بررسی تاثیر استفاده از نیدل های 32-Gauge با طول 4 میلی متر و 8 میلی متر و درمیزان درد، نشت پس از تزریق و کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در مرکز آموزشی درمانی رازی شهر رشت در سال 1396
تعیین تاثیر استفاده از نیدل های 32-Gauge و طول 4 میلی متر و 32-Gauge و طول 8 میلی متر و تغییر محل تزریق درمیزان درد، نشت پس از تزریق و کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
در این مطالعه واحد های مورد پژوهش که شامل 207 نفر می باشندکه با استفاده از ﻗــﺎﻧﻮن ﺗﺨﺼــﻴﺺ ﺗﺼــﺎدﻓﻲ ( Random allocation rule ) به دو گروه تقسیم شده و در یک گروه نیدل 32-Gauge و طول 4 میلی متر برای تزریق و در گروه دیگر نیدل 32-Gauge و طول 8 میلی متر استفاده می شود. سپس به روش متقاطع جای نیدل های مورد استفاده در هرگروه با یکدیگر تعویض می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
انجام تزریق توسط پژوهشگر انجام شده و زمان تزریق با توجه به روتین بخش بیمارستان انتخاب می گردد. پژوهشگران پس از معرفی خود به مرکز آموزشی درمانی به بخش غدد و روماتولوژی این مرکز مراجعه کرده و پس از کسب رضایت واحدهای مورد پژوهش انجام مطالعه را شروع می نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع دو/سن 18تا75 سال، تشخیص بیماری دیابت نوع 2، استفاده از انسولین تزریقی برای مدت حداقل 2 سال، داشتن BMI بالای 5/18، عدم ابتلا به عقب ماندگی ذهنی و بیماریهای روانی و استفاده از انسولین خودکاری (insulin pen) بوده و معیار های خروج: عدم تمایل برای شرکت در مطالعه، عدم ابتلا به بیماری دیابت و داشتن مشکل پوستی در نواحی تزریق می باشد.
گروههای مداخله
تاثیر استفاده از نیدل های 32-Gauge و طول 4 میلی متر و 32-Gauge و طول 8 میلی متر به منظور انجام تزریق انسولین و تغییر محل تزریق درمیزان درد، نشت پس از تزریق و کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به صورت متقاطع در گروه مداخله و کنترل مورد بررسی قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی شامل: درد، نشت پس از تزریق و میزان کنترل قند خون بیمار می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180213038720N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی سودمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5697 3303
آدرس ایمیل
msudmand@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-02, ۱۳۹۷/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از نیدل های 32-Gauge با طول 4 میلی متر و 8 میلی متر و درمیزان درد، نشت پس از تزریق و کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در مرکز آموزشی درمانی رازی شهر رشت در سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از نیدل های 32-Gauge با طول 4 میلی متر و 8 میلی متر و درمیزان درد، نشت پس از تزریق و کنترل قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران بین 18تا75 سال باشد.
بیماران باید تشخیص بیماری دیابت نوع 2 داشته باشد.
بیماران باید از انسولین تزریقی برای مدت حداقل 2 سال استفاده کرده باشند.
بیماران باید BMI بالای 5/18داشته باشند.
بیماران باید مبتلا به عقب ماندگی ذهنی و بیماریهای روانی نباشند.
بیماران باید از انسولین خودکاری (insulin pen) استفاده کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تمایل برای شرکت در مطالعه نداشته باشد.
بیمارمشکل پوستی در نواحی تزریق داشته باشد.
بیمار به بیماری دیابت مبتلا نباشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
207
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی متقاطع تصادفی می باشد است. جامعه ی مورد پژوهش بیماران مبتلا به دیابت نوع2 مراجعه کننده به بخش غدد مرکز آموزشی درمانی رازی شهرستان رشت بوده که روش به نمونه گیری آسان انتخاب و با استفاده از ﻗــﺎﻧﻮن ﺗﺨﺼــﻴﺺ ﺗﺼــﺎدﻓﻲ ( Random allocation rule ) در دو گروه وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران - رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41469-39841
تاریخ تایید
2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر دو سوزن با اندازه های متفاوت بر کنترل قند خون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقایسه تاثیر دو سوزن با اندازه های متفاوت بر کنترل قند خون بیمار که قند خون بیمار در روز اول ، روز سوم و روز ششم مورد ارزیابی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
قند خون بیمار با استفاده از ابزار ازمایشگاهی سنجش قند خون و نمونه گیری از خون بیمار مشخص می شود.
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر دو سوزن با اندازه های متفاوت در پس ریز سوزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقایسه تاثیر دو سوزن با اندازه های متفاوت بر پس ریز سوزن در روز اول ، روز سوم و روز ششم مورد ارزیابی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پس ریزدارو توسط پژوهشگر تایید میشود
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر دو سوزن با اندازه های متفاوت در میزان شدت درد در هنگام تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقایسه تاثیر دو سوزن با اندازه های متفاوت بر درد پس از تزریق در روز اول ، روز سوم و روز ششم مورد ارزیابی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
درد توسط معیار تصویری سنجش درد یا Visual Analogue Scale سنجیده می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
باتوجه به ماهیت متقاطع بودن این کارآزمایی بالینی در گروه مداخله اول (A) : ابتدا در سه روز اول هفته ی اول بستری، تزریق انسولین با زاویه ی 90 درجه و با استفاده از نیدل 32-Gauge و طول 4 میلی متر توسط محقق انجام می شود و در گروه مداخله دوم(B): در سه روز اول هفته ی اول بستری، تزریق انسولین با زاویه ی 90 درجه و با استفاده از نیدل Gauge-32 و با طول 8 میلی متر توسط محقق انجام می شود.سپس به منظور دوره ی پاکسازی در هر دو گروه به مدت یک روز مداخله انجام نشده و به جای آن درمان روتین انجام می شود. سپس جای دو گروه با یکدیگر جابجا شده و در گروه مداخله دوم (B): در سه روز آخر هفته ی اول بستری، تزریق انسولین با زاویه ی 90 درجه و با استفاده از نیدل Gauge-32 و با طول 4 میلی متر توسط محقق انجام می شود و در گروه مداخله اول (A): در سه روز آخر هفته ی اول بستری، تزریق انسولین با زاویه ی 90 درجه و با استفاده از نیدل 32-Gauge و طول 8 میلی متر توسط محقق انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی رازی
نام کامل فرد مسوول
حسین رفیعی
آدرس خیابان
ایران - رشت- خیابان سردار جنگل-مرکز آموزشی درمانی رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448
تلفن
+98 13 3354 1001
فکس
+98 13 3355 9787
ایمیل
razi.hospital@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/razi
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
ایران - رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 13 3333 5820
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
کمیته تحقیقات دانشجویی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رشت - خیابان شهدا- کوچه مولایی - ساختمان اشکان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4176763977
تلفن
+98 13 3382 0978
ایمیل
hrk.vairon@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مصطفی سودمند
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد داخلی-جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رشت – بزرگراه شهید بهشتی – خیابان دانشجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939841
تلفن
+98 13 3355 5056
ایمیل
msudmand@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رشت - خیابان شهدا-کوچه مولایی - ساختمان اشکان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4176763977
تلفن
+98 937 200 4177
ایمیل
hrk.vairon@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های جمع آوری شده در صورت رضایت شرکت کنندگان بدون هیچ گونه اسم یا نشانی یا شماره تلفن و سایر مواردی که امکان دسترسی به واحد مورد پژوهش داده باشد و صرفا به صورت داده های خام به افراد یا سازمان های متقاضی داده می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام کار تا هر زمانی اطلاعات ناشی از حوادث و موارد ناخواسته به طور کلی نابود نگردد صرفا به صورت خام در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط افرادی که دارای درخواست مکتوب از سازمان های معتبر پژوهشی باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در خصوص نیاز به راهنمایی در خصوص آنالیزها می توانند با شماره تلفن زیر تماس حاصل فرمایند.
09116470641
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مصطفی سودمند
تلفن تماس: 09116470641
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید فرد درخواست کننده اطلاعات صرفا خام و غیر قابل شناسایی از طریق ایمیل ظرف مدت یک هفته تحویل می گردد.
سایر توضیحات
در خصوص طرح مذکور:
لطفا با شماره های زیر تماس حاصل فرمایید
09116470641
09155328439
09113312939