Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
69
69
خالی
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
2018-10-07 00:00:00
خالی
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
2019-06-05 00:00:00
خالی
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
2019-06-05 00:00:00
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر یوگای خنده بر تهوع، استفراغ و بهزیستی ذهنی در بیماران تحت شیمی درمانی
طراحی
این پژوهش دارای دو گروه کنترل و مداخله میباشد. تصادفی سازی توسط نرم افزار spss انجام میشود. حجم نمونه 30 بیمار برای گروه مداخله و 30 تا بیمار برای گروه کنترل براورد شده است. در این مطالعه طرح مطالعه موازی میباشد. نوع کارآزمایی هم ارزی میباشد. کورسازی در این مطالعه سه کور است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیمارانی که جهت انجام شیمی درمانی به مرکز درمانی رضا واقع در بلوار میثاق انجام میشود. برنامه یوگای خنده در سالنی در مجاورت بخش شیمی درمانی انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-جهت انجام شیمی درمانی به مرکز درمانی امام رضا (ع) مراجعه کنند.
2- سن بین 18 تا 60 سال داشته باشند.
3-هوشیار باشد.
4-مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک باشند.
5-رضایت جهت شرکت در پژوهش داشته باشند.
6-مشکلات شنیداری و دیداری نداشته باشد.
7-شماره تلفن جهت پیگیری داشته باشد.
8-رژیم شیمی درمانی با تهوع زایی متوسط یا شدید داشته باشد.
9-بین دو تا چهار جلسه شیمی درمانی در یک هفته برای وی تجویز شده باشد.
10-علایم استئوماتیت نداشته باشد.
11-مبتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی نباشد.
12-از رادیوتراپی استفاده نشود.
13-از نظر ذهنی و جسمی سالم باشد.
گروههای مداخله
درگروه مداخله: افراد به مدت 20 الی 30 دقیقه قبل از اولین تا چهارمین جلسه شیمی درمانی به انجام یوگای خنده خواهند پرداخت. تمرینات یوگای خنده شامل چهار گام اصلی کف زدن، تنفس عمیق، بازی گوشی کودکانه و تمرینات خنده میباشد. پس از هر جلسه یوگای خنده، شیمی درمانی طبق پروتکل در مرکز انجام می شود. تمرینات یوگای به صورت گروهی تشکیل می شوند. و تعداد گروه ها از 2 نفر تا 15 نفر میباشد.
در گروه کنترل، بجز آموزش خودمراقبتی معمول جهت کنترل تهوع توسط پژوهشگر( در حدود 5 دقیقه)، اقدام دیگری انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروزتهوع، شدت تهوع، مدت تهوع، بروز استفرغ، مدت استفراغ، شدت استفراغ و نمره بهزیستی ذهنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به دردسترس بودن تعداد زیاد نمونه پژوهش در این رنج سنی و محدودیت مطالعه در زمینه تاثیر یوگا بر مشکلات مذکور در این گروه سنی پژوهشگران علاقمند به ادامه مطالعه در این رنج سنی و اضافه کردن این گروه سنی به مطالعه می باشند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180429039463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد نمازی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5222 5280
آدرس ایمیل
namazinm951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یوگای خنده بر تهوع، استفراغ و بهزیستی ذهنی بیماران تحت شیمی درمانی مبتلا به سرطان غیر متاستاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یوگای خنده بر تهوع، استفراغ و بهزیستی ذهنی بیماران تحت شیمی درمانی مبتلا به سرطان غیر متاستاتیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جهت انجام شیمی درمانی به مرکز امام رضا(ع) مشهد مراجعه کرده باشند.
سن بین 18 تا 60 سال داشته باشند.
هوشیار باشد.
مبتلا به سرطان غیرمتاستاتیک باشند ( برمبنای آزمایشات تشخیصی، علائم و معاینات بالینی و تایید پزشک متخصص آنکولوژی).
رضایت کامل جهت شرکت در پژوهش داشته باشند.
مشکلات شنیداری(نشیندن کامل با وجود استفاده از وسایل کمکی) و دیداری (توانایی خواندن روزنامه در فاصله 30 سانتیمتری با عینک) نداشته باشد.
شماره تلفن جهت پیگیری در اختیار پژوهشگر باشد.
رژیم شیمی درمانی با تهوع زایی متوسط یا شدید داشته باشد.
تعداد جلسات شیمی درمانی بین دو تا چهار جلسه در یک هفته برای وی تجویز شده باشد.
علایم استئوماتیت(مثل قرمزی، سوزش و زخم دهان، وجود غشای کاذب و ترشح چرکی در دهان) نداشته باشد.
مبتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی نباشد.
همزمان از رادیوتراپی استفاده نشود.
از نظر ذهنی و جسمی امکان انجام حرکات یوگا را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به ادامه شرکت در پژوهش نداشته باشد.
در زمان پژوهش دچار استرس عمده (مرگ بستگان نزدیک، شکست مالی و ......) شود.
بد حال شده و نیاز به مراقبت ویژه پیدا نماید.
در اثر ترومبوسیتوپنی یا هر عامل دیگری برنامه شیمی درمانی به تعویق بیفتد.
تشخیص متاستاز برمبنای نتیجه آزمایشات تشخیصی توسط پزشک متخصص انکولوژی مطرح شود.
علایم استئوماتیت (مثل قرمزی، سوزش و زخم دهان، وجود غشای کاذب و ترشح چرکی در دهان) بروز نماید.
به هر دلیلی توانایی شرکت در جلسات یوگای خنده را نداشته باشد.
تغییر در رژیم دارویی شیمی درمانی داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوع تصادفی سازی : ساده
در اين روش از روش هاي تصادفي سازي کامپيوتري استفاده می کند وتقسیم افراد به دو گروه بصورت تصادفی توسط توالی تولید شده با نرم افزار SPSS انجام می شود.واحد تصادف سازی فردی میباشد.روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment توسط مشاور آمار انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی_دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-خیابان ابن سینا-چهارراه دکترا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C80
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm without specification of site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروز تهوع قبل از شروع مداخله و در هر جلسه شیمی درمانی تا چهار جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تهوع و استفراغ مورو
2
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت تهوع قبل از شروع مداخله و در هر جلسه شیمی درمانی تا چهار جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تهوع و استفراغ مورو
3
شرح متغیر پیامد
مدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت تهوع قبل از شروع مداخله و در هر جلسه شیمی درمانی تا چهار جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تهوع و استفراغ مورو
4
شرح متغیر پیامد
بروز استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروز استفراغ قبل از شروع مداخله و در هر جلسه شیمی درمانی تا چهار جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تهوع و استفراغ مورو
5
شرح متغیر پیامد
مدت استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت استفراغ قبل از شروع مداخله و در هر جلسه شیمی درمانی تا چهار جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تهوع و استفراغ مورو
6
شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت استفراغ قبل از شروع مداخله و در هر جلسه شیمی درمانی تا چهار جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار تهوع و استفراغ مورو
7
شرح متغیر پیامد
نمره بهزیستی ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بهزیستی ذهنی یک بار قبل از شروع اولین جلسه شیمی درمانی و یک بار پس از چهارمین جلسه شیمی درمانی سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری نمره بهزیستی ذهنی از مقیاس ارزیابی بهزیستی ذهنی وارویک–ادینبورگ استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
کیفیت خواب یک بار قبل از شروع اولین جلسه شیمی درمانی و یک بار پس از چهارمین جلسه شیمی درمانی سنجیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار کیفیت خواب پیترزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
افسردگی یک بار قبل از شروع اولین جلسه شیمی درمانی و یک بار پس از چهارمین جلسه شیمی درمانی سنجیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار افسردگی بک
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
کیفیت زندگی یک بار قبل از شروع اولین جلسه شیمی درمانی و یک بار پس از چهارمین جلسه شیمی درمانی سنجیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار کیفیت زندگی سازمان اروپایی تحقیق و درمان سرطان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله": افراد به مدت 20 الی 30 دقیقه قبل از اولین تا چهارمین جلسه شیمی درمانی به انجام یوگای خنده خواهند پرداخت. تمرینات یوگای خنده شامل چهار گام اصلی کف زدن، تنفس عمیق، بازی گوشی کودکانه و تمرینات خنده میباشد. این برنامه توسط پژوهشگر (پس از دریافت آموزش لازم)، و زیر نظر مربی یوگای خنده در سالنی در مجاورت بخش شیمی درمانی انجام خواهد شد. برنامه یوگای خنده با صحبت کردن در مورد برخی از مسائل شادی آور مثل جشن های ملی و مذهبی،داشتن حس مثبت در کارهای روزمره و...شروع شده. بعد دست زدن با اهنگ 1و2و3 شروع شده که دست زدن با دستانی باز به گونه ای که انگشتان و کف دست ها با یکدیگر در تماس باشند. در ادامه حرکات دست ها به سمت بالا و پایین و به صورت پاندولی همراه با حرکت در دیگر اندام های بدن داریم. سپس ادای آوای کوتاه و ساده به صورت آواهای ها ها، هو هو میباشد. در ادامه حرکات هماهنگ و موزون جهت افزایش نشاط و شادی اضافه میشود. سپس حرف های شکسته و نا مفهوم همانند حرف هایی که کودکان در بازی میگویند، گفته میشود، این حرف ها جهت کمک به کاهش موانع بازدارنده فردی و کمرویی مورد استفاده قرار میگیرد. در ادامه تمرینات خنده شروع میشود، این تمرینات کمک میکند تا فرد به آرامش روانی و فیزیکی برسد. به دنبال خنده کف زده میشود .سپس تمرینات یوگای خنده شروع میشود ، به این صورت که هر تمرین در حدود 30 الی 45 ثانیه طول می کشد که همراه با دست زدن، ادای ها ها هو هو و کشیدین دو نفس عمیق می باشد، و شامل آموزش تکنیک تمرینات یوگای خنده (خنده از ته دل، خنده با دهان بسته، خنده تدریجی) تکنیک های خنده های نشاط بخش (خنده یک متری، خنده بگو مگو، خنده گفتگوی تلفنی، خنده کمرویی) و تکنیک های خنده ارزشی(خنده سالم و احوالپرسی، خنده احترام و قدردانی، خنده پوزش خواهی و بخشش، خنده دست دادن،خنده در آغوش گرفتن و....) میباشد. این برنامه در حدود 5 دقیقه طول میکشد. در پایان شرکت کنندگان جملات مثبت تلقینی با صدای بلند جمله "من شادترین انسان روی زمین هستم." را تکرار می کنند و به یکدیگر نگاه می کنند و می خندند. این برنامه در حدود 5 دقیقه طول می کشد. پس از هر جلسه یوگای خنده، شیمی درمانی طبق پروتکل در مرکز انجام می شود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بجز آموزش خودمراقبتی معمول جهت کنترل تهوع توسط پژوهشگر( در حدود 5 دقیقه)، اقدام دیگری انجام نخواهد شد.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محد نمازی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان باهنر/پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948988
تلفن
+98 51 5222 5280
ایمیل
namazinm951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد نمازی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان باهنر/پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948988
تلفن
+98 51 5222 5280
ایمیل
namazinm951@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد نمازی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستار
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9519883561
تلفن
+98 51 5222 5280
ایمیل
namazinm951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ارائه یافته های حاصل از پژوهش در سمینارها،همایش¬ها و چاپ مقالات استخراج شده از پژوهش،در مجلات داخل و خارج از کشور جهت استفاده بیماران سرطانی غیر متاستاتیک و همچنین پژوهشگرانی که قصد انجام پژوهشهای مرتبط با موضوع مورد نظر را دارند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در اختیار قرار دادن نتایج پژوهش در اختیار سایر پژوهشگران بمنظور انجام پژوهش های بعدی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتیجه به دست آمده در این مطالعه می¬تواند در بخش های آنکولوژی (سرطان) تمام بیمارستان ها و حتی در سایر بخش ها به ویژه در بیماران مزمن که نیاز به مصرف داروهای خاص متعاقب عوارض ناشی از درمان هایشان در طولانی مدت و مراقبت های ویژه دارند،مورد استفاده قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از فرستادن ایمیل به فرد پاسخگوی علمی فرایند پاسخگویی شروع میشود.