مقایسه اثر درمانی بلاک عصب شاخه مدیال با تزریق مفصل فاست تحت گاید سونوگرافی در بیماران دارای کمردرد مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروه موازی یک سویه کور تصادفی بلاک شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه کمردرد مزمن در بیمارستان فیروزگر به صورت کارآزمایی بالینی یک سو کور (بیماران کور شده اند) انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بیش از 18 سال، کمردرد غیر رادیکولار اگزیال که به درمان کانسرواتیو بیش از 3 ماه پاسخ نداده است، درد پارااسپاینال به همراه تندرنس لوکال منطبق بر مفصل فاست که در اکستنشن و لترال فلکشن تشدید می شود، MRI نرمال
شرایط خروج:
بیمارچاق ،نقص نورولوژیک، تومور،عفونت جنرال و عفونت پوستی محل تزریق،کوآگولوپاتی،حساسیت به لیدوکایین و استروئید،جراحی قبلی، حاملگی و عدم همکاری بیمار
گروههای مداخله
برای گروه تصادفی اول بلاک عصب شاخه مدیال در دوسطح (همان سطح تندرنس و سطح بالایی)تحت گاید سونوگرافی توسط مخلوط 2 میلیگرم لیدوکایین 2درصد و 1 میلی گرم تریامسینولون و برای گروه تصادفی دوم تزریق مفصل فاست در دوسطح (همان سطح تندرنس و سطح بالایی)تحت گاید سونوگرافی توسط مخلوط 2 میلیگرم لیدوکایین 2درصد و 1 میلی گرم تریامسینولون قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر کمردرد بر انجام فعالیتهای روزمره, شدت علایم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180227038889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین صادقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8846 8248
آدرس ایمیل
sa.amirhossein@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی بلاک عصب شاخه مدیال با تزریق مفصل فاست تحت گاید سونوگرافی در بیماران دارای کمردرد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی بلاک عصب شاخه مدیال با تزریق مفصل فاست تحت گاید سونوگرافی در بیماران دارای کمردرد مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیش از 18 سال باشد.
کمردرد غیر رادیکولار اگزیال که به درمان کانسرواتیو بیش از 3 ماه پاسخ نداده است.
درد پارااسپاینال به همراه تندرنس لوکال منطبق بر محل مفصل فاست که در اکستنشن و لترال فلکشن تشدید می شود.
MRI نرمال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارچاق
نقص نورولوژیک،
تومور
عفونت جنرال یا عفونت پوستی محل تزریق
کوآگولوپاتی
حساسیت به لیدوکایین و استروئید
جراحی قبلی کمر
حاملگی
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط روش تصادف سازی بلوک به دو گروه تقسیم می شوند. اولین بیمار اگر بیش از یکسال درد دارد وارد گروه گروه بلاک عصب شاخه مدیال و اگر کمتر از یکسال درد دارد وارد گروه تزریق مفصل فاست می شود.دومین بیمار اگر بیشتر از یکسال درد داشته باشد اکنون وارد گروه تزریق مفصل فاست و اگر کمتر از یکسال درد داشته باشد وارد گروه بلاک عصب شاخه مدیال می شود .بقیه بیماران به همین صورت تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نمی دانند در کدام گروه تصادفی (گروه تزریق مفصل فاست یا گروه بلاک عصب شاخه مدیال) وارد شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم درد مفاصل فاست کمر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر کمردرد بر توانایی انجام فعالیتهای روزمره زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه او دی آی( ODI )
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر , یک هفته , چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری(VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق مفصل فاست کمری با مخلوط لیدوکایین و کورتیکواسترویید تحت گاید سونوگرافی توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بلاک عصب شاخه مدیال کمری با مخلوط لیدوکایین و کورتیکواسترویید تحت گاید سونوگرافی توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صادقیان
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین صادقیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران میدان ولی عصر خ به آفرین بیمارستان فیروزگر بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
sa.amirhossein@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده هاي بيماران پس از غير قابل شناسايي كردن نام آن ها، امكان اشتراك گذاري دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذكر منبع قابل ارزيابي و چاچ توسط اشخاص ديگر است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیرحسین صادقیانsa.amirhossein@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به محظ احراز هويت، داده ها در اختيار فرد قرار مي گيرد.