بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 وAMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP- β و IL-6 و IL-10 و سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی در بیماران بزرگسال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This double-blind randomized placebo-controlled clinical trial will be done with the aim of oleoylethanolamide (OEA) supplementation on the IL-6, IL-10 genes expression, their serum levels and body composition in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).
This double-blind randomized placebo-controlled clinical trial will be done with the aim of oleoylethanolamide (OEA) supplementation on the SIRT1, AMPK, PGC1-α, PPAR-γ, CEBP-α, CEBP-β, IL-6, and IL-10 genes expression, and serum levels of IL-6, IL-10, and NRG-4, and body composition in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).
This double-blind randomized placebo-controlled clinical trial will be done with the aim of oleoylethanolamide (OEA) supplementation on the SIRT1, AMPK, PGC1-α, PPAR-γ, CEBP-α, CEBP-β, IL-6, and IL-10 genes expression, theirand serum levels of IL-6, IL-10, and NRG-4, and body composition in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور حاضر با هدف تاثیرمکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای IL-6 و IL-10، سطوح سرمی آنها و ترکیب بدنی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD) انجام خواهد شد. .
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور حاضر با هدف تاثیرمکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 و AMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP-β و IL-6 و IL-10 و سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD) انجام خواهد شد. .
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور حاضر با هدف تاثیرمکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 و AMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP-β و IL-6 و IL-10، و سطوح سرمی آنهاIL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD) انجام خواهد شد. .
The body composition percentage
The expression of IL-6 and IL-10 genes
serum levels of IL-6 and IL-10
The body composition percentage
The expression of SIRT1, AMPK, PGC-1α, PPAR-γ, CEBP-α, CEBP-β, IL-6, and IL-10 genes
serum levels of IL-6 and IL-10
The body composition percentage The expression of SIRT1, AMPK, PGC-1α, PPAR-γ, CEBP-α, CEBP-β, IL-6, and IL-10 genes serum levels of IL-6 and IL-10
درصد ترکیب بدن
میزان بیان ژنهای IL-6 و IL-10
سطوح سرمی IL-6 و IL-10
درصد ترکیب بدن
میزان بیان ژنهای SIRT1 و AMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP-β و IL-6 و IL-10
سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4
درصد ترکیب بدن میزان بیان ژنهای SIRT1 و AMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP-β و IL-6 و IL-10 سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4
اطلاعات عمومی
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
20182019-0704-2321 00:00:00
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
20192020-0801-2321 00:00:00
خالی
To add the effects of oleoylethanolamide (OEA) supplementation on the expression of SIRT1, AMPK, PGC-1α, PPAR-γ, CEBP-α, and CEBP- β genes and serum NRG4 levels.
To add the effects of oleoylethanolamide (OEA) supplementation on the expression of SIRT1, AMPK, PGC-1α, PPAR-γ, CEBP-α, and CEBP- β genes and serum NRG4 levels.
خالی
اضافه کردن بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای AMPK، SIRT1
CEBP- β , CEBP-α، PPAR-γ، PGC-1α و سطوح سرمی NRG-4
اضافه کردن بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای AMPK، SIRT1 CEBP- β , CEBP-α، PPAR-γ، PGC-1α و سطوح سرمی NRG-4
Assessment of Oleoylethanolamide supplementation on IL-6, IL-10 genes expression, their serum levels and body composition in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Assessment of oleoylethanolamide supplementation on the expression of SIRT1, AMPK, PGC-1α, PPAR-γ, CEBP-α, CEBP- β, IL-6, and IL-10 genes, serum IL-6, IL-10, and NRG-4 levels, and body composition in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Assessment of Oleoylethanolamideoleoylethanolamide supplementation on the expression of SIRT1, AMPK, PGC-1α, PPAR-γ, CEBP-α, CEBP- β, IL-6, and IL-10 genes, serum IL-6, IL-10 genes expression, their serumand NRG-4 levels, and body composition in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای IL-6 و IL-10، سطوح سرمی آنها و ترکیب بدنی دربیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD)
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 وAMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP- β و IL-6 و IL-10 و سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی در بیماران بزرگسال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD)
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 وAMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP- β و IL-6 و IL-10، و سطوح سرمی آنهاIL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی دربیماراندر بیماران بزرگسال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD)
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
2020-12-28 00:00:00
خالی
IR.TBZMED.REC.1399.908
IR.TBZMED.REC.1399.908
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Serum levels of NRG-4
Serum levels of NRG-4
خالی
سطوح سرمی NRG-4
سطوح سرمی NRG-4
خالی
Before intervention, and 3months after intervention
Before intervention, and 3months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
By laboratory ELISA kits
By laboratory ELISA kits
خالی
کیت الایزا
کیت الایزا
#2
خالی
gene expression of SIRT1
gene expression of SIRT1
خالی
بیان ژن SIRT1
بیان ژن SIRT1
خالی
before intervention, and 3 months after intervention
before intervention, and 3 months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
#3
خالی
gene expression of AMPK
gene expression of AMPK
خالی
بیان ژن AMPK
بیان ژن AMPK
خالی
before intervention, and 3 months after intervention
before intervention, and 3 months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
#4
خالی
gene expression of PGC-1α
gene expression of PGC-1α
خالی
بیان ژن PGC-1α
بیان ژن PGC-1α
خالی
before intervention, and 3 months after intervention
before intervention, and 3 months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
#5
خالی
gene expression of PPAR-γ
gene expression of PPAR-γ
خالی
بیان ژن PPAR-γ
بیان ژن PPAR-γ
خالی
before intervention, and 3 months after intervention
before intervention, and 3 months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
#6
خالی
gene expression of CEBP-α
gene expression of CEBP-α
خالی
بیان ژن CEBP-α
بیان ژن CEBP-α
خالی
before intervention, and 3 months after intervention
before intervention, and 3 months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
#7
خالی
gene expression of CEBP-β
gene expression of CEBP-β
خالی
بیان ژن CEBP-β
بیان ژن CEBP-β
خالی
before intervention, and 3 months after intervention
before intervention, and 3 months after intervention
خالی
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
خالی
Real time-PCR
Real time-PCR
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور حاضر با هدف تاثیرمکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 و AMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP-β و IL-6 و IL-10 و سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD) انجام خواهد شد. .
طراحی
مطالعه بر روی 60 فرد چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی ، از هر دو جنس مرد و زن ، انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاری 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی کد گذاری خواهند شد و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع، بیماری کبد چرب غیر الکلی
معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، سیگار، بارداری، شیردهی، یائسگی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی، اختلالات تیروئید
گروههای مداخله
بیماران در گروه اولئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول125 میلی گرمی اولئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد ترکیب بدن
میزان بیان ژنهای SIRT1 و AMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP-β و IL-6 و IL-10
سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای AMPK، SIRT1
CEBP- β , CEBP-α، PPAR-γ، PGC-1α و سطوح سرمی NRG-4
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090609002017N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید (OEA) بر بیان ژنهای SIRT1 وAMPK و PGC-1α و PPAR-γ و CEBP-α و CEBP- β و IL-6 و IL-10 و سطوح سرمی IL-6 و IL-10 و NRG-4 و ترکیب بدنی در بیماران بزرگسال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی چاق (NAFLD)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال
نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تشخیص بیماری کبد چرب غیر الکلی توسط پزشک متخصص بر اساس سونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مرتب داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی و آنتی بیوتیکها
استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین ، آمیودارون، لووتیروکسین ، آموکسیفن، لیتیوم
مصرف داروهای ضد فشار خون
مصرف داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون
مصرف مکملهای پر بیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا- 3 طی 3 ماه گذشته
مصرف سیگار
بارداری
شیردهی
یائسگی
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی، نقص کبدی حاد یا مزمن، انجام پیوند کبد، بیماری حاد سیستمیک
بیماریهای گوارشی
ابتلا به دیابت
نارسایی قلبی
اختلالات تیروئید
بیماریهای کلیوی
هماتوکروماتوز ارثی
بیماری ویلسون
نقص آلفا-1 آنتی تریپسین
بیماریهای اتوایمیون
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش بلوک تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل اختصاص داده میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( اولئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (اولئیل اتانول آمید یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
00984133344280
تاریخ تایید
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.176
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
00984133344280
تاریخ تایید
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.908
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی NRG-4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
بیان ژن SIRT1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
7
شرح متغیر پیامد
بیان ژن AMPK
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
8
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PGC-1α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
9
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
10
شرح متغیر پیامد
بیان ژن CEBP-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
11
شرح متغیر پیامد
بیان ژن CEBP-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time-PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ترکیب بدن شامل توده چربی، توده بدون چربی و آب کل بدن با استفاده از دستگاه bioelectrical impedence analyser (BIA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو کپسول 125 میلی گرمی اولئیل اتانول آمید در روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی دارونما
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیزضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، طبقه همکف
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه