کاهش درد پس از عمل و افزایش کیفیت حال عمومی بیماران پس از کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
در این مطالعه بیماران با استفاده از بلوک تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند ودر انتهای عمل مداخلات صورت میگیرد. شدت درد بیمار در محل شانه ها و نیز در شکم و در ربع فوقانی راست طی ساعات مشخص، مورد ارزیابی قرار گرفته و ثبت می شود. میزان ضد درد اضافه ای که بیمار درخواست می کند نیز، طی ساعات مشخص بررسی شده و در پرسشنامه ثبت خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در اتاق عمل و بخش جراحی بیمارستان کوثر سمنان (ایران) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کليه بيماران دچار کوله سيستيت مزمن کانديدای عمل کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک الکتيو
معیارهای خروج:
1. مصرف داروهايی که مي تواند روي درد پس از عمل بيماران موثر باشد.
2. سابقه مصرف مواد مخدر یا الکل (در حال حاضر و يا در گذشته).
3. وجود آمپيم کيسه صفرا وکوله سيست حاد.
4. وجود التهاب و چسبندگي شديد در محل عمل طوريکه به عمل جراحي باز نیاز باشد.
5. پاره شدن کيسه صفرا و نشت صفرا در محل عمل.
6. خونريزي حين عمل به طوريکه احتمال وجود تحريک پريتوئن در اثر خون موجود در صفاق وجود داشته باشد.
گروههای مداخله
در گروه اول از بیماران محل عمل با 100 سي سي محلول نرمال سالین 0.9% حاوی 3 mg/kg لیدوکایین 1% به مدت 5 تا 10 دقيقه شسته میشود.
در گروه دوم از بیماران محل عمل با 100 سی سی محلول نرمال سالین 0.9% حاوی 0.5 mg/kg کتامین به مدت 5 تا 10 دقيقه شسته میشود.
در گروه سوم از بیماران محل عمل با 100 سی سی نرمال سالین به مدت 5 تا 10 دقيقه شسته میشود.
سپس در هر 3 گروه کل مايع موجود در محل تا حد امکان تحت ساکشن قرار مي گيرد، در انتهای عمل هوای موجود در پریتوئن تخلیه شده و هوای موجود در خلف کبد نیز تحت ساکشن فعال قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151020024625N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7844
آدرس ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير شستشوي داخل صفاقي با کتامین در مقایسه با لیدوکایین، بر ميزان درد متعاقب عمل کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک، کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کتامین و لیدوکایین بر درد متعاقب کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کوله سيستيت مزمن کانديدای عمل کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک الکتيو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود التهاب و چسبندگي شديد در محل عمل به طوريکه عمل لاپاروسکوپي ممکن نباشد
پاره شدن کيسه صفرا و نشت صفرا در محل عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی با بلوکهای شش تایی وارد یکی از 3 گروه مورد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيمار و فرد ارزیابی کننده میزان درد و تحلیل کننده داده ها، از گروه درماني بيمار مورد مطالعه بي اطلاع مي باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1395.94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت استاندارد سنجش درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه اول محل عمل با 100 سي سي محلول نرمال سالین 9/0% حاوی 3mg/kg لیدوکایین 1% به مدت 5 تا 10 دقيقه شسته شده و سپس کل مايع موجود در محل تا حد امکان تحت ساکشن قرار مي گيرد، در انتهای عمل پنوموپریتوئن تخلیه شده و هوای موجود در خلف کبد نیز تحت ساکشن فعال قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه دوم محل عمل با 100 سی سی محلول نرمال سالین 9/0% حاوی 5/0 mg/kg کتامین به مدت 5 تا 10 دقيقه شسته شده و سپس کل مايع موجود در محل تا حد امکان تحت ساکشن قرار مي گيرد، در انتهای عمل پنوموپریتوئن تخلیه شده و هوای موجود در خلف کبد نیز تحت ساکشن فعال قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه سوم محل عمل با 100 سی سی نرمال سالین به مدت 5 تا 10 دقيقه شسته شده و سپس کل مايع موجود در محل تا حد امکان تحت ساکشن قرار مي گيرد، در انتهای عمل پنوموپریتوئن تخلیه شده و هوای موجود در خلف کبد نیز تحت ساکشن فعال قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
سعیده عطایی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2120
فکس
ایمیل
saeidehataei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا همتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی (دانشیار)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2120
ایمیل
dr.hemmati2007@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا همتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی (دانشیار)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2120
ایمیل
dr.hemmati2007@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد زحمتکش
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3343 7838
ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج آنالیز آماری
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام پروژه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط افراد دخیل در مطالعه و داوران علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حمیدرضا همتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند