ارزیابی اثر استفاده از نرم افزار چند رسانه ای آموزشی مبتنی بر موبایل برای بهبود بیماران مبتلا به سندرم خروجی قفسه سینه و کمردرد و مقايسه با گروه شاهد - يک کارآزمايي شاهددار تصادفی شده
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a randomized trial with intervention and control groups, that will be performed as a parallel method. The application will be installed on 180 patients' smartphones suffering from low back pain or thoracic outlet syndrome and the improvement of symptoms will be measured after a certain period of time compared to the control group.
This study is a randomized trial with intervention and control groups, that will be performed as a parallel method. The application will be installed on 88 patients' smartphones suffering from low back pain or thoracic outlet syndrome and the improvement of symptoms will be measured after a certain period of time compared to the control group.
This study is a randomized trial with intervention and control groups, that will be performed as a parallel method. The application will be installed on 18088 patients' smartphones suffering from low back pain or thoracic outlet syndrome and the improvement of symptoms will be measured after a certain period of time compared to the control group.
یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده، دارای گروه مداخله و شاهد و به صورت موازی انجام خواهد شد. اپلیکیشن در مجموع بر روی گوشی همراه 180 نفر بیمار کمردرد و سندرم خروجی قفسه سینه نصب خواهد شد و میزان بهبود علایم نسبت به گروه شاهد پس از مدت معین اندازه گیری خواهد شد.
یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده، دارای گروه مداخله و شاهد و به صورت موازی انجام خواهد شد. اپلیکیشن در مجموع بر روی گوشی همراه 88 نفر بیمار کمردرد و سندرم خروجی قفسه سینه نصب خواهد شد و میزان بهبود علایم نسبت به گروه شاهد پس از مدت معین اندازه گیری خواهد شد.
یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده، دارای گروه مداخله و شاهد و به صورت موازی انجام خواهد شد. اپلیکیشن در مجموع بر روی گوشی همراه 18088 نفر بیمار کمردرد و سندرم خروجی قفسه سینه نصب خواهد شد و میزان بهبود علایم نسبت به گروه شاهد پس از مدت معین اندازه گیری خواهد شد.
90 patients with Thoracic Outlet Syndrome will be allocated to the intervention group
90 patients with Thoracic Outlet Syndrome will be allocated to the control group
90 patients with low back pain will be allocated to the intervention group
90 patients with low back pain will be allocated to the control group
44 patients with Thoracic Outlet Syndrome will be allocated to the intervention group
44 patients with Thoracic Outlet Syndrome will be allocated to the control group
44 patients with low back pain will be allocated to the intervention group
44 patients with low back pain will be allocated to the control group
9044 patients with Thoracic Outlet Syndrome will be allocated to the intervention group 9044 patients with Thoracic Outlet Syndrome will be allocated to the control group 9044 patients with low back pain will be allocated to the intervention group 9044 patients with low back pain will be allocated to the control group
90 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود
90 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
90 نفر بیمار کمردرد برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود
90 نفر بیمار کمردرد برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار کمردرد برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار کمردرد برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
9044 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود 9044 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود 9044 نفر بیمار کمردرد برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود 9044 نفر بیمار کمردرد برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
اطلاعات عمومی
360
176
360176
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
2019-0807-3115 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 weeks after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 monthsweeks after the intervention (use of the application)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماههفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
#2
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 weeks after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 monthsweeks after the intervention (use of the application)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماههفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
#3
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 weeks after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 monthsweeks after the intervention (use of the application)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماههفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
#4
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 weeks after the intervention (use of the application)
At the beginning of the study (before the intervention) and 6 monthsweeks after the intervention (use of the application)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماههفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
طراحی، پیاده سازی و ارزیابی نرم افزار چند رسانه ای آموزشی برای افراد مبتلا به سندرم خروجی قفسه سینه و کمردرد.
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده، دارای گروه مداخله و شاهد و به صورت موازی انجام خواهد شد. اپلیکیشن در مجموع بر روی گوشی همراه 88 نفر بیمار کمردرد و سندرم خروجی قفسه سینه نصب خواهد شد و میزان بهبود علایم نسبت به گروه شاهد پس از مدت معین اندازه گیری خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران کمر درد و سندرم خروجی قفسه سینه انجام خواهد گرفت، در این مطالعه آنالیز کننده و بیمار کورسازی می شوند. نمونه گیری این مطالعه در ساختمان پزشکان خاتم الانبیا انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- حداقل سن 18 و حداکثر سن 65 سال
2- شرکت کنندگان باید مبتلا به کمردرد یا سندرم خروجی قفسه سینه باشند
3- بیماران گروه مداخله باید دارای گوشی هوشمند همراه باشند
4- بیماران گروه مداخله باید توانایی کار کردن با گوشی هوشمند همراه را داشته باشند
شرایط خروج:
1- اگر بیمار مبتلا به بیماری دیگری نیز باشد
2- بیمار در 6 ماه اخیر عمل جراحی روی کمر و یا شانه و گردن داشته است
گروههای مداخله
44 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار سندرم خروجی قفسه سینه برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار کمردرد برای گروه مداخله در نظر گرفته می شود
44 نفر بیمار کمردرد برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود
ارزیابی اثر استفاده از نرم افزار چند رسانه ای آموزشی مبتنی بر موبایل برای بهبود بیماران مبتلا به سندرم خروجی قفسه سینه و کمردرد و مقايسه با گروه شاهد - يک کارآزمايي شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزيابي نرم افزار چند رسانه ای آموزشی برای افراد دچار سندرم خروجی قفسه سینه و کمردرد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل افراد به تکمیل پرسشنامه و استفاده از نرم افزار
بیمار دارای سطح شناختی، وضعیت جسمی و سطح سواد مناسب بوده
با نحوه کار با گوشی هوشمند آشنایی داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بیماری همراه داشته باشند از مطالعه خارج می شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ یک از شرکت کنندگان متوجه نخواهد شد که به کدام یک از دو گروه مداخله یا شاهد تعلق دارد. آنالیز کننده داده نیز از قرار گرفتن بیماران در هر یک از گروه های مداخله و شاهد اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
2
شرح
سندرم خروجی قفسه سینه
کد ICD-10
G54.0
توصیف کد ICD-10
Brachial plexus disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
نحوه اندازهگیری متغیر
قیاس عددی درد ( نمره ای بین صفر تا ده به شدت درد خود می دهد)
2
شرح متغیر پیامد
تست EAST
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط متخصص: ثبت میزان زمانی که بیمار می تواند دستان خود را بالای سر نگه دارد
3
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی بیمار کمردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی کمردرد لوراند موریس
4
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی بیمار سندرم خروجی قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 هفته بعد از شروع مداخله (استفاده از اپلیکیشن)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله اپلیکیشن طراحی شده روی گوشی همراه بیماران نصب می شود و بیمار به مدت 6 هفته از این اپلیکیشن استفاده می کند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه شاهد: این گروه اپلیکیشن دریافت نمی کند و درمان معمولی را از سر می گیرد
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ساختمان پزشکان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
محمد نعیم احراری
آدرس خیابان
خيابان شريعتي، نرسيده به چهاراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۳۷۴۷۱۸۱
تلفن
+98 34 3244 0091
فکس
ایمیل
mnahrari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Ebnesina Research and Data Processing Co
نام کامل فرد مسوول
Afshin Sarafi Nejad
آدرس خیابان
بلوار پزشک
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618447951
تلفن
+98 34 3261 5849
ایمیل
a.sarafi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
Ebnesina Research and Data Processing Co
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعیده گوهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، کوچه شماره 6
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7614663454
تلفن
+98 936 549 2286
ایمیل
gohari.2490@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
افشین صرافی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار پزشک، مجتمع مسکونی پردیس پزشکان، بلوک آ-یک، طبقه اول، واحد یک
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
00
تلفن
+98 34 3261 5849
ایمیل
asarafinejad@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعیده گوهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، کوچه شماره 6
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
00
تلفن
+98 936 549 2286
ایمیل
gohari.2490@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نیاز به اخذ مجوزهای لازم از بیمار و/یا پزشک معالج
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی در قالب یک مقاله علمی پژوهشی منتشر خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به اطلاعات پیامد اصلی بعد از چاپ مقاله میباشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بعد از پذیرش و چاپ مقاله، داده تحت شرایط خاص در دسترس افرادی که بدان نیاز دارند قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بخشی از داده ها به منظور استفاده های علمی و پژوهشی یا به عنوان مستند معتبری برای انجام غربالگری و کارهای اجرایی میتواند استفاده شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقالات چاپ شده از طریق مجلات در دسترس قرار میگیرند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد میتواند از طریق اشتراک دانشگاه با مجلات به مقالات دسترسی داشته باشد.