هدف مطالعه مقایسه اثرات لتروزول و کلومیفن در ترکیب با گنادوتروپینها بر میزان حاملگی در سیکلهای تحریک تخمک گذاری در بیماران PCOS مقاوم به کلومیفن می باشد. در ايـن مطالعـه کارآزمـايي بالينـي 120 بيمـار مبتـلا به سنـدرم تخمـدان پلي کيستيک مقاوم به کلوميفن بصورت تصادفي در 2 گروه قرار گرفتند. گروه اول (60 نفر) 100 میلی گرم در روز کلوميفن سيترات و گروه دوم (60 نفر ) 5 میلی گرم در روز لتروزول در روزهاي 7 - 3 سيکل قاعدگي دريافت کردند. از روز پنجم تا هشتم آمپول HMG 150 واحد روزانه به صورت عضلاني در دو گروه تجويز شد. روز دهم يا يازدهم سيکل، سونوگرافي ترانس واژينال جهت تعيين ضخامت آندومتر، اندازه فوليكول غالب و افزايش دوز آمپول HMG در صـورت لـزوم انجـام شـد. زمـان تشکيل فوليكول غالب، بـه بيمـاران 5000 واحـد HCG تزريـق شـد. β-HCG دو هفته پس از تزريق HCG اندازه گيري شد و بيماران دو گروه از نظر تعداد فوليكول غالب، ضخامت آندومتر، ميزان گنادوتروپين مصرفي و حاملگي مقايسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810132967N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-27, ۱۳۸۸/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-27, ۱۳۸۸/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه فروزانفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1446 0180
آدرس ایمیل
forozanfar_f@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-06-22, ۱۳۸۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-18, ۱۳۸۸/۰۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات لتروزول و کلوميفن در رژيم هاي ترکيبي با گنادوتروپين ها در ميزان بارداري بيماران مبتلا به سندرم تخمدان پلي کيستيک مقاوم به کلوميفن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات لتروزول و کلوميفن در رژيم هاي ترکيبي با گنادوتروپين ها در ميزان بارداري بيماران مبتلا به سندرم تخمدان پلي کيستيک مقاوم به کلوميفن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به كلوميفن، سن 20 تا 35 سال
معيارهاي خروج: 27 < BMI ، اختلالات اندوکرين شامل هيپوتيروئيدي، هيپرپرولاکتينمي و کاهش ذخيره تخمدان که با انجام TSH و پرولاکتين و FSH روز دوم يا سوم سيکل مشخص گرديد، ناباروري با عامل مردانه با انجام آناليز اسپرم، علل رحمي و لوله اي ناباروري با انجام هيستروسالپنگو گرافي توسط راديولوژيست، علل پريتونئال ناباروري با وجود سابقه جراحي لگني
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كاشان كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي معاونت پژوهشي
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-06-09, ۱۳۸۶/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
8755
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorders of female genital tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دهم یا یازدهم سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دهم یا یازدهم سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نياز به گنادوتروپین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 10با 11 قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
تست حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
5 میلی گرم خوراکی از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، به علاوه آمپول گنادوتروپین (HMG) از روز پنجم تا نهم سیکل قاعدگی بصورت عضلانی (با انجام سونوگرافی در روز دهم یا یازدهم سیکل در صورت نیاز ادامه داده شد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص کلومیفن 100 میلی گرم (2 قرص) از روز سوم تاهفتم قاعدگی، به علاوه آمپول گنادوتروپین (HMG) از روز پنجم تا نهم سیکل قاعدگی بصورت عضلانی (با انجام سونوگرافی در روز دهم یا یازدهم سیکل در صورت نیاز ادامه داده شد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك نازايي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه فروزانفرد
آدرس خیابان
كاشان خ آيت الله كاشاني كلينيك نازايي مركز بقيه الله (عج)
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان - معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی - معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان - معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه فروزانفرد
موقعیت شغلی
جراح و متخصص زنان و زايمان -فلوشيپ نازايي- استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كاشان - بلوار قطب راندي بيمارستان شهيد بهشتي بخش IVF