هدف کلی بررسی اثر تجویز vitamin-D بر عوارض زودرس پس از جراحی CABG از جمله آسیب کلیوی AKIتوسط IL18,KIM-1 است.
طراحی
كارآزمايي باليني به صورت مداخله اي و آينده نگر است،داراي دو گروه كنترل و مداخله اي است،دوگروه موازي مورد مطالعه قرار مي گيرند،دوسر كور است،مبتني بر جامعه و عملگرا ،به وسيله نرم افزار كامپيوتري تصادفي سازي صورت گرفته.
نحوه و محل انجام مطالعه
تصادفی سازی به وسیله برنامه کامپیوتری ؛واحد تصادفی سازی فرد می باشد و به روش ساده صورت می گیرداین مطالعه دوسر کور می باشد که در آن شرکت کنندگان ، پرسنل بهداشتی ،محققین ،مسئولین جمع آوری وآنالیز اطلاعات، کور نگه داشته می شوند..مطالعه درزمينه ارتباط كمبود ويتامين دي و بروز نارسايي حاد كليه پس ازCABG در بيماران بيمارستان شهيد مدرس انجام مي گيرد وميزان پاسخگويي به تجويز ويتامين دي توسط IL18,KIM1پايش مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1.انجام CABGبرای باراول 2.بیمارانی که فقط جراحی Cabg انجام داده اند و عمل دریچه ای همزمان نداشته اند. 3.انجام CABG با استفاده از CPB 4.بیمارانی که سطح سرمی ویتامین D کمتر از 20ng/ml دارند.
معیارهای خروج :1.مصرف مکمل ویتامین D 2.وجود نارسایی کلیه و یا سطح سرمی Crبالاتراز mg/dl 1.5 3. مصرف داروهای نفروتوکسیک 4.فاصله آنژیوگرافی تا زمان عمل کمتر از 3 روز باشد.
گروههای مداخله
باتوجه به معیارهای ورود وخروج از مطالعه بیماران را به کمک برنامه ی رایانه ای راندومیزاسیون به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می کنیم. درگروه مداخله ازسه روز قبل ازعمل،هرروز 3 مرتبه مکمل ویتامین Dبا دوز 50000 واحد تجویز شده ودرگروه شاهد به همین صورت دارونما تجویزمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح دو مارکر کلیوی (IL-18,KIM-1) چه مقدار تحت تاثیر ویتامین D به عنوان یک مارکر محافظتی ، تغییر می کنند؟
1. میزان خونریزی پس از عمل ، 6 ساعت پس از عمل و 12 ساعت پس از عمل اندازه گیری می شود.
2.میزان ونتیلاسیون پس از عمل براساس معیار زمان (ساعت)اندازه گیری می شود.
3.میزان واحدهای خونی مورد نیاز جهت ترانسفوزیون پس از عمل تعیین می شود.
4.میزان و سطح کراتینین قبل از عمل ،بلافاصله پیش از عمل، پس از عمل وروزبعد از عمل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180131038578N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه اسلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4609 4291
آدرس ایمیل
pegahslm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارتباط بین تجویز ویتامین دی و کاهش میزان بروز آسیب حادکلیوی پس از جراحی بای پس قلبی عروقی در بیمارانی که کمبود ویتامین دی دارند.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز ویتامین Dقبل و بعد از عمل جراحی قلب باز (CABG)برمیزان بیومارکرهای IL18,KIM-1 پس از عمل در بیمارانی که در سال 97 در بیمارستان شهید مدرس تحت عمل جراحی قلب باز(CABG)قرارگرفته اند
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی قلب باز CABGدر بیمار برای اولین بار
بیمارانی که فقط جراحی CABG انجام داده اند وجراحی دریچه ای نداشته اند
به کار بردن CPB در عمل
بیمارانی که سطح ویتامین D کمتر از 20ng/ml
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مکمل ویتامین D
نارسایی کلیه یا سطح کراتینین بیش از 1.5mg/dl
استفاده از داروهای نفروتوکسیک
فاصله بین آنژیوگرافی و جراحی کمتر از 3 روز باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
از هر شرکت کننده 4 نمونه گرفته می شود 1.قبل ازعمل نمونه پایه برای اندازه گیری IL18,KIM 2.در اتاق عمل درحین جراحی جهت اندازه گیری KIM1,IL18 3.بعد از عمل 4.روز بعد از عمل
حجم نمونه تحقق یافته:
66
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
از هر شرکت کننده 4 نمونه گرفته شد 1.قبل ازعمل نمونه پایه برای اندازه گیری IL18,KIM1 2.در اتاق عمل درحین جراحی جهت اندازه گیری KIM1,IL18 3.بعد از عمل 4.یک روز پس از عمل.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به وسیله برنامه کامپیوتری ؛واحد تصادفی سازی فرد می باشد و به روش ساده صورت می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دوسر کور می باشد که در آن شرکت کنندگان ، پرسنل بهداشتی ،محققین ،مسئولین جمع آوری وآنالیز اطلاعات، کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.633
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب حاد کلیوی مرتبط با عمل جراحی بای پس عروق کرونری قلب.
کد ICD-10
N99.0
توصیف کد ICD-10
Postprocedural (acute) (chronic) kidney failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ادراری مارکر آسیب کلیوی اینترلوکین 18.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل وهمان روز پس از عمل و 1روز بعد از عمل اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا (The enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
2
شرح متغیر پیامد
سطح ادراری مارکر آسیب کلیوی ، مولکول آسیب کلیوی 1.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل وهمان روز پس از عمل و 1روز بعد از عمل اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی .
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل ، 6 ساعت پس از عمل و 12 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با چست تیوب برحسب میلی لیتر در ساعت
2
شرح متغیر پیامد
میزان ونتیلاسیون .
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل تا 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور برای ونتیلاسیون برحسب زمان ساعت
3
شرح متغیر پیامد
واحدهای خونی مورد نیاز جهت ترانسفوزیون .
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل تا 12 ساعت .
نحوه اندازهگیری متغیر
کیسه های پک سل برای ترانسفوزیون خون .
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین .
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ،بلافاصله پیش از عمل، پس از عمل وروزبعد از عمل.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی اندازه گیری کراتینین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 1 سه روز روزانه سه دوز 50000 واحد ویتامین D دریافت خواهند کرد. اندازه گیری سطح IL-18,KIM-1 و ویتامین D بلافاصله قبل از عمل وسطح IL-18,KIM-1 nدر حین عمل وبعد از عمل.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سه روز روزانه سه دوز placebo قبل از عمل داده می شود .اندازه گیری سطح IL-18,KIM-1 و ویتامین D بلافاصله قبل از عمل وسطح IL-18,KIM-1 ادراری در حین عمل وبعد از عمل.