کارآزمایی بالینی دو بازویی، دو سویه کور و تصادفی سازی شده جهت بررسی نان اینفریوریتی اثربخشی و ایمنی داروی لیراگلوتاید شرکت سیناژن در مبتلایان به دیابت نوع 2 در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با داروی لیراگلوتاید شرکت نوونوردیسک (Victoza®)
مقایسه اثربخشی و ایمنی لیراگلوتاید سیناژن و ویکتوزا شرکت نوونوردیسک در بیماران دیابت نوع ۲
طراحی
کارآزمایی بالینی دو بازویی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور و تصادفیشده جهت بررسی نان اینفریوریتی با ۳۰۰ بیمار دیابت نوع ۲
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در تهران و کرج در 16 مرکز به انجام خواهد رسید. بیماران در صورت احراز شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود، به مطالعه وارد می شوند. در ابتدا بیماران با دریافت یک کد تصادفی سازی، به طور تصادفی به یکی از دو گروه مطالعه وارد می شوند. تمام داروها در جعبه ها و قلم های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیزگر اطلاعات از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه، بیمار تزریق روزانه دریافت خواهد کرد و طی ۷ ویزیت ارزیابی خواهد شد. مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از اولین تزریق ادامه مییابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابت نوع دو تحت درمان با حداکثر دوز متفورمین و حداقل نصف حداکثر دوز یک داروی خوراکی تحریک کننده ترشح انسولین؛ 30 تا 65 ساله؛ HbA1C بین 7.5 تا 10؛ شاخص توده بدنی بین ۲۰ تا ۴۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ دارای رضایت آگاهانه. شرایط عدم ورود: حساسیت به لیراگلوتاید؛ درمان با انسولین طی 3 ماه گذشته؛ اختلالاتی نظیر اختلال در عملکرد کبد و کلیه، فشار خون کنترل نشده و بدخیمی؛ عدم وجود سابقه ابتلا و یا سابقه خانوادگی سرطان مدولاری تیروئید، سندرم نئوپلازی متعدد غدد درون ریز تیپ 2، سرطان پانکراس و پانکراتیت، سابقه MI مستند در 3 ماه اخیر؛ بارداری و مواجهه قبلی با داروی اکسناتاید یا لیراگلوتاید
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده لیراگلوتاید سیناژن و گروه دریافت کننده ویکتوزا تزریق را به این شکل انجام میدهند: تزریق زیرجلدی روزانه ۰.۶ میلیگرم به مدت یک هفته و سپس ۱.۲ میلیگرم به مدت حداکثر سه هفته و در انتها ۱.۸ میلیگرم تا انتهای هفته ۲۶
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات HbA1c بعد از ۲۶ هفته درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دو بازویی، دو سویه کور و تصادفی سازی شده جهت بررسی نان اینفریوریتی اثربخشی و ایمنی داروی لیراگلوتاید شرکت سیناژن در مبتلایان به دیابت نوع 2 در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با داروی لیراگلوتاید شرکت نوونوردیسک (Victoza®)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی لیراگلوتاید سیناژن در برابر ویکتوزا® در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با حداکثر دوز قابل تحمل (maximum tolerable dose) دو داروی خوراکی کاهنده قند خون 1-متفورمین و 2- تحریک کننده های ترشح انسولین سولفونیل اوره ای یا غیرسولفونیل اوره ای با دوز حداقل نصف بیشینه دوز برای آن دارو (Half of maximum dose) برای مدت 3 ماه یا بیشتر
سن 30-65 سال
HbA1C بزرگتر و یا مساوی 7.5 و کوچکتر از 10
شاخص توده بدن ( 20-45 کیلوگرم/متر مربع)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در مطالعه و پیروی از دوره پیگیری بیمار
حساسیت به لیراگلوتاید و یا هر جزء از فرمولاسیون آن (اکسپیانهای این فرآورده عبارتند از دی سدیم فسفات دهیدرات، پروپیلن گلیکول، فنل، آب برای تزریق)
درمان با انسولین در طول 3 ماه گذشته (به جز درمان کوتاه مدت برای بیماری intercurrent)
اختلال در عملکرد کبد (غلظت آلانین آمینوترانسفراز بیشتر و یا مساوی ۲/۵ برابر محدوده بالای نرمال)
اختلال عملکرد کلیوی (eGFR کوچکتر از 60 میلی لیتر بر دقیقه بر 1/73 متر مربع)
فشار خون کنترل نشده (بیشتر و یا مساوی 100/160 میلی متر جیوه)
بدخیمی
استفاده از هر داروی دیگری به جز داروهای خوراکی پایین آورنده گلوکز (OGLAs) که احتمال دارد بر غلظت گلوکز خون تاثیر بگذارد، از جمله: آندروژنها، عوامل ایجاد کننده هایپوگلایسمی، عوامل ایجاد کننده هایپرگلایسمی، مهار کننده های MAO، آنتی بیوتیکهای کینولونی و سالیسیلاتها (دوز ضد التهابی)
درمان با مهارکننده های دی پپتیدیل پپتیداز 4 (مهار کننده های DPP-4)
درمان با کورتیکواستروییدهای سیستمیک در سه ماه گذشته
سابقه ابتلا و یا سابقه خانوادگی سرطان مدولاری تیروئید (MTC)
سندرم نئوپلازی متعدد غدد درون ریز تیپ 2 (MEN2)
سابقه سرطان پانکراس و پانکراتیت
سابقه MI مستند در 3 ماه اخیر، CHF کنترل نشده، و آنژین unstable
سابقه یا مورد شناخته شده رتینوپاتی دیابتی شدید غیر پرولیفراتیو یا رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو
بارداری
مواجهه قبلی با داروی اکسناتاید (exenatide) یا لیراگلوتاید
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 300 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، چهار عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانا LI3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD0001LI3-0001 اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.هربسته دارویی لیراگلوتاید برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک شماره 3رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این شماره شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیماری این سه کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محفظه دارویی هر دو قلم ویکتوزا و لیراگلوتاید(سیناژن) در یک نوع قلم قرار می گیرد، به گونه ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
پیامدهای ایمنی: ایمنی از نظر عوارض جانبی (AE) با تمرکز ویژه بر بروز، شدت و طول مدت اختلالات گوارشی، تهوع، استفراغ، اسهال، عملکرد کلیه (BUN، SCr)، عملکرد کبد (ALT، AST، ALP)، سطح سرمی آمیلاز و لیپاز، تاکی کاردی/ palpitation، و تشکیل آنتی بادی ارزیابی می شود.
با استفاده از قلم تزریقی حاوی لیراگلوتاید (سیناژن) با دوز 18 میلی گرم، تزریق زیرجلدی روزانه 0.6 میلی گرم به مدت یک هفته انجام شده و پس از آن دوز به روزانه 1.2 میلی گرم افزایش پیدا می کند که بیمار تا سه هفته این دوز را دریافت خواهد کرد. سپس تزریق زیرجلدی روزانه 1.8 میلی گرم تا پایان هفته 26 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
با استفاده از قلم تزریقی ویکتوزا (نوو نوردیسک) با دوز 18 میلی گرم، تزریق زیرجلدی روزانه 0.6 میلی گرم به مدت یک هفته انجام شده و پس از آن دوز به روزانه 1.2 میلی گرم افزایش پیدا می کند که بیمار تا سه هفته این دوز را دریافت خواهد کرد. سپس تزریق زیرجلدی روزانه 1.8 میلی گرم تا پایان هفته 26 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
محمدابراهیم خمسه
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریمخان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 5246
فکس
+98 21 8894 5173
ایمیل
m.e.khamseh@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر علیرضا استقامتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استقامتی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، نرسیده به شریعتی، ساختمان پزشکان ابن سینا، پلاک 13، طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8841 7918
فکس
ایمیل
Esteghamati@tums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر محمدرضا مهاجری طهرانی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مهاجری طهرانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، روبروی مرکز قلب تهران، خیابان شکرالله،پلاک 103
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8802 5450
ایمیل
Mrmohajeri@tums.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا قائم مقامی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر،بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 2392 2197
ایمیل
zahra_ghaem2000@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر آرزو منوری
نام کامل فرد مسوول
آرزو منوری
آدرس خیابان
خیابان بهار، کوچه شهید طاهری،ساختمان پزشکان بهار، واحد 11
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 26 3225 6438
ایمیل
Dr_a_mon@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تابان
نام کامل فرد مسوول
رامین ملبوس باف
آدرس خیابان
شهرک غرب، دادمان، انتهای بلوار درختی، پلاک 100
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 2237 7250
ایمیل
ramin_baf@yahoo.com
7
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر زمان زاده
نام کامل فرد مسوول
مهران زمان زاده
آدرس خیابان
سهروردی شمالی، هویزه غربی،ساختمان پزشکان توران،طبقه سوم، واحد 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8874 7090
ایمیل
dr_mzamanzadeh@yahoo.com
8
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر حسین پناه
نام کامل فرد مسوول
فرهاد حسین پناه
آدرس خیابان
خیابان قائم مقام، پایین تر از تهران کلینیک، پلاک 178
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 4425 7406
ایمیل
Farhad.hosseinpanah@gmail.com
9
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر منوچهر خان نخجوانی
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خان نخجوانی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، نبش خیابان فجر (جم)، پلاک 82
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487474884
تلفن
+98 21 8883 0323
ایمیل
nakhjavanim@tums.ac.ir
10
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر امیر کامران نیکوسخن
نام کامل فرد مسوول
امیر کامران نیکوسخن
آدرس خیابان
خیابان میرزای شیرازی، بالاتر از مطهری، کوچه شهدا، شماره 17، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1493846644
تلفن
+98 21 8872 8237
ایمیل
amirkamranniko@yahoo.com
11
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لولاگر
نام کامل فرد مسوول
زهرا بنازاده
آدرس خیابان
خیابان خوش جنوب، کلینیک دیابت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1492374646
تلفن
+98 21 6683 5000
ایمیل
zbanazadeh01@gmail.com
12
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر حسن گنجی زاده
نام کامل فرد مسوول
حسن گنجی زاده
آدرس خیابان
یوسف آباد، خیابان فتحی شقاقی، پلاک ۵۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1539474621
تلفن
+98 21 8810 9722
ایمیل
hganjizadeh@gmail.com
13
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای یافت اباد
نام کامل فرد مسوول
میترا نجفی پور مقدم
آدرس خیابان
یافت آباد - میدان معلم - میدان الغدیر - بلوار الغدیر جنوبی