Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
سه سویه کور
دو سویه کور
tripldoubl
1
1
24
26
2426
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ﺑﺮﺭﺳﻲ ﺍﺛﺮ ﺑﺮﺭﺳﻲ ﺍﺛﺮ درمانی و عوارض کروکومین به همراه شیمی درمانی نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سرطان مثانه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بیمارستان شهدای تجریش انجام می شود. پزشکان و بیماران اطلاعی از بازوی تحقیقی که در آن قرار می گیرند ندارند. اما تحلیل گران و بررسی کنندگان نتایج از گروه های درمانی آگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کانسر یوروتلیال مثانه با پرفورمانس ECOG 0 یا 1 که درگیری نودال نداشته باشند و متاستاتیک نباشند
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه شیمی درمانی همراه با مصرف نانوکورکومین (A) و شیمی درمانی بدون مصرف نانوکورکومین (B) تقسیم شدند. بیماران گروه A در روز 1 و 8 هر 21 روز داروی جمسیتابین (1000 میلی گرم بر متر مربع به صورت وریدی در طی 30 دقیقه) دریافت کردند. پس از تزریق جمسیتابین در روز 1 هر 21 روز ، در صورت وجود کلیرانس کراتینین بالای 60 میلی لیتر در دقیقه، بیماران 70 میلی گرم بر متر مربع سیس پلاتین دریافت کردند. در صورت وجود کلیرانس کراتینین زیر 60، کربوپلاتین با AUC 5 در طی 30 دقیقه به جای سیس پلاتین تزریق گردید. بیماران گروه B پروتکل شیمی درمانی گروه A را به همراه کپسول های سیناکورکومین دریافت کردند. سیناکورکومین یک فرآورده نانو کورکومینویید است که حاوی 80 میلی گرم کورکومینویید به صورت نانومیسل می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ کامل کلینیکی مثانه؛
عوارض هماتولوژیک ناشی از شیمی درمانی؛
عوارض کلیوی ناشی از شیمی درمانی؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180226038875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صالح صندوقداران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6647 5941
آدرس ایمیل
sandoughdaran@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮﺭﺳﻲ ﺍﺛﺮ نانوکورکومین بر میزان پاسخ به درمان و عوارض ناشی از شیمی درمانی نئوادجوانت در بیماران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎﻥ مثانه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نانوکورکومین بر شیمی درمانی نئوادجوانت در درمان سرطان مثانه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کانسر مثانه TCC
پرفورمنس بیماران بر اساس معیار ECOG باید 0و1
کاندید شیمی درمانی نئوادجوانت باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران متاستاتیک
سن بالای 80 و زیر 18
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پیش از آغاز مطالعه با استفاده از تصادفی سازی بر اساس وب (Web-based Randomization)، لیست تصادفی سازی اینترنتی با بکارگیری تکنیک بلاک با جایگشت تصادفی (Random permuted-Block Randomization) تهیه شده و تخصیص بیماران به دو گروه مطالعه بر اساس این لیست صورت خواهد پذیرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام بیماران و پزشکان طرح و همچنین مسئول جمع آوری اطلاعات نسبت به داروهای استفاده شده کور هستند . تنها محقق مسئول انجام تحلیل آماری از محتوای دارو و گروه بندی بیماران اطلاع دارد. کورکومین و دارونما در بسته بندی مشابه بر اساس لیست تصادفی سازی توسط تحلیل کننده اطلاعات به پزشکان و بیماران داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل بالینی به شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از اتمام شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول های خوراكي سیناکورکومین 80 ميلي گرم ساخت کارخانه اکسیر نانو سینا دو بار در روز، به مدت 12 هفته در کل دوران شیمی درمانی توسط بیماران مصرف می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول های خوراكي دارونما که با نشاسته پر شده اند و توسط کارخانه اکسیر نانو سینا با ظاهر مشابه داروی اصلی تولید شده اند، دو بار در روز، به مدت 12 هفته در کل دوران شیمی درمانی توسط بیماران مصرف می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
صالح صندوقداران
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25715
ایمیل
sandoughdaran@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 6647 5941
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟