بررسی اثر پماد ویتامین D3 (کوله کلسی فرول) بر اگزمای آتوپیک در بیماران 18- 2 ساله

هدف از این مطالعه بررسی اثر کوله کلسی فرول موضعی در اگزمای آتوپیک خفیف تا متوسط در بیماران ۲ تا ۱۸ سال است.

برای مقایسه اثر گذاری دارو و پلاسبو، بعد از مشخص شدن سطح خونی ویتامین دی، بیماران در سه گروه حداقل 10 نفره قرار خواهند گرفت: 1) بیمارانی که کمبود ویتامین دی دارند، ویتامین دی خوراکی و پماد حاوی دارو دریافت میکنند. 2) بیمارانی که کمبود ویتامین دی ندارند به صورت دوسوکور و تصادفی (با استفاده از random sequence) به 2 گروه دارو و پلاسبو تقسیم میشوند. این مطالعه به صورت دوسوکور طراحی شده است. از زمان ورود به مطالعه به مدت 8 هفته بیماران می بایست از فرآورده ی موضعی ویتامین D3 هزار واحد در گرم وپلاسبو، روزی یکبار استفاده کنند. از بیماران خواسته می شود که در زمان های مشخص شده برای پیگیری مراجعه کنند (0،4،8) و پس از 8 هفته عکس هاو EASI ثبت می شود.

بیماران با مراجعه به مرکز پوست و تحقیقات سلول ها بنیادی و مرکز طبی کودکان، بعد از مشخص شدن سطح خونی ویتامین دی، در سه گروه حداقل 10 نفره قرار میگیرند: 1) بیمارانی که کمبود ویتامین دی دارند، ویتامین دی خوراکی و پماد حاوی دارو دریافت میکنند. 2)بیمارانی که کمبود ویتامین دی ندارند به صورت دوسوکور و تصادفی (با استفاده از random sequence) به 2 گروه دارو و پلاسبو تقسیم میشوند. این مطالعه به صورت دوسوکور طراحی شده است. از زمان ورود به مطالعه به مدت 8 هفته بیماران می بایست از فرآورده ی موضعی ویتامین D3 هزار واحد در گرم و پلاسبو، روزی یکبار استفاده کنند. از بیماران خواسته می شود که در زمان های مشخص شده برای پیگیری مراجعه کنند (0،4،8) و پس از 8 هفته عکس هاو EASI ثبت می شود.

1) سن 18-2سال در هر دو جنس 2) قطع درمان موضعی حداقل از 2 هفته قبل و در مورد بیمارانی که از درمان سیستمیک بهره می برند می بایست ماه ها (حداقل 2 ماه) بر روی درمان مذکور پایدار مانده و ضایعات پلاکی در طی استفاده از درمان سیستمیک هم چنان باقی مانده باشد. 3) اگزمای خفیف تا متوسط; معیار های خروج: 1) سابقه حساسیت به ترکیبات موجود در فرمولاسیون و مشتقات ویتامین دی 2) سن بالای 18 سال 3) هایپرویتامینوز دی 4) هایپرکلسمی 5) بیماران با حمله حاد اگزما 6) وجود عفونت یا بدخیمی پوستی در محل درمان 7) وجود بیماری های همراه با اختلال متابولیسم ویتامین دی

بیماران گروه مداخله باید پماد کوله کلسی فرول 1000 واحد در گرم را روزی یکبار به مدت ۸ هفته روی ضایعات اگزمایی بمالند. بیماران گروه کنترل باید پماد فاقد دارو را روزی یکبار به مدت 8 هفته روی ضایعات اگزمایی بمالند. پماد دارونما حاوی 95 درصد وازلین و 5 درصد موم زنبور است.

1) کیفیت زندگی 2) شدت اگزما 3) عوارض جانبی

محقق

این مطالعه به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی طراحی شده است.

بیمارانی که ویتامین دی بالای 30 نانو گرم در میلی لیتر دارند،به صورت دوسویه کور پماد دارو و پلاسبو دریافت کرده اند. پماد ها توسط گروه داروسازی بالینی دانشکده داروسازی کدگذاری (a و b) شده اند و محقق و پزشک و بیماران از محتوای پماد بی اطلاعند.