مقایسه اثر بخشی اندانسترون و گرانیسترون در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواسی-جبری
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو سو کور، کنترل شده و با استفاده از پلاسبو بر روی 104 بیمار مبتلا به اختلال وسواسی جبری انجام گردید. بیماران در سه گروه اندانسترون برای 18 هفته (گروه مداخله 1)، گرانیسترون برای 18 هفته (گروه مداخله 2) و پلاسبو برای 18 هفته (گروه کنترل) علاوه بر درمان با مهارکننده های بازجذب سروتونین قرار گرفتند.تصادفی سازی بیماران براساس استفاده از روش بلوک تصادفی تغییر یافته (نسبت تخصیص 1: 1، بلوک چهار) است.
نحوه و محل انجام مطالعه
اندانسترون و گرانیسترون از مهارکننده های گیرنده های سروتونینی هستند. این کارآزمایی بالینی در میان بیماران سرپایی بخش روانپزشکی بیمارستان امیر کبیر اراک، انجام می گیرد. بیماران در سه گروه مداخله 1 (اندانسترون) مداخله 2 (گرانیسترون) و کنترل (پلاسبو) وارد مطالعه می شوند. بیماران، روانپزشک ارجاع دهنده بیماران، و پزشک عمومی بررسی کننده بیماران و تجویز کننده دارو ها نسبت به تخصیص درمان کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: مقاومت یا پاسخ ناکافی به درمان با مهارکننده های بازجدب سروتونین
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی قابل توجه
دریافت اخیر آنتی سایکوتیک در درمان اختلال وسواسی جبری
ابتلا به بیماری قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و یا ریوی قابل توجه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: قرص خوراکی اندانسترون 2 میلی گرم دو بار در روز (4 میلی گرم روزانه) برای 18 هفته.
گروه مداخله 2: قرص خوراکی گرانیسترون 1 میلی گرم دو بار در روز (2 میلی گرم روزانه) برای 18 هفته.
گروه کنترل: قرص دارونما روزانه برای 18 هفته تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات امتیاز کل و خرده مقیاس های وسواس و اجبار پرسشنامه وسواسی جبری یال براوون نسبت به مقادیر پایه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130726014170N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی شرفخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 918 0298
آدرس ایمیل
sharafkhah@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی اندانسترون و گرانیسترون در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواسی-جبری با پاسخ ناکافی به مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اندانسترون و گرانیسترون در درمان اختلال وسواسی-جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال وسواسی جبری براساس مصاحبه بالینی (با استفاده از مصاحبه بالینی ساختاربندی برای اختلالات محور یک راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات ذهنی 4)
مقاومت یا پاسخ ناکافی به درمان با مهارکننده های بازجدب سروتونین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اسکیزوفرنی، اختلال اسکیزوافکتیو، اختلال ارگانیک ذهنی، اختلال دو قطبی، وابستگی یا استفاده از مواد مخدر و سایر اختلالات همراه محور یک DSM-IV
سابقه تشنج، افکار خودکشی و ترومای قابل توجه به سر
دریافت اخیر آنتی سایکوتیک در درمان اختلال وسواسی جبری
بهره هوشی کمتر از 70
سابقه مقاومت به درمان
بارداری و یا شیردهی
ابتلا به بیماری قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و یا ریوی قابل توجه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
حجم نمونه تحقق یافته:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران براساس استفاده از روش بلوک تصادفی تغییر یافته (نسبت تخصیص 1: 1، بلوک چهار) است. تخصیص درمان از شرکت کنندگان و پزشکان با استفاده از پاکت نامه های شماره دار، مبهم و مهر و موم شده پنهان شده است. تصادفی سازی و رتبه بندی بیماران توسط افراد جداگانه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، روانپزشک ارجاع دهنده بیماران، روانپزشک و پزشک عمومی بررسی کننده بیماران و تجویز کننده دارو ها و آماریست نسبت به تخصیص درمان کور هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2014-08-05, ۱۳۹۳/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
93-166-5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات امتیاز کل و خرده مقیاس های وسواس و اجبار پرسشنامه وسواسی جبری یال براوون نسبت به مقادیر پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار برای 18 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وسواسی جبری یال براوون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ درمانی نسبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار برای 18 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وسواسی جبری یال براوون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ادامه درمان با داروی مهار کننده بازجذب سروتونین همراه با قرص خوراکی اندانسترون 2 میلی گرم دو بار در روز (4 میلی گرم روزانه) برای 18 هفته. اندانسترون توسط شرکت دارویی جابرابن حیان، تهران، ایران تهیه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ادامه درمان با داروی مهار کننده بازجذب سروتونین همراه با قرص خوراکی گرانیسترون 1 میلی گرم دو بار در روز (2 میلی گرم روزانه) برای 18 هفته. اندانسترون توسط شرکت دارویی جابرابن حیان، تهران، ایران تهیه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما روزانه برای 18 هفته تجویز می شود. پلاسبو از شرکت دارویی جابرابن حیان، تهران، ایران تهیه می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
محسن رحیمی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
اکرم مسلمی
آدرس خیابان
میدان بسیج، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
Rsearch@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟