تعیین روش مناسب جهت ایجاد بی حسی موضعی مناسب به منظور کاهش درد ناشی از رگ گیری در بیماران و جلوگیری از عوارض ثانویه
طراحی
كارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بخش اورژانس در سه گروه مساوی به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند.در محل رگ گيري يكي از سه پماد موضعي كه با شماره مشخص شده است ماليده ميشود و سپس براي بيمار رگ وريدي گرفته مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران هوشيار بزرگسال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی كه نیاز به رگ گیری دارند
شرایط خروج:وجود اختلالات بینایی، ذهنی و کلامی –اعتیاد به اپیوئیدها –حساسیت نسبت به داروهای بی حس کننده –بیمارانی که در وضعیت تهدید کننده حیات
گروههای مداخله
بيماران بالای 18 سالی که برای کاهش درد ناشی از گرفتن رگ وریدی از کتامین موضعی استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد که بر اساس مقیاس VAS سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي كرم ليدوكايين-پریلوکائین با كتامين موضعي در كاهش درد موضعي بيماران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير كتامين موضعي در كاهش درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بزرگسال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی
نیاز به رگ گیری
بیمار هوشیار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات بینایی، ذهنی و کلامی
اعتیاد به اپیوئیدها
اعتیاد به ضد درد های قوی ( بیشتر از 4بار در هفته نیاز به مسکن دارند.)
حساسیت نسبت به داروهای بی حس کننده
بیمارانی که در وضعیت تهدید کننده حیات هستند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پماد كتامين توسط داروساز تهيه و مشابه پماد املا بسته بندي ميشود وسپس شماره گذاري شده و دراختيار پرستار قرار ميگيرد.پرستار و پزشك و بيمار اطلاعي از محتواي پماد ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177777645
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
..
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ار رگ گيري
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع اثر بی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا يكساعت از مواجهه
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان(دقيقه)
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی نظیر قرمزی، سفید شدن پوست وکهیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با کرم املا قرار می گیرند. کرم 5 درصد املا ترکیبی از 2.5درصد لیدوکائین و 2.5درصد پریلوکائین محصول شرکت ایران شیمی- ساخت ایران می باشد.برای هر بیمار به مقدار 2 گرم در سطح 4×2.5 سانتی متر کرم املا مالیده می شود و سپس با گاز پوشانده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با محلول موضعی کتامین(vial 10 ml ketamine hydrochloride 50mg/ml for i.m/i.v , TRITTAU made in Germany) قرار می گیرند. بدین منظور از آمپول تزریقی کتامین 2 سی سی را با 10 سی سی کلد کرم(cold cream) مخلوط می کنیم. هر سی سی کتامین حاوی 50 میلی گرم می باشد. بدین ترتیب محلول بدست آمده غلظتی برابر با 10میلی گرم در هر یک سی سی خواهد داشت. سپس برای هر بیمار یک سی سی از محلول ساخته شده را در محل مورد نظر برای رگ گیری مالیده و توسط گاز می پوشانیم