تعیین تاثیر یونوفور کلسیم بر پیامد بلوغ آزمایشگاهی تخمک های انسانی، میزان لقاح و تکوین جنین
طراحی
در این کار آزمایی بالینی کنترل شده، افراد شرکت کننده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
در این مطالعه از تخمک های نابالغ غیر قابل استفاده برای ICSI ، پس از کسب رضایت آنها، در این پژوهش استفاده خواهد شد. سپس پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بیمارانی که برای انجام ICSI تحت تحریک تخمک گذاری قرار گرفته اند وارد مطالعه می گردند.
حجم نمونه شامل 210 تخمک و 150 جنین می باشد که از افراد شرکت کننده در مطالعه به دست آمده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
تخمک های مرحله ویزیکول ژرمینال (GV)، وارد دو گروه مداخله (گروه تیمار با یونوفور کلسیم) و گروه کنترل (گروه بدون تیمار با یونوفور کلسیم) می شوند.
پس از 24-28 ساعت، تخمک های MII حاصل از IVM میزان بلوغ هسته ای،میزان بلوغ سیتوپلاسمی، سطح استرس اکسیداتیو سیتوپلاسمی، ساختار دوک میوزی، میزان آپوپتوز و میزان بیان ژنهای MPF و MAPK ارزیابی خواهد شد.
پس از آن تخمک های MII حاصله از IVM در گروه مداخله و گروه کنترل تحت میکرواینجکشن با اسپرم های مورد مطالعه قرار می گیرند و میزان لقاح ، میزان تسهیم و کیفیت زیگوت های حاصل ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، سن خانم بین 20-40 سال،اسپرم ها بر اساس معیارهای WHO دارای پارامتر نرمال باشند
معیار خروج:اندومتریوز، سندرم تخمدان پلی کیستیک، ابتلا به اختلالات کروموزومی
گروههای مداخله
1.گروه تیمار با یونوفور کلسیم: هر تخمک به مدت 15 دقیقه در یک قطره 30 میکرولیتری محلول یونوفور کلسیم A23187 قرار می گیرد سپس در دو قطره 30 میکرولیتری محیط کشت شست شو داده می شود.
2.گروه بدون تیمار با یونوفور کلسیم (گروه کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
سطح گلوتاتیون، میزان بیانMPF و MAPK، ساختار دوک میوزی، سطح ROS، میزان بیان ژن های BAX ، BCL2 و caspase-3، میزان لقاح ،کيفيت جنين، میزان تسهیم جنين
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140707018381N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 9153
آدرس ایمیل
ahmad-hosseini@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یونوفور کلسیم بر پیامد بلوغ آزمایشگاهی تخمک های انسانی، میزان لقاح و تکامل جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یونوفور کلسیم بر پیامد بلوغ آزمایشگاهی تخمک های انسانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
سن خانم بین 20-40 سال
اسپرم ها بر اساس معیارهای WHO دارای پارامتر نرمال باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندومتریوز
سندرم تخمدان پلی کیستیک
ابتلا به اختلالت ژنتیکی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شيوه نمونه گيري به صورت دو مرحله ای خواهد بود. در مرحله اول به صورت نمونه گیری غیر احتمالی ساده و در مرحله دوم تخصیص تصادفی به روش بلوک های جایگشتی دو تایی بین دو گروه مداخله و کنترل انجام می شود.
پس از 24-28 ساعت کشت در انکوباتور در دمای 37 ° C و CO2 5%
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آميزي Cell Tracker Blue براي بررسي بلوغ سيتوپلاسمي
2
شرح متغیر پیامد
سطح استرس اکسیداتیو تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 24-28 ساعت کشت در انکوباتور در دمای 37 ° C و CO2 5%
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان رادیکال آزاد اکسیژن (ROS) درون سیتوپلاسمی از طریق رنگ آمیزی با H2DCFDA
3
شرح متغیر پیامد
ساختار دوک میوزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 24-28 ساعت کشت در انکوباتور در دمای 37 ° C و CO2 5%
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ساختار دوک میوزی از طریق رنگ امیزی با anti-tubulin antibody
4
شرح متغیر پیامد
میزان اپوپتوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 24-28 ساعت کشت در انکوباتور در دمای 37 ° C و CO2 5%
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی میزان آپوپتوز از طریق بررسی میزان بیان bax ،bcl2 و caspase-3 به روش Real Time-PCR
5
شرح متغیر پیامد
میزان بلوغ هسته ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 24-28 ساعت کشت در انکوباتور در دمای 37 ° C و CO2 5%
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی میزان بلوغ هسته ای از طریق بررسی میزان بیانMPF و MAPK به روش Real Time-PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
16-18 ساعت پس از ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم کل تعداد تخمک های لقاح یافته به کل تخمک های تحت ICSI
2
شرح متغیر پیامد
میزان کلیواژ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم پس از ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم تسهیم کل تعداد جنین های تسهیم شده به جنین های لقاح یافته
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم پس از ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی مورفولوژي جنين بر اساس تعداد و اندازه بلاستومرها و میزان فراگمنتاسیون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه تیمار با یونوفور کلسیم: هر تخمک به مدت 15 دقیقه در یک قطره 30 میکرولیتری محلول یونوفور کلسیم A23187 قرار می گیرد سپس در دو قطره 30 میکرولیتری محیط کشت شست شو داده می شود. سپس تخمک ها به مدت 24-28 ساعت در اکوباتور کشت داده می شوند.
ولنجک-خیابان دانشجو-خیابان اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 13 4259 6507
ایمیل
Elhamfazeli15@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام مداخلات انجام شده در پرونده بیمار ثبت خواهد شد و در بیمارستان طالقانی بایگانی خواهد شد. کلیه داده های به دست آمده از این مطالعه با رعایت حق خصوصی و محرمانه بودن اطلاعات افراد شرکت کننده در مطالعه، انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
یافته های مطالعه حاضر برای همه افراد قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ارتقای نتایج بارداری در کلینیک های ناباروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های منتشر شده در مقاله چاپ شده، با توجه به پروتکل مجله ی چاپ کننده مقاله (به صورت رایگان و یا خریدنی) در دسترس افراد قرار خواهد گرفت.
جهت دسترسی به داده هایی که به صورت مقاله منتشر نشده اند گرفتن تاییدیه نویسنده مسیول مقاله و سپس گرفتن تاییدیه معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی الزامی است.