اثر رژیم غذایی Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) بر سلامت روان، خواب، سطح سرمی هورمون های جنسی و ترکیبات گلیکوزیله در زنان دیابتی نوع دو: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
تعیین تاثیر رژیم غذایی Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) بر سلامت روان، خواب، سطح سرمی هورمونهای جنسی و ترکیبات گلیکوزیله
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (مداخله ای) بصورت موازی در 60 نفر از زنان دیابتی یائسه مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت تهران انجام خواهد شد. گروه مداخله 30 زن تحت رژیم DASH و گروه کنترل 30 زن تحت رژیم معمولی خواهند بود.
تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص
معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)، استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی، درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته، استعمال سیگار، مصرف انسولین و هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در مرکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، ثبت فعالیت بدنی، پرسشنامه اضطراب، استرس و افسردگی DASS 21، پرسشنامه ی خواب پتزبورگ (PSQI) و ثبت غذایی و نمونه های خونی از افراد جمع آوری خواهد شد. دو گروه 30 نفری رژیم DASH و رژیم معمولی در طول 12 هفته بررسی خواهند شد. از آنرو که مداخله رژیم غذایی است، کورسازی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص
معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده
گروههای مداخله
گروه مداخله: 30 زن یائسه ی مبتلا به دیابت نوع 2 تحت رژیم DASH
گروه کنترل: 30 زن یائسه ی مبتلا به دیابت نوع 2 تحت رژیم معمولی
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت استرس، اضراب، افسردگی و خواب
سطح سرمی هورمونهای جنسی و پروتئین های گلیکوزیله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
آزمایش سدیم و پتاسیم ادرار به تست سرمی ویتامین C تغییر یافت. چون امکان ذخیره سازی ادرار 24 ساعته در آزمایشگاه دانشگاه نیست. هم چنین بیماران همکاری نمیکنند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180312039055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز دانش زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
e-daneshzad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) بر سلامت روان، خواب، سطح سرمی هورمون های جنسی و ترکیبات گلیکوزیله در زنان دیابتی نوع دو: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی DASH بر عوارض دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلا به دیابت نوع دو
یائسگی (حداقل 12 ماه اخیر به دلیل فیزیولوژیک یائسگی، دوره ی ماهیانه نداشته باشد.)
عدم پیروی از رژیم های خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان)
استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی
درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته
استعمال سیگار
مصرف انسولین
مصرف هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
دارا بودن علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا افراد با استفاده از تخصیص تصادفی بلوک سازی و با استفاده جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند. و سپس با توجه به سن و نمایه بدنی (طبیعی، اضافه وزن و چاق) بلوک می شوند. از آنجا که مطالعه ی حاضر رژیم درمانی است، کورسازی صورت نمی گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
مرکز پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران. خیابان قدس. بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تاریخ تایید
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
دیابت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
خواب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هورمون لوتئینیزه کننده LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
تستسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
ترکیبات گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی DASS-21
7
شرح متغیر پیامد
وضعیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی خواب پتزبورگ
8
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
9
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشارسنج دیجیتالی
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
حاصل تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم DASH. مداخله در این گروه از افراد دریافت رژیم غذایی DASH به عنوان یک رژیم سرشار از آنتی اکسیدان به مدت سه ماه است که در آن دریافت سبزیجات، میوه ها، آجیل و مغزها، ماهی، حبوبات و لبنیات کم چرب توصیه می شود. در این رژیم غذایی توصیه می شود مصرف گوشت قرمز، نمک و شوری ها و هم چنین شیرینی ها کاهش یابد. مداخله ای در رژیم دارویی افراد داده نمی شود. به افراد توصیه می شود فعالیت بدنی خود را نسبت به پیش از مطالعه تغییر ندهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم معمولی. مداخله در این گروه از افراد دریافت رژیم غذایی معمول روزانه و دریافت توصیه های معمول به مدت سه ماه است. میزان کالری و دزشت مغذی ها همانند گروه مداخله است اما از نظر تعداد واحد های گروه های غذایی با گروه مداخله متفاوت است. مداخله ای در رژیم دارویی افراد داده نمی شود. به افراد توصیه می شود فعالیت بدنی خود را نسبت به پیش از مطالعه تغییر ندهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت و بیماری های متابولیک پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
باقر لاریجانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان شهریور، چهارراه اول، جنب درب اورژانس مرکز قلب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
88220038
تلفن
+98 21 8822 0038
ایمیل
info@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم: اتاق 605 : دفتر مديريت امور تحقيقات و فناوري
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
81633610
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
e-daneshzad@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟