بررسی اثر تجویز گلوتامین خوراکی در کاهش آسیب میوکارد به دنبال عمل جراحی قلب باز، کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر

بررسی تجویز خوراکی گلوتامین بر بهبود عملکرد قلبی و عروقی در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز و بررسی تاثیر تجویز این ترکیب بر پیامد های جراحی می باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور

به صورت یک کار آزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز غیر اورژانس مراجعه کننده به بیمارستان فاطمه زهرا (س)ساری انجام می شود. جمعیت مورد مطالعه در این پژوهش شامل همه بیماران بالغ (18-80 سال) اعم از زن و مرد بوده که دارای معیارهای ورود به پژوهش می باشند. بیماران و پرسنل درمانی از نوع داروی موجود در پودرها (گلوتامین یا آویسل و نشاسته) مطلع نمی باشند و تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده ( کد A یا کد B ) از آن آگاهی دارد

معیارهای ورود: سن بالای 18 سال، بیمارانی که کاندید عمل جراحی قلب باز هستند، ریتم سینوسی در بیمار قبل از جراحی معیارهای خروج: سن بالای 80 سال، سابقه وجود مشکلات مزمن ریوی ، کبدی ، کلیوی، تیروئیدی و نارسایی قلبی، بیلی روبین توتال بالاتر از 10 میلی گرم در دسی لیتر، کلیرانس کراتینین کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه

تعداد 106 بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز بصورت کاملاً تصادفی به دو گروه 53 نفری تقسیم می شوند. برای گروه اول 0.5 گرم برای هر کیلوگرم گلوتامین بصورت خوراکی یک بار در روز و برای گروه شاهد به همین میزان پلاسبو (پودر آویسل و نشاسه ) قرار داده می شود. اشکال دارویی پلاسبو از نظر شکل ظاهری مشابه گلوتامین مصرفی تهیه می گردد.

مدت زمان بستری در ICU، مدت زمان بستری در بیمارستان، مرگ و میر پس از جراحی

روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده پس از تعیین حجم نمونه به تعداد 106 نفر که 53 نفر در گروه کنترل و 53 نفر در گروه مداخله در نظر گرفته شد. با هماهنگی مدارک پزشکی این تعداد بیمار به طور متوسط در مدت تعیین شده در نظر گرفته شده وسپس لیست افراد ورودی تعیین گردید. این لیست بر اساس نوبت ورود بیماران تهیه شده و سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی شماره های افراد گروه کنترل و مداخله تعیین و نسبت به هماهنگی جهت اقدامات بعدی معرفی گردید.

در فرم رضایت نامه آگاهانه، به بیماران گفته شده که ممکن است گلوتامین یا دارونما (پودر آویسل و نشاسته) دریافت نمایند. بنابراین بیماران از گروه درمانی خود مطلع نیستند. از آنجایی که بیماران و پرسنل درمانی از نوع داروی موجود در پودرها (گلوتامین یا آویسل و نشاسته) مطلع نمی باشند و تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده ( کد A یا کد B ) روی پاکت پودر از آن آگاهی دارد