Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
40
60
4060
Random blocking
Random blocking
تصادفي سازي بلوك
فردي
جدول اعداد تصادفی
تصادفي سازي بلوك فردي جدول اعداد تصادفی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف ما در این مطالعه مقایسه اثرات تزریق موضعی کورتیکواستروئید تحت هدایت سونوگرافی با دو تکنیک مختلف در بهبود بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ است
طراحی
در این بررسی چهل بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپ خفیف تا متوسط مراجعه کننده به کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر تهران پس از کسب معیارھای ورود و خروج و کسب رضایت آگاھانه (به صورت نمونه گیری آسان) وارد مطالعه خواھند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه بیست نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از روش random blocking استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق موضعی چهل میلی گرم تریامسینولون با هدایت سونوگرافی و به صورت in-plane در گروه اول با اپروچرادیال و در گروه دوم با اپروچ اولنا توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی انجام می شود. درمان های روتین شامل اسپلینت مچ به مدت شش هفته برای تمام بیماران انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ر این بررسی چهل بیمار مبتلا به سندرم تونل کارپ خفیف تا متوسط مراجعه کننده به کلینیک طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان فیروزگر تهران پس از کسب معیارھای ورود و خروج و کسب رضایت آگاھانه (به صورت نمونه گیری آسان) وارد مطالعه خواھند شد
گروههای مداخله
یماران به صورت تصادفی به دو گروه بیست نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از روش random blocking استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
معیارهای الکترودیاگنوستیک و سونوگرافیک، نمرات پرسشنامه بوستون و مقیاس امتیاز بصری در زمان های صفر، دو هفته، شش هفته و دوازده هفته ارزیابی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CTS,EMG-NCS, VAS, BQ-SS, BQ-SS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180205038619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كتايون مرادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 6574
آدرس ایمیل
katayounmoradi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق دو اپروچ اولنا و رادیال تحت هدایت سونوگرافی در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش مختلف تزریف کورتیکواستروئید تحت هدایت سونوگرافی در درمان سندرم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با علائم و نشانه های سندرم تونل کارپ( شامل درد و اختلالات حسی در محدوده عصب مدیان) به درمانگاه تخصصی طب فیزیکی و توانبخشی مراجعه کرده و بیماری آنان به واسطه انجام EMG-NCS تائید وبراساس معیارهای الکترودیاگنوستیک دارای سندرم تونل کارپال خفیف تا متوسط باشند وارد مطالعه می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندرم تونل کارپ شدید علائم آتروفی ناحیه تنار
کنترااندیکاسیون تزریق کورتیکواستروئید(شامل حساسیت به کورتیکواستروئیدها و علائم عفونت پوست محل تزریق)
بیماری هایی که علائم CTS را تقلید می کنند مانند پلی نوروپاتی، رادیکولوپاتی گردنی، سندرم خروجی قفسه سینه
درمان جراحی یا تزریق موضعی در شش ماه گذشته
منشا نئوپلاستیک یا تروماتیک درد و شکستگی استخوان های مچ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه، يك مطالعه دوسو كور مي باشد، بيماران و فردي كه پيامد را بررسي مي كند. نحوه كورسازي: براي كورسازي بيمار، به ايشان گفته ميشود كه هر دو ماده براي درمان موثر است ولي نوع ماده هنگام تزريق ذكر نمي شود. براي كورسازي فرد آناليزور، فرد تزريق كننده و مسئول جمع آوری داده ها با فرد آناليزور متفاوت است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم و میزان محدودیت های عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ،شش هفته و دوازده هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بوستون
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ،شش هفته و دوازده هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیاز بصری(VAS)
3
شرح متغیر پیامد
معیارهای الکترودیاگنوستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ،شش هفته و دوازده هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه EMG-NCS
4
شرح متغیر پیامد
معیارهای سونوگرافیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، دو هفته ،شش هفته و دوازده هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته، شش هفته و دوازده هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق کورتیکواستروئید تحت هدایت سونوگرافی با اپروچ رادیال توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی به صورتin-plane.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
تزریق کورتیکواستروئید تحت هدایت سونوگرافی با اپروچ اولنا توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی به صورتin-plane.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون مرادی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه5.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بابائی
موقعیت شغلی
دانشیار طب فيزيكي و توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
babaei-ghazani.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Firuzgar Hospital, Valiasr Square, Tehran
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
katayounmoradi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده هاي بيماران پس از غير قابل شناسايي كردن نام آن ها، امكان اشتراك گذاري دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذكر منبع قابل ارزيابي و چاچ توسط اشخاص ديگر است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر کتایون مرادی katayounmoradi69@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به محظ احراز هويت، داده ها در اختيار فرد قرار مي گيرد.