مقايسه اثر فنتانيل، سوفنتانيل و آلفنتانيل به عنوان پره مديکاسيون بر بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحي لاپاروسکوپي تشخيصي ژنيکولوژيک در 180 بیمار 35-18 ساله با ASA یک و دو
مقدمه: کاهش بروز تهوع و استفراغ پس از عمل (PONV) سبب تسریع ترخیص بیماران شده و هزینه های مربوط به داروهای ضدتهوع و استفراغ و مدت زمان توقف بیمار و یا بستری مجدد را کاهش می دهد و زمینه رضایتمندی بیشتر بیماران را فراهم می کند.
مواد و روش کار : این مطالعه به صورت یک مطالعه مداخله ای(interventional) انجام گرفت. بیماران از بین زنانی که جهت عمل جراحی لاپاروسکوپی تشخیصی ژنیکولوژیک به بیمارستان افضلی پور کرمان مراجعه می کردند و سن 35-18 سال و ASAکلاسⅠ وⅡ داشتند، انتخاب شدند. معیارهای خروج از مطالعه شامل: بیماران دیابتی، معتاد به مواد مخدر، سابقه تهوع یا استفراغ و مصرف دارویی با خاصیت شناخته شده ضد تهوع و استفراغ در 24 ساعت قبل از عمل از قبیل متفورمین،کلومیفن، مدروکسی پروژسترون، بروموکریپتین....، مصرف سیگار، سابقه بیماری حرکت، PONV قبلی، طول عمل جراحی بیشتر از 45 دقیقه، نیاز به مخدر جهت آنالژزی در ریکاوری، وزن بیشتر از 70 کیلوگرم بود. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه: آلفنتانیل، فنتانیل و سوفنتانیل تقسیم شدند، گروه اول آلفنتانیل 2cc (معادل1000µg)، گروه دوم فنتانیل 2cc (معادل100µg) و گروه سوم سوفنتانیل 2cc (معادل10µg)، دو دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی به صورت داخل وریدی به صورت تک دوز دریافت کردند. چک لیست در بخش توسط دستیار بیهوشی کور نسبت به داروی استفاده شده تکمیل می گردید و وجود تهوع، استفراغ از لحظه ورود به بخش تا 24 ساعت بعد از عمل در این پرسشنامه ثبت می گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810293104N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-24, ۱۳۹۱/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-24, ۱۳۹۱/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد شعبانی
نام سازمان / نهاد
علوم اعصاب کرمان/ دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1226 4196
آدرس ایمیل
shabani@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ا معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر فنتانيل، سوفنتانيل و آلفنتانيل به عنوان پره مديکاسيون بر بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحي لاپاروسکوپي تشخيصي ژنيکولوژيک در 180 بیمار 35-18 ساله با ASA یک و دو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر فنتانيل، سوفنتانيل و آلفنتانيل به عنوان پره مديکاسيون بر بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحي لاپاروسکوپي تشخيصي ژنيکولوژيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران از بین زنانی که جهت عمل جراحی لاپاروسکوپی تشخیصی ژنیکولوژیک به بیمارستان افضلی پور کرمان مراجعه می کردند و سن 35-18 سال و ASAکلاسⅠ وⅡ داشتند، انتخاب شدند. معیارهای خروج از مطالعه شامل: بیماران دیابتی، معتاد به مواد مخدر، سابقه تهوع یا استفراغ و مصرف دارویی با خاصیت شناخته شده ضد تهوع و استفراغ در 24 ساعت قبل از عمل از قبیل متفورمین،کلومیفن، مدروکسی پروژسترون، بروموکریپتین....، مصرف سیگار، سابقه بیماری حرکت، PONV قبلی، طول عمل جراحی بیشتر از 45 دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان- چهارراه سمیه-معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
172/89/کا
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنیکولوژیک
کد ICD-10
N80-N98
توصیف کد ICD-10
N80-N98
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ در 0-24 ساعات اول پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2,2-24 , 0-24
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای (0-24 ساعات اول پس از عمل)
2
شرح متغیر پیامد
تهوع (در 0-24 ساعات اول پس از عمل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2, 2-24, 0-24
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای (0-24 ساعات اول پس از عمل)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از ورود بیمار به اتاق عمل در گروه اول: میدازولام1mg و آلفنتانیل 2cc (معادل1000µg) دریافت کردند . دو دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی به صورت داخل وریدی (IV) به بیمار تزریق شد . اینداکشن هر سه گروه با داروی تیوپنتال5mg/kg و ساکسینیل کولین1/5mg/kg انجام شد و نگهداری بیهوشی در هر سه گروه با گاز ایزوفلوران 2/1 درصد و مخلوط N2O-O2 با نسبت 50 درصد صورت گرفت. با توجه به کوتاه بودن طول عمل جراحی لاپاروسکوپی تشخیصی نیازی به تکرار دوز مخدر نبود و در صورتی که طول عمل جراحی از 45 دقیقه بیشتر بود و مخدر تکرار می شد، بیمار از مطالعه حذف می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم میدازولام 1mg و فنتانیل 2cc (معادل100µg) دریافت کردند. د(و دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی ). با توجه به کوتاه بودن طول عمل جراحی لاپاروسکوپی تشخیصی نیازی به تکرار دوز مخدر نبود و در صورتی که طول عمل جراحی از 45 دقیقه بیشتر بود و مخدر تکرار می شد، بیمار از مطالعه حذف می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم میدازولام 1mg و سوفنتانیل 2cc (معادل10µg)، (دو دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی به صورت داخل وریدی، هر یک سی سی آلفنتانیل، فنتانیل و سوفنتانیل قدرت اثر یکسان دارند). اینداکشن هر سه گروه با داروی تیوپنتال5mg/kg و ساکسینیل کولین1/5mg/kg انجام شد و نگهداری بیهوشی در هر سه گروه با گاز ایزوفلوران 2/1 درصد و مخلوط N2O-O2 با نسبت 50 درصد صورت گرفت. با توجه به کوتاه بودن طول عمل جراحی لاپاروسکوپی تشخیصی نیازی به تکرار دوز مخدر نبود و در صورتی که طول عمل جراحی از 45 دقیقه بیشتر بود و مخدر تکرار می شد، بیمار از مطالعه حذف می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بیمارستان افضلی پور کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طراوتی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان