بررسی ایمنی و اثربخشی استفاده از سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژنیک در درمان زخم مزمن پای دیابتی نوروپاتیک (فاز یک و دو کارآزمایی بالینی)

تعیین ایمنی (Safety) و اثربخشی (Efficacy) استفاده از سلولهای بنیادی آلوژنیک تکثیریافته در درمان زخم مزمن پای دیابتی نوروپاتیک

در این مطالعه تعداد 20 داوطلب مبتلا به زخم مزمن پای دیابتی درجه 2 وگنر مورد بررسی قرار می گیرند. نوع مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز یک و دو می باشد و بیماران پس از درمان استاندارد ((شامل دبریدمان جراحی، کنترل عفونت و حذف فشار) تحت درمان پیوند سلولهای بنیادی مزانشمی خون قاعدگی طی یک جلسه قرار می گیرند. بیماران در ماه اول، هر هفته و سپس در ماه دوم و سوم هر دو هفته و سپس تا ماه ششم هر ماه یک بار مورد ارزیابی قرار می گیرند. پیامدهای مطالعه شامل واکنشهای پوستی و حساسیتی موضعی و سیستمیک به همراه نغییرات سطح زخم و فراوانی بهبودی کامل طی مدت پیگیری می باشد.

محل انجام مطالعه در مرکز ترمیم زخم جهاد دانشگاهی به صورت یک کارآزمایی بالینی فاز یک و دو بر روی داوطلبین مبتلا به زخم پای دیابتی نوروپاتیک انجام خواهد شد.

شرایط ورود: داوطلبین مبتلا به زخم مزمن (مدت زخم بیش از 6 هفته) نوروپاتیک پای دیابتی درجه دو وگنر، خونرسانی مناسب (ABI>0.8) و رضایت از ورود به مطالعه. شرایط خروج: استئومیلیت، استفاده از ترکیبات ایمونوساپرسیو یا کورتون، نارسایی مزمن کلیوی یا دیالیز، مفصل شارکو

گروه مداخله شامل تزریق موضعی سلولهای بنیادی مزانشمی آلوژنیک در یک جلسه می باشد.

1) اثرات جانبی احتمالی موضعی و سیستمیک 2) ترمیم کامل زخم

با توجه به عدم امکان دستیابی به داوطلبین سالم اهدا کننده بافت چربی و عدم احراز استاندارد GMP توسط اتاق تمیز مجتمع درمانی هلال، منیع سلولهای بنیادی مزانشیمی به رده سلولی SinaBioMBcell تجاری از پژوهشگاه ابن سینا تغییر کرد.

کل داده ها به صورت ناشناس پس از انتشار قابل دسترسی خواهند بود.

بازه زمانی پس از انتشار داده ها به مدت دو سال خواهد بود.

اعضای هیات علمی مراکز دانشگاهی

مطالعات مروری نظامند و متاآنالیز

تماس با مسئول علمی پروژه

به صورت درخواست رسمی کتبی