چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر جهت بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با دارونما طراحی شده است.از بین بیماران مراجعه کننده به بخش بیمار یهای دهان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان تعداد 20 بیمار مبتلا به لیکن پلان دهان که بیماری آنها توسط هیستو پاتولوژی تایید خواهد شد،انتخاب می گردد. سن،تاریخچه پزشکی ،علایم ،مدت زمان وجود بیماری ،نوع،اندازه و محل ضایعه ،وسابقه ضایعات پوستی در فرم اطلاعاتی ثبت می گردد.مبنای تشخیص ضایعات در این مطالعه نمای بالینی وهیستولوژی است. افراد مورد مطالعه به طور تصادفی با استفاده از بلوک های چهار تایی به دو گروه تقسیم می شوند. درگروه A بیماران با لیکن پلان در مرحله اول مورد معاینه قرار می گیرند. این گروه کورتون موضعی به همراه لیکوپن را دریافت می کند ،از بیمار خواسته می شود از دارو چهار بار در روزبه مدت دو هفته استفاده نماید (سه بار یک ساعت قبل از صرف غذا و بیست دقیقه قبل از خواب) وتا یک ساعت پس از استفاده از دارو از خوردن،آشامیدن وسیگار کشیدن خود داری کند همچنین روزانه یک عدد قرص لیکوپن مصرف نماید. در گروه B بیماران کورتون موضعی را به تنهایی دریافت می کنند واز بیمار خواسته می شود که مطابق گروه قبل از دارو استفاده نماید.در هر دو گروه بیمار دومین هفته پس از درمان جهت پیگیری مراجعه مینماید،پیگیری به مدت 12هفته وبه صورت هفتگی می باشد .در هر جلسه پیگیری اندازه ضایعات توسط کولیس اندازه گیری میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
OLP-oral lichen planus
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601113133N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اربابی کلاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان-دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 1814
آدرس ایمیل
farbabi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات لیکن پلان دهانی اروزیو و آتروفیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیکوپن در درمان لیکن پلان دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: تشخیص ضایعات بر اساس نمای بالینی وهیستولوژی می باشد. معیار خروج:افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک ،افراد مبتلا به لیکن پلان پوستی ،کسانیکه دارو مصرف می کنند ،خانم های باردار ،افراد سیگاری و بیمارانی که در طی یک ماه گذشته جهت درمان ضایعه دهانی دارو مصرف نموده اند ودارای ضایعات دیسپلاستیک اند می باشد و همچنین ضایعات مجاور ترمیم ها، از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 2
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد مورد مطالعه به طور تصادفی با استفاده از بلوک های چهار تایی به دو گروه تقسیم می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان-دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.7256

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43.8
توصیف کد ICD-10
Other lichen planus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر هفته بعد از شروع درمان بمدت 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در هر جلسه پیگیری اندازه ضایعات توسط کولیس اندازه گیری میشوند

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، هر هفته بعد از شروع درمان بمدت 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از مقیاس سنجش درد (VAS) که از 0 تا 10 میباشد و صفر نشاندهنده عدم وجود درد و 10 نشاندهنده بیشترین درد می باشد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه کورتون موضعی به همراه لیکوپن را دریافت می کند ،از بیمار خواسته می شود که ازکورتون موضعی چهار بار در روزبه مدت دو هفته استفاده نماید (سه بار یک ساعت قبل از صرف غذا و بیست دقیقه قبل از خواب) وتا یک ساعت پس از استفاده از دارو از خوردن آشامیدن وسیگار کشیدن خودداری کند و همچنین روزانه یک عدد قرص لیکوپن مصرف نماید
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران کورتون موضعی را به تنهایی دریافت می کنند واز بیمار خواسته می شود از دارو چهار بار در روزبه مدت دو هفته استفاده نماید (سه بار یک ساعت قبل از صرف غذا و بیست دقیقه قبل از خواب) وتا یک ساعت پس از استفاده از دارو از خوردن آشامیدن وسیگار کشیدن خود داری کند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اربابی کلاتی
آدرس خیابان
زاهدان -خیابان آزادگان شرقی -دانشکده دندان پزشکی
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اربابی کلاتی
آدرس خیابان
زاهدان دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اربابی کلاتی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان -خیابان آزادگان شرقی -دانشکده دندان پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1244 1824
فکس
ایمیل
F kalati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اربابی کلاتی
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های دهان وتشخیص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1244 1824
فکس
ایمیل
F kalati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اربابی کلاتی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زهدان- خیابان آزادگان شرقی- دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 1244 1824
فکس
ایمیل
farbabi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...