مقایسه تاثیر عصاره میوه خرنوب و ویتامین E بر فاکتورهای اسپرموگرام، شاخصهای استرس اکسیداتیو و میزان هورمونهای جنسی در مردان نابارور
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی موازی، یک سو کور، تصادفی کنترل شده است که در آن هیچ طبقه بندی مورد استفاده قرار نخواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه اورولوژی مرکز ناباروری و بهداشت باروری فاطمه زهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام می شود. این مرکز یکی از مراکز ناباروری تشخیصی و درمانی است و مرکز مرجع برای مشکلات نازایی در شمال ایران است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان متاهل مراجعه کننده با شکایت ناباروری به درمانگاه ارولوژی مرکز درمانی ناباروری فاطمه زهرا (س) که در آزمایش اسپرموگرام خود دارای اختلال در تعداد، حرکت یا مورفولوژی اسپرم هستند پس از تأیید ارولوژیست و دارا بودن معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت وارد مطالعه می شوند
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت دوبار در روز عصاره خرنوب و یا روزانه یک عدد کپسول ویتامین ای 100 mg{گروه مقایسه) به دو گروه تخصیص می یابند
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه تغییر در پارامترهای اسپرموگرام پس از درمان است.
پیامدهای ثانویه شامل تغییرات در سطح سرمی هورمون هایتولید مثل، مالون دی آلدئید (MDH) و ظرفیت آنتی اکسیدانی کل (TAC) میباشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171209037794N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه میرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 7958
آدرس ایمیل
parvaneh_mirabi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره میوه خرنوب و ویتامین E بر فاکتورهای اسپرموگرام، شاخصهای استرس اکسیداتیو و میزان هورمونهای جنسی در مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر خرنوب بر ناباروری مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان 18 تا 45 ساله که حداقل 12 ماه از ناباروری شکایت داشته و هیچ سابقه ای از درمان های جراحی یا پزشکی برای ناباروری ندارد
ابتلا به الیگواسپرمی با علت نامشخص بر اساس معیارهای سازمان جهانی بهداشت (تعداد اسپرم کمتر از 20 میلیون در هر میلی لیتر و تحرک نوعA کمتر از 25 درصد و تحرک نوع B کمتر از 50 درصد، مورفولوژی نرمال کمتر از 15 درصد)
شاخص توده بدنی کمتر از 30
عدم استعمال سیگار، نوشیدن الکل و عدم اعتیاد به مواد
طبیعی بودن مقادیر گنادوتروپین ها، تستوسترون و پرولاکتین
عدم ابتلاء به بیماریهای سیستمیک مانند دیابت و تیرویید و بيماريهاي عروق مغزي و عدم وجود سابقه شيمي درماني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه وازکتومی یا آزواسپرمی انسدادی
آزواسپرمی و اختلالات کروموزومی مانند سندرم کلاین فلتر
هیپوگنادیسم یا اختلالات هیپوفیز
استفاده از مکمل های آنتی اکسیدان طی سه ماه گذشته
مصرف داروهایی که سبب تحریک سیستم جنسی یا اختلال در هورمونهای جنسی می شود
داشتن فعالیت شدید جسمی
عفونت دستگاه تناسلی، واریکوسل مکرر یا باقی مانده و سابقه عدم نزول بیضه
مصرف داروهایی که سبب تحریک سیستم جنسی یا اختلال در هورمونهای جنسی می شود
بیماریهای عفونی که با تب و لکوسیتوز مشخص میشود
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور ایجاد توازن در نمونه های تخصیص یافته از تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود. قبل از شروع مرحله اجرا، دو مجموعه 40 تایی از اعداد تصادفی توسط یک عضو تیم تحقیقاتی که در آنالیز و تخصیص دخیل نیست، ایجاد خواهد شد. 15 بلوک 4 تایی با ترکیب A برای خرنوب و B برای گروه ویتامین E آماده می شود.تخصیص توالی با استفاده از رمز محافظت می شود و فقط برای محقق بهداشت باروری قابل دسترسی است.
او کاغذ حاوی بلوک های 4 تایی را آماده کرده و آنها را در پاکت های ضخیم استاندارد قرار می دهد و شماره سریال را روی آنها مینویسید. تمام پاکت در مرکز پایش نگهداری خواهند شد. بنابراین، برای هر بیمار واجد شرایط، محقق به صورت تصادفی یکی از پاکت ها را پس از تخصیص افراد به گروه مداخله و مقایسه انتخاب می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر داده ها نسبت به اختصاص گروه های مطالعه در خصوص نتایج اکتشافی درمان، تکمیل درمان و پاسخ درمان که توسط کارکنان پزشکی ارزیابی می شود کور نگه داشته میشوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46.1
توصیف کد ICD-10
Oligospermia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
2
شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
3
شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش TBARS با استفاده از اسپکتروفوتومتر
2
شرح متغیر پیامد
هورمونهای جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت خرنوب دو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 100 میلی گرمی ویتامین ای یک بار در روز بمدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری فاطمه زهرا
نام کامل فرد مسوول
پروانه میرابی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3227 8510
ایمیل
parvaneh.mirabi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
Babol, Ganj Afrooz Avenue, Babol University of Medical Sciences
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 0557
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروانه میرابی
آدرس خیابان
بابل - خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0558
ایمیل
parvaneh.mirabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل - خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0557
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروانه میرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بابل - خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0558
ایمیل
parvaneh.mirabi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروانه میرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بابل - خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0557
ایمیل
parvaneh.mirabi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروانه میرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بابل - خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0558
ایمیل
parvaneh.mirabi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست