بررسی مکمل یاری پروبیوتیک بر فراسنج های اسپرم، میزان هورمونهای جنسی، شاخص استرس اکسیداتیو و فاکتورهای التهابی در مردان نابارور ایدیوپاتیک:کارآزمایی بالینی دو سو کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
The sleep quality questionnaire was filled out for participants but was not recorded at the time of registration on the IRCT site due to negligence.
The sleep quality questionnaire was filled out for participants but was not recorded at the time of registration on the IRCT site due to negligence.
خالی
پرسشنامه کیفیت خواب برای افراد شرکت کننده پر شده بود ولی در زمان ثبت در سایت بخاطر بی توجهی ثبت نشده بود.
پرسشنامه کیفیت خواب برای افراد شرکت کننده پر شده بود ولی در زمان ثبت در سایت بخاطر بی توجهی ثبت نشده بود.
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Sleep quality
Sleep quality
خالی
کیفیت خواب
کیفیت خواب
خالی
Before intervention and after intervention
Before intervention and after intervention
خالی
قبل از مداخله و بعد از مداخله
قبل از مداخله و بعد از مداخله
خالی
Petersburg’s sleep quality questionnaire
Petersburg’s sleep quality questionnaire
خالی
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین حجم انزال، تعداد اسپرم های زنده، تعداد کل اسپرم، غلظت اسپرم، درصد اسپرم های متحرک، میزان اسپرم با مورفولوژی طبیعی در مایع سیمن و فاکتورهای التهابی شامل: پروتئین واکنشی C (CRP) و فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا( TNFα) و فاکتورهای آنتی اکسیدانی شامل ظرفیت آنتی اکسیدانی تام(TAC) و غلظت مالون دی آلدئید(MDA) در پلاسما و مایع سمینال و هورمونهای جنسی شامل: تستسترون، هورمون لوتئینی کننده(LH)، هورمون محرک فولیکول(FSH) و هورمون پرولاکتین
طراحی
در این مطالعه 50 مرد نابارور آیدیوپاتیک که دارای شرایط ورود به مطالعه بوده و به بخش ارولوژی بیمارستان امام خمینی دانشگاه عللوم پزشکی جندی شاپور اهواز برای درمان ناباروری مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی می باشد. مردان نابارور آیدیوپاتیک که برای درمان به بخش ارولوژی بیمارستان امام خمینی دانشگاه عللوم پزشکی جندی شاپور اهواز مراجعه می کنند، توسط متخصص ارولوژی، مشاور این طرح وارد مطالعه می شوند. سپس 50 بیمار انتخاب شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در این مطالعه محقق و بیمار نسبت به دارو و پلاسبو کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان مبتلا به ناباروری آیدیوپاتیک
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده پروبیوتیک (روزانه 500 میلی گرم)
گروه کنترل: گروه دریافت کننده پلاسبو
پرسشنامه کیفیت خواب برای افراد شرکت کننده پر شده بود ولی در زمان ثبت در سایت بخاطر بی توجهی ثبت نشده بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141025019669N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-26, ۱۳۹۶/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-26, ۱۳۹۶/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خادم حقیقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3375 2135
آدرس ایمیل
khadem.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مکمل یاری پروبیوتیک بر فراسنج های اسپرم، میزان هورمونهای جنسی، شاخص استرس اکسیداتیو و فاکتورهای التهابی در مردان نابارور ایدیوپاتیک:کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری پروبیوتیک در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
گذشتن حداقل یک سال از زمان تصمیم برای فرزنددار شدن و عدم استفاده از وسایل پیشگیری کننده از بارداری
ابتلا به آستنواسپرمی با منشأ نامشخّص (ایدیوپاتیک) بر اساس معیارهای سازمان جهانی بهداشت
طبیعی بودن مقادیر گنادوتروپین ها، تستوسترون و پرولاکتین سرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت دستگاه تناسلی
ابتلا به ناهنجاری های آناتومیک در دستگاه تناسلی نظیر واریکوسل
تماس با سموم دفع آفات، فلزات سنگین و حلال ها
مصرف مکمل آنتی اکسیدان در سه ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بهطور تصادفی با استفاده از روش تقسیم تصادفی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در این مطالعه افراد بیمار و محقق نسبت به دارو و پلاسبو کورسازی میشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.621
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استنواسپرمیا
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراسنج های اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپرماتوگرام
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
4
شرح متغیر پیامد
هورمون های جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک، روزانه 500 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارولوژی ارولوژی بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 1373 8254
ایمیل
bizhanhelli@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3731 4528
ایمیل
bizhanhelli@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 1373 8254
ایمیل
bizhanhelli@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 1373 8254
ایمیل
bizhanhelli@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 1373 8254
ایمیل
bizhanhelli@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه منتشر خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه و آنالیز داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها به شرط ذکر منبع ایرادی ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سایت IRCT
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند