجتمع محترم 4،واحد 103
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915879837
تلفن
+98 76 3362 4314
فکس
ایمیل
mohammadsomayye@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیه ارژه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ایثار،کوچه ایثار 2 ،مجتمع محترم 4،واحد 103
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915879837
تلفن
+98 76 3362 4314
فکس
ایمیل
mohammadsomayye@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند