تعیین تأثیر دهانشویه عصاره هسته انار بر بهبود استوماتیت در بیماران تحت شیمی درمانی
طراحی
گروه دریافت کننده دهانشویه روتین و دریافت کننده روتین+ عصاره هسته انار
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش شیمی درمانی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور در بیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1397 که تحت شیمی درمانی بوده و دچار استوماتیت دهانی شده اند و تحت درمان با یک داروی ضدالتهابی می باشند
گروههای مداخله
به تمامی بیماران بعد ار پذیرش شیشه های حاوی دهانشویه داده می شود گروه آزمون محلول حاوی عصاره هسته انار + آمپول لیدوکایین2%،شربت Al-mg-s،شربت دیفن هیدرامین، قطره نیستاتین،شربت دیفن هیدرامین(شیشه 1) و گروه کنترل محلول روتین آمپول لیدوکایین2%،شربت Al-mg-s،شربت دیفن هیدرامین، قطره نیستاتین،شربت دیفن هیدرامین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درجه استوماتیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Pomeggranate seed extract and stomatitis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100829004655N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقدسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه عصاره هسته انار بر بهبود موکوزیت دهانی در بیماران تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره هسته انار بر بهبود استوماتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن تحت درمان شیمی درمانی
داشتن هوشیاری کامل
سن 18 سال و بالتر
رضایت از شرکت در مطالعه
عدم حساسیت به فرآورده های گیاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت رادیوتراپی در حین پژوهش
ابتلا تب
استفاده از دهانشویههای دیگری به غیر از دهانشویههای تعریفشده در این مطالعه
تصمیم بیمار به خروج از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران سرطانی که به طور مستمر مراجعه می کنند تخصیص تصادفی بلوکی بر اساس برنامه spss کامپیوتری به دو گروه مداخله و کنترل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از بسته ای که دریافت می کنند اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، افراد زیر کور بودند و از محتوای دو شیشه (1و2) اطلاعی نداشتند: 1) کسی که شیشه ها را به بیمار می داد و مخاط دهان بیماران را معاینه می کرد. 2) بیماران
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تاریخ تایید
2018-07-30, ۱۳۹۷/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت
کد ICD-10
k12.1
توصیف کد ICD-10
Stomatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، روزهای اول و هفتم و چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر درجه استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روزهای اول و هفتم و چهاردهم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محلول روتین + عصاره هسته انار را که هر 100 سی سی آن حاوی لیدوکایین 2% 50 میلی¬گرم (5 .2سیسی )، قطره نیستاتین 6 سیسی، شربت آلومینیوم ام جی اس 27.5 سیسی، شربت دیفن هیدرامین 14 و 50 سیسی از عصاره هسته انار (نسبت 50 به 50 ) می باشد 4 بار در روز، به مدت 14 روز پس از صرف صبحانه، نهار، شام و قبل از خواب هر بار به میزان 15 سی سی را وارد دهان کرده و به مدت 3 دقیقه نگه داشته و سپس دور می ریزند این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت از مصرف مواد غذایی خوددلری کنند و با توجه به دوسوکور بودن مطالعه، مخاط دهان در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار آموزش دیده بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه روتین (لیدوکایین 2% 100 میلی¬گرم (5 سیسی )، قطره نیستاتین 12 سیسی، شربت آلومینیوم ام جی اس 55 سیسی، شربت دیفن هیدرامین 28 سیسی ) 4 بار در روز، به مدت 14 روز پس از صرف صبحانه، نهار، شام و قبل از خواب هر بار به میزان 15 سی سی را وارد دهان کرده و به مدت 3 دقیقه نگه داشته و سپس دور می ریزند این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت از مصرف مواد غذایی خوددلری کنند و با توجه به دوسوکور بودن مطالعه، مخاط دهان در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار آموزش دیده بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
آدرس خیابان
کیلومتر5 بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
taghadosi_m@Kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
taghadosi_m@Kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟