کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات شروع سریع و تاخیری تاکرولیموس برعملکرد بافت پیوندی در بیماران دریافت کننده ی پیوند کلیه

هدف مطالعه:بررسی اثرات شروع سریع و تاخیری تاکرولیموس برعملکرد بافت پیوندی در طول مدت اولین بستری بعد از پیوند در بیماران دریافت کننده ی پیوند کلیه طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي، کور نشده، مرحله سه کارآزمایی روش انجام مطالعه: الف- جمعيت مورد مطالعه: معیارهای ورود به مطالعه ؛ کلیه ی بیماران ≥ 14 سال که تحت نخستین پیوند کلیه قرار خواهند گرفت و رژیم ایمونوساپرسیو آنها داری القاکننده با تایموگلوبولین باشد. معیارهای خروج از مطالعه؛ بیمارانی که پیوند همزمان چند عضو دارند. حجم نمونه : 25 نفر در هر گروه. ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : یک گروه از بیماران تاکرولیموس را از چند ساعت قبل از پیوند با دوز 0.1-0.08 میلیگرم/کیلوگرم/روز در دو دوز منقسم شروع کرده و از روز اول بعد از پیوند ادامه می دهند (با سطح هدف 10-8 نانوگرم/میلی لیتر) . گروه دوم تاکرولیموس را با دوز مشابه گروه اول از روز سوم بعد از پیوند آغاز می نمایند. ج‌- زمان مداخله : سه روز اول بعد از پیوند کلیه د-پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه : - بررسی غلظت کراتینین سرمی و برون ده ادراری روزانه و نياز به دياليزدر طول مدت بستري - مقایسه میزان بروز و طول مدت DGF و ATN در طول مدت بستری -مقایسه میزان بروز رد حاد پیوند در 3 ماه اول پس از دریافت پیوند -مقایسه سطح پلاسمایی کراتینین زمان ترخیص -مقایسه میزان بقا کلیه پیوندی در 3 ماه اول پس از دریافت پیوند

دولتی (دانشگاه علوم پزشکی تهران)