تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸ 228058
1 2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲ 58240
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Two blind clinical trials, in which 82 patients were randomly assigned to control and intervention
    Two blind clinical trials, in which 75 patients were randomly assigned to control and intervention
    کارآزمایی بالینی دو سویی کور که 82 بیماران به شیوه تصادف سازی در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند
    کارآزمایی بالینی دو سویی کور که 75 بیمار به شیوه تصادف سازی در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند
    Entry requirements Aged 60 to 74 years, acute lower limb pain less than 8 weeks, patients undergoing orthopedic surgery. The company is undergoing intervention according to the surgeon's physician. Having at least literacy. Conditions of failure to enter The patient's unwillingness to continue to participate in the study, the occurrence of an unplanned physical and emotional problem during the intervention, participation in previous studies, absenteeism in more than 2 sessions, chronic illnesses and psychosocial disabling diseases, Having lower limb pain before surgery, fracture and severe damage to other parts of the body due to trauma
    Entry requirements Aged 50 to 74 years, acute lower limb pain less than 8 weeks, patients undergoing orthopedic surgery. The company is undergoing intervention according to the surgeon's physician. Having at least literacy. Conditions of failure to enter The patient's unwillingness to continue to participate in the study, the occurrence of an unplanned physical and emotional problem during the intervention, participation in previous studies, absenteeism in more than 2 sessions, chronic illnesses and psychosocial disabling diseases, Having lower limb pain before surgery, fracture and severe damage to other parts of the body due to trauma
    شرایط ورود سن 60 تا 74 سال، درد حاد اندام تحتانی کمتر از 8 هفته، بیمارانی که تحت عمل جراحی ارتوپدی قرار گرفته اند.شرکت در مداخله طبق نظر پزشک جراح . داشتن حداقل سواد. شرایط عدم ورود عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه، بروز مشکل جسمی و روحی پیش بینی نشده حین مداخله، شرکت در مطالعات مشابه قبلی ، غیبت در جلسات آموزشی بیش از ۲ جلسه، ابتلا به بیماری های مزمن جسمی و بیماری های ناتوان کننده روانی -شناختی، داشتن درد اندام تحتانی قبل از عمل، شکستگی و آسیب شدیدی در سایر قسمت های بدن در اثر تروما
    شرایط ورود سن 50 تا 74 سال، درد حاد اندام تحتانی کمتر از 8 هفته، بیمارانی که تحت عمل جراحی ارتوپدی قرار گرفته اند.شرکت در مداخله طبق نظر پزشک جراح . داشتن حداقل سواد. شرایط عدم ورود عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه، بروز مشکل جسمی و روحی پیش بینی نشده حین مداخله، شرکت در مطالعات مشابه قبلی ، غیبت در جلسات آموزشی بیش از ۲ جلسه، ابتلا به بیماری های مزمن جسمی و بیماری های ناتوان کننده روانی -شناختی، داشتن درد اندام تحتانی قبل از عمل، شکستگی و آسیب شدیدی در سایر قسمت های بدن در اثر تروما
  • اطلاعات عمومی

    60
    50
    خالی
    75
    خالی
    2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
    خالی
    2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
    خالی
    2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
    خالی
    Due to some problems for researchers and difficulty in finding samples, sampling has been delayed. Also, to facilitate sampling, the age range of participants changed. Therefore, the mentioned information has been updated.
    خالی
    به دلیل وجود برخی مشکلات برای محققان و مشکل در پیدا کردن نمونه ها، نمونه گیری با تاخیر صورت گرفته است. همچنین به دلیل تسهیل نمونه گیری، بازه سنی شرکت کنندگان تغییر نمود. بنابراین اقدام به به روز رسانی اطلاعات مذکور گردیده است.
    Seniors 60 to 74 years old
    Patients with acute lower limb pain are their most severe pain.
    Despite lower extremity pain less than 8 weeks old.
    Patients with post-traumatic lower extremity orthopedic surgery have been created.
    The conditions of participation in the intervention, according to an orthopedic doctor
    Having at least a literacy
    people of 50 to 74 years old
    Patients with acute lower limb pain are their most severe pain.
    Despite lower extremity pain less than 8 weeks old.
    Patients with post-traumatic lower extremity orthopedic surgery have been created.
    The conditions of participation in the intervention, according to an orthopedic doctor
    Having at least a literacy
    سالمندان 60 تا 74 سال
    بیمارانی که درد حاد اندام تحتانی، شدیدترین درد آنها می باشد.
    وجود درد اندام تحتانی که کمتر از 8 هفته از شروع آن میگذرد.
    بیمارانی که بر اثر ترومای ایجاد شده تحت عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی قرار گرفته باشند.
    داشتن شرایط شرکت در مداخله را طبق نظر پزشک ارتوپد
    داشتن حداقل سواد
    افراد 50 تا 74 سال
    بیمارانی که درد حاد اندام تحتانی، شدیدترین درد آنها می باشد.
    وجود درد اندام تحتانی که کمتر از 8 هفته از شروع آن میگذرد.
    بیمارانی که بر اثر ترومای ایجاد شده تحت عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی قرار گرفته باشند.
    داشتن شرایط شرکت در مداخله را طبق نظر پزشک ارتوپد
    داشتن حداقل سواد

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آموزش مدیریت درد بر شدت درد و ناتوانی سالمندان با تروما به اندام تحتانی بعد از عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویی کور که 75 بیمار به شیوه تصادف سازی در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز می باشد. مطالعه بصورت آموزش مدیریت درد به گروه مداخله انجام می شود. پزشک جراح، فیزیوتراپیست بیماران و فرد آنالیز کننده نتایج، هیچکدام از گروه بندی بیماران در مطالعه اطلاع نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود سن 50 تا 74 سال، درد حاد اندام تحتانی کمتر از 8 هفته، بیمارانی که تحت عمل جراحی ارتوپدی قرار گرفته اند.شرکت در مداخله طبق نظر پزشک جراح . داشتن حداقل سواد. شرایط عدم ورود عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه، بروز مشکل جسمی و روحی پیش بینی نشده حین مداخله، شرکت در مطالعات مشابه قبلی ، غیبت در جلسات آموزشی بیش از ۲ جلسه، ابتلا به بیماری های مزمن جسمی و بیماری های ناتوان کننده روانی -شناختی، داشتن درد اندام تحتانی قبل از عمل، شکستگی و آسیب شدیدی در سایر قسمت های بدن در اثر تروما
گروه‌های مداخله
گروه کنترل فقط درمان فیزیوتراپی دریافت می کنند بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان فیزیوتراپی مداخله روانی-آموزشی مدیریت درد را نیز دریافت می کنند. آموزش شامل (مدیریت درد و جلوگیری از ازمان درد، مهارت کنترل درد و مدیریت استرس، مثبت اندیش،قاطعیت، برقراری ارتباط) 2 جلسه در هفته بصورت سخنرانی در برگذار می شود. پرسشنامه قبل، یکماه و 3ماه بعد از آموزش توسط هر دو گروه آموزش داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدیریت صحیح درد; پیشگیری از ازمان و تداوم درد و جهت استفاده در مطالعات آتی.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به دلیل وجود برخی مشکلات برای محققان و مشکل در پیدا کردن نمونه ها، نمونه گیری با تاخیر صورت گرفته است. همچنین به دلیل تسهیل نمونه گیری، بازه سنی شرکت کنندگان تغییر نمود. بنابراین اقدام به به روز رسانی اطلاعات مذکور گردیده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180307038984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بیگم موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3824 9707
آدرس ایمیل
stud2491167581@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش مدیریت درد برشدت درد و ناتوانی سالمندان مبتلا به درد حاد اندام تحتانی ناشی از تروما پس از عمل جراحی در بیمارستان های وابسته به علوم پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش مدیریت درد برشدت درد و ناتوانی سالمندان مبتلا به درد حاد اندام تحتانی ناشی از تروما پس از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 50 تا 74 سال بیمارانی که درد حاد اندام تحتانی، شدیدترین درد آنها می باشد. وجود درد اندام تحتانی که کمتر از 8 هفته از شروع آن میگذرد. بیمارانی که بر اثر ترومای ایجاد شده تحت عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی قرار گرفته باشند. داشتن شرایط شرکت در مداخله را طبق نظر پزشک ارتوپد داشتن حداقل سواد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه بروز مشکلات جسمی و روحی پیش بینی نشده حین مداخله شرکت در مطالعات مشابه قبلی غیبت در جلسات آموزشی بیش از 2 جلسه ابتلا به بیماری های جسمی ناتوان کننده نظیر قطع نخاع، درد مزمن، ام اس و... ابتلا به بیماری های ناتوان کننده روانی نظیر اسکیزوفرنی و اختلالات شناختی بیمارانی که قبل از تروما درد در ناحیه اندام تحتانی داشته باشند بیمارانی که در اثر تروما، دچار آسیب شدیدی در سایر قسمت های بدن بجز اندام تحتانی را نیز داشته اند.
سن
از سن 50 ساله تا سن 74 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
حجم نمونه تحقق یافته: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به شیوه بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم اطلاع پزشک جراح، فیزیوتراپیست و فرد آنالیز کننده، از گروه بندی بیماران
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.266

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی اندام تحتانی، از جمله مچ پا
کد ICD-10
S82
توصیف کد ICD-10
شکستگی اندام تحتانی، از جمله مچ پا

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد و ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه; یکماه و سه ماه پس از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عددی درد و پرسشنامه ناتوانی جسمی رولند و موریس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله: " آموزش مدیریت درد در 6 جلسه (هفته ای 2 جلسه آموزشی 60-45 دقیقه ای بصورت سخنرانی) به همراه فیزیوتراپی به 41 بیماران سالمند با ترومای اندام تحتانی داده می شود.آموزش ها شامل: ( آموزش مدیریت درد؛ تعریف درد و جلوگیری از ازمان درد; قاطعیت; مهارت مثبت اندیشی; ارتباط مؤثر و کنترل استرس و خشم) است. پرسشنامه ها قبل از آموزش، یک ماه و سه ماه بعد، توسط گروه کنترل و مداخله تکمیل می گردد. "گروه کنترل:" فقط فیزیوتراپی دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه موسوی
آدرس خیابان
بولوار عدالت، خیابان عدل، پلاک 38
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7167653599
تلفن
+98 71 3824 9707
فکس
+98 71 3824 9707
ایمیل
f.mosavi2655@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی پوست فروش
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7167653599
تلفن
+98 71 3824 9707
فکس
ایمیل
f.mosavi2655@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم شایگان
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی، دانشکده پرستاری- مامایی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13119–71936
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
m2620.shaygan@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم شایگان
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی، دانشکده پرستاری- مامایی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13119–71936
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
m2620.shaygan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بیگم موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناشی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بولوار عدالت، خیابان عدل، پلاک 38
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7167653599
تلفن
+98 71 3824 9707
ایمیل
f.mosavi2655@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله، پایان نامه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نامحدود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فیلد درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست الکترونیکی از طریق ایمیل - مراجعه منبع الکترونیکی دانشگاه
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...