این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور به منظور مقایسه اثر داروی گیاهی کرم سقز با ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت اولیه زانو انجام می شود. 84 بیمار مبتلا به آرتروز اولیه زانو با درجه دو و سه، بر اساس كرايترياي طبقه بندي ACR و تغییرات رادیولوژیک در محدوده سنی 35 تا 85 سال، همراه با رضایت کتبی بیمار، توسط متخصص روماتولوژیست پذیرفته می شوند. سپس به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. داروها به صورت کدبندی شده، هم شکل و بدون نام با مقدار مصرف دوگرم، سه بار در روز، به مدت دوازده هفته، برای بیماران تجویز می شود. در صورت بروز حساسیت یا عدم رضایت، بیماران از طرح خارج می شوند. بیماران در شروع ، 2 هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از شروع، از نظر فعالیت های فیزیکی، خشکی، درد و علایم کلی با پرسشنامه WOMAC ارزیابی می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
OA osteoarthritis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506073106N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منبع شخصی و دانشگاه آزاد اسلامی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی کرم سقز با ژل دیکلوفناک بر علایم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرم سقز بر روی آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
رضایت کتبی بیمار؛ تغییرات عکس رادیوگرافیک؛ استئوارتروز اولیه زانو درجه دو و سه؛ سن بین 35 تا 85؛ بیمارانی که درمانی دریافت نمیکنند و یا حداقل دوهفته از آخرین درمان گذشته باشد یا روی درمان خود stable شده باشند.
شرایط خروج از مطالعه:
كساني كه بيش از 2 گرم نياز به مصرف استامينوفن پيدا مي كنند؛ كساني كه نياز به استفاده از ساير مسكن هاي خوراكي يا تزريقي پيدا كنند؛ بنا به دلايل ديگر احتیاج به مصرف مسكن های دیگر داشته باشند؛ عدم تمايل به ادامه حضور در مطالعه؛ بروز حساسيت به داروهاي مطالعه؛ بيماران با اختلالات ديگر استخواني مفصلي همراه مانند: ( RA ،نقرس،آرتريت عفوني، آرتريت متابوليك، آرتريت تروماتيک ) بیماری های عفونی و بدخیمی ها؛ جايگزيني مفصل به طريق جراحي؛ فيبروميالژيا؛ تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد در زانو در 3 ماه اخير؛ خانم هاي حامله و شیر ده؛ بیماران داراي بيماري هاي فعال كبدی، كليوي و پپتيك اولسر؛ سابقه اعتياد به الكل؛ سوءمصرف دارو؛ بيماري پوستي در ناحيه زانو
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی-واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
3332
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.0
توصیف کد ICD-10
Primary arthrosis of other joints
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملكرد فيزيكي
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته،شش هفته و دوازده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
2
شرح متغیر پیامد
خشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع ، دو هفته، شش هفته و دوازده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته،شش هفته و دوازده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کرم سقز که توسط محقق تهیه شده، 3 بار در روز، حدود 2 گرم به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل مثبت با ژل ديكلوفناك شرکت ایران ناژو، به صورت ماليدني به موضع زانو، 3 بار در روز، حدود 2 گرم به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
آدرس خیابان
تهران-خیابان دماوند
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده اربابی بیدگلی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی_خیابان یخچال_پلاک99
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوتراپی _استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی -خیابان یخچال-پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Islamic Azad University, Pharmaceutical Sciences Branch
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوتراپی _استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی -خیابان یخچال-پلاک99
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی _واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب پیوستگان
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان رسالت - خیابان هنگام - کوی شهید صبوری پلاک 8