تعیین و مقایسه اثر کتورولاک وریدی و فنتانیل وریدی در تسکین درد بیماران کولیک کلیوی وانتخاب داروی مناسب با تاثیر بیشتروعوارض کمتر
طراحی
بیماران پس از اخذ رضایت نامه ،شرح حال و اطلاعات دموگرافیک تحت معاینه قرار میگیرند.بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با روش بلوک های تصادفی شده بین دو گروه تقسیم می شوند، یک گروه فنتانیل وریدی و گروه دیگر کتورولاک وریدی دریافت میکنند.نحوه تزریق دارو ها به صورت انفوزیون وریدی می باشد. دوز دارو ها بر اساس مطالعات مشابه و پاسخ به درمان آنها تعیین گردیده است.در صورتی که بعد از 60 دقیقه میزانVAS بیشتر از 50 درصد میزان اولیه باشد،بیماران 5 میلی گرم مورفین عضلانی دریافت می کنند.
شدت درد توسط پرسش نامهVAS اندازه گیری میشود.درجه حرارت بدن وضربان قلب و فشار خون و VAS قبل از شروع درمان ثبت و متعاقبا در فواصل 20 دقیقه تا 60 دقیقه ادامه می یابد.همچنین بیماران از نظر بروز عوارض جانبی داروها از جمله تضعیف تنفسی ،آلرژی(راش وخارش و ادم و اسپاسم برونش) ، تهوع و استفراغ ، تاکی کاردی و تغییر سطح هوشیاری که ممکن است در مصرف حاد فنتانیل رخ دهند بررسی میشوند.
محاسبات با استفاده از نرم افزار G*power برای مقایسه دو میانگین انجام گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کوثر و در بیماران مبتلا به رنال کولیک و به صورت single blind(بیماران)طراحی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود بیماران:بیماران با شرح حال درد حاد کولیکی یک طرفه پهلو یا شکم و شک بالینی پزشک باتایید وجود سنگ در پیگیری توسط پاراکلینیک یا دفع سنگ سنگ توسط بیمار.
شرط خروج از مطالعه:امتیاز ≤3 پرسش نامه در سنجش درد بصری در زمان مراجعه
سابقه زخم معده، آسم، اختلال خونریزی دهنده
مصرف داروهای ضد انعقاد،آرامبخش-خواب آور ،آنتی سایکوتیک،MAO-I و ضد درد طی 6 ساعت قبل از مراجعه
اختلال عملکرد کبد و کلیه
حساسیت به آسپیرین و فنتانیل و NSAID
دوران بارداری و شیردهی
سن کمتر از 18 و بیشتر از 55 سال
گروههای مداخله
درمان بیماران با درد حاد کولیکی با فنتانیل و کتورولاک وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه اثر کتورولاک وریدی و فنتانیل وریدی در تسکین درد بیماران کولیک کلیوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150902023855N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود عرب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 4042
آدرس ایمیل
drdavoodarab@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کتورولاک وریدی و فنتانیل وریدی در تسکین درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کتورولاک وریدی و فنتانیل وریدی در تسکین درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شرح حال درد حاد کولیکی یک طرفه پهلو یا شکم و شک بالینی پزشک
تایید وجود سنگ در پیگیری بیمار توسط سونوگرافی یا سی تی اسکن یا پیلوگرافی داخل وریدی
دفع سنگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتیاز ≤3 پرسش نامه در سنجش درد بصری (visual analogue score=VAS) در زمان مراجعه
سابقه زخم معده
سابقه آسم
سابقه اختلال خونریزی دهنده
مصرف داروهای ضد انعقاد
اختلال عملکرد کبد و کلیه
حساسیت به آسپیرین و فنتانیل و NSAID
خانم ها در دوران بارداری و شیردهی
مصرف داروهای آرامبخش-خواب آور ،آنتی سایکوتیک،MAO-I و ضد درد طی 6 ساعت قبل از مراجعه
سن کمتر از 18 و بیشتر از 55 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اخذ شرح حال و اطلاعات دموگرافیک بیماران تحت معاینه قرار میگیرند.بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با روش بلوک های تصادفی شده permuted balanced block randomizationبین دو گروه تقسیم می شوند،و لیست تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار block stratified randomization for windows version 6 تهیه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سو کور انجام شده و فقط بیماران نسب به مطالعه کور شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج ،بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک کلیوی حاد
کد ICD-10
Calculus o
توصیف کد ICD-10
N20.2
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 20، 40، 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش درد بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 20 و 40 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نبض رادیال
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 20 و 40 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 20 و 40 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دما سنج (آگزیلاری)
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 20 و 40 و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی فنتانیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام مدت زمان تحت مراقبت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه و معاینه فیزیکی
6
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی کتورولاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام مدت زمان تحت مراقبت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه و معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که فنتانیل وریدی با دوز 1/. میلی گرم (محصول شرکت داروپخش)به صورت انفوزیون وریدی در 100میلی لیتر نرمال سالین طی 10دقیقه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که کتورولاک وریدی با دوز 30 میلی گرم (محصول شرکت البرزدارو)به صورت انفوزیون سریع طی 15 ثانیه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود عرب
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3343 7830
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
drdavoodarab@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://kosarhos.semums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
ایران سمنان بلوار بسیج دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
rds@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://rtvc.semums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟