بررسی و مقایسه دو پروتکل درمانی ، ليزر پرتوان یا کم توان همراه با کينزیوتيپ برعملکرد شانه و پارامترهای سونوگرافی ماسکولواسکلتال بيماران با سندروم گيرافتادگی ساب آکروميال
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
40
40
خالی
2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
2018-06-08 00:00:00
خالی
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
2018-11-06 00:00:00
خالی
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
2018-11-22 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
قبل و بعد از درمان
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
متغیر پیامد ثانویه
#1
قبل و بعد از درمان
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه دو پروتکل درمانی ، لیزر پرتوان یا کم توان همراه با کینزیوتیپ بر عملکرد شانه و پارامترهای سونوگرافی ماسکولواسکلتال بیماران با سندروم گیرافتادگی ساب اکرومیال
طراحی
کارآزمایی بالینی ، تصادفی شده با روش پاکت در بسته و دارای گروه کنترل میباشد .
یک سو کور
سه گروه و در هر گروه 10 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله سه جلسه در هفته و هفت جلسه انجام خواهد شد.
ارزیابی قبل و بعد از درمان انجام میشود. دو گروه درمان و یک گروه کنترل وجود دارد و بیماران از نوع مداخله آگاه نمی باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد مطالعه زنان و مردان با تشخيص پزشک ارتوپد و داشتن MRI از شانه درگير و در محدوده 60-40 سال وارد مطالعه میشوند.
معيارهای ورود به مطالعه :
شانهی راست درگير باشد دست غالب- شاخص توده ی بدنی بين 30-25
II و I Stage در طبقه بندی Neer
وجود تاندونيت و التهاب در MRI که توسط پزشک بررسی میشود
شکایت از درد شانه و وجود قوس دردناک حين Abduction درجه - شانه در دامنه ی120-40
مثبت بودن تست های -Kennedy Hawkins و Neer و Yocum
Abduction ، External rotation و Internal rotation مقاومتی، دردناک و یا ضعيف
درد بر اساس VAS 4-8 باشد ،
معيارهای خروج از مطالعه :
وجود : بارداری ، سابقه ی جراحی شانه ، دررفتگی مفصل GH ، سابقه ی تزریق کورتيکواستروئيد و اسيد هيالورونيک تا 6 ماه
قبل
داشتن : Frozen shoulder ، Acromioclavicular joint arthritis ، پارگی Rottator cuff )که به وسيله ی MRI مشخص میشود ، بی ثباتی شانه
داشتن استئوپروز
انتشار درد از گردن و تغيير علایم با حرکات گردن
استفاده از داروهای ضد درد و ضد التهاب از زمان شروع ارزیابی و شرکت در مطالعه
عدم تمایل افراد به ادامه درمان به هر دليل
گروههای مداخله
گروه لیزر پرتوان، گروه لیزر کم توان، گروه کنترل
در هر سه گروه از کینزیوتیپ استفاده خواهد شد
بررسی و مقایسه دو پروتکل درمانی ، ليزر پرتوان یا کم توان همراه با کينزیوتيپ برعملکرد شانه و پارامترهای سونوگرافی ماسکولواسکلتال بيماران با سندروم گيرافتادگی ساب آکروميال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی لیزر پرتوان و کم توان همراه با تیپ و در گیرافتادگی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
( شانه ی راست درگير باشد) دست غالب - شاخص توده ی بدنی بين 34-25
Stage I و II در طبقه بندی Neer
وجود تاندونيت و التهاب در MRI که توسط پزشک بررسی میشود
شکایت از درد شانه و وجود قوس دردناک حين120- Abduction 40
مثبت بودن تست هایKennedy- وHawkins, Neer و Yocum
abduction، External rotation و Internal rotation مقاومتی، دردناک و یا ضعيف
درد بر اساس VAS 4-8 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود : بارداری ، سابقه ی جراحی شانه ، دررفتگی مفصل GH ، سابقه ی تزریق کورتيکواستروئيد و اسيد هيالورونيک تا 1 ماه قبل
داشتن : Frozen shoulder ، Acromioclavicular joint arthritis ، پارگی Rottator cuff (که به وسيله ی MRIمشخص میشود) ، بی ثباتی شانه
داشتن استئوپروز T-score کمتر از -2
انتشار درد از گردن و تغيير علایم با حرکات گردن
استفاده از داروهای ضد درد و ضد التهاب از زمان شروع ارزیابی و شرکت در مطالعه
عدم تمایل افراد به ادامه درمان به هر دليل
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
37
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی ساده و فردی از طریق پاکت های مهروموم شده استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه در مورد اینکه چه نوع لیزری دریافت می کنند یا در گروه کنترل هستنند کور هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ارزیابی دقیق تغییرات قبل و بعد از درمان با سونوگرافی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
جلال آل احمد دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تاریخ تایید
2018-05-28, ۱۳۹۷/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1397.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم گیرافتادگی ساب آکرومیال
کد ICD-10
M75.41
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of right shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر پرتوان با توان 4 وات به مدت 9 دقیقه بر روی فضای ساب آکرومیال به مساحت 10 سانتی متر مربع استفاده خواهد شد و مجموع انرژی دریافتی 2050 ژول بر سانتی متر مربع خواهد بود. درمان سه بار در هفته و به مدت هفت جلسه صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر کم توان با توان 200 میلی وات به مدت 16 دقیقه بر روی فضای ساب آکرومیال به مساحت 10 سانتی متر مربع استفاده خواهد شد. مجموع انرژی دریافتی 200 ژول بر سانتی متر مربع خواهد بود. درمان سه بار در هفته و به مدت هفت جلسه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: لیزر پلاسبو به مدت 10 دقیقه انجام خواهد شد. پوزیشن بیمار و درمانگر به همان صورت گروه های درمانی خواهد بود دستگاه روشن و فقط شروع تابش انجام نمی شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دکتر روانبد
نام کامل فرد مسوول
رویا روانبد
آدرس خیابان
ولیعصر , کوچه ترابنده پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3153894139
تلفن
+98 21 8608 5935
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
رویا روانبدج
آدرس خیابان
جلال آل احمد دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
زهره زکی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
جلال آل احمد ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
زهره زکی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
جلال آل احمد ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
زهره زکی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
جلال آل احمد ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 0000
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادهها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی با افراد در صنعت در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پروژه های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهره زکی zaki_zohre@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال طرح و برنامه پروژه و بررسی کامل افراد و سازمان انجام دهنده پروژه و در صورت تأیید ارسال خواهد شد