مقایسه اثر افزودن گل راعی یا پلاسبو به درمان استاندارد در کاهش اشتها و وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 60
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در کلینیک طب چینی و سوزنی بیمارستان امام رضا (ع) انجام می شود. پس از بررسی معیارهای ورود، اخذ رضایت آگاهانه و پر کردن چک لیست پژوهش، بیمار توسط متخصص تغذیه ویزیت شده و رژیم و توصیه به ورزش را دریافت می کند. سپس بسته به گروه تخصیص یافته، گل راعی یا پلاسبو را دریافت می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شاخص توده بدنی 24.9 تا 40؛ خانم های 18 ساله تا پره منوپوز و آقایان 18 تا 60 سال
شرایط عدم ورود: هیپوتیروئیدی؛ سندرم کوشینگ؛ بدخیمی؛ نارسایی کبد و کلیه؛ اختلالات روانی مرتبط با خوردن؛ مصرف داروهایی که با هوفاریقون تداخل دارند یا داروهای موثر بر وزن و متابولیسم در ماه گذشته؛ حساسیت به هوفاریقون
گروههای مداخله
گروه مداخله: گل راعی+ رژیم+ ورزش
گروه کنترل: پلاسبو + رژیم+ ورزش
متغیرهای پیامد اصلی
اشتها؛ وزن؛ اندازه گیری های تن سنجی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110809007265N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گل راعی و پلاسبو در کنترل اشتها در افراد دچار چاقی و اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گل راعی در چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی 24.9 تا 39.9
خانم های 18 ساله تا پره منوپوز و آقایان 18 تا 60 سال
رضایت به شرکت در مطالعه
حداقل یک نوبت شکست تک درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپوتیروئیدی، سندرم کوشینگ، بدخیمی، نارسایی کبد و کلیه
اختلالات روانی مرتبط با خوردن از جمله آنورکسیا نروزا و هیپررکسیا
مصرف داروهای موثر بر وزن و متابولیسم در ماه گذشته
مصرف داروهایی که با هوفاریقون تداخل دارند مانند مهارگرهای پروتئاز، آمیودارون، داروهای ضد انعقاد، سیکلوفسفامید، سیکلوسپورین، مهارگرهای مونوآمینواکسیداز، فنی توئین، تاکرولیموس، تاموکسیفن و ترازودون
مصرف مواد مخدر یا الکل
شیردهی و حاملگی یا قصد بارداری در طی دو ماه آینده
داشتن پیس میکر و هر گونه وسیله فلزی در داخل بدن به دلیل استفاده از Bioelectrical Impedance Analyzer
عدم توانایی بر انجام فعالیت بدنی توصیه شده
حساسیت به هوفاریقون
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از کارت اعداد در پاکت های در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پزشک متخصص تغذیه؛ پرسشگر، آنالیز کننده داده ها
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357345
تاریخ تایید
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در هفته 3 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
2
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هفته 3 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به هیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در هفته 3 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد بین المللی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی + ورزش + گل راعی 750 میلی گرم چهار بار در روز برای 6 هفته (تهیه شده در دانشکده طب سنتی و مکمل مشهد)