این مطالعه به صورت تجربی و از نوع کارآزمایی بالینی تک مرکزی فاز چهار طراحی شده است. 105خانم باردار با حاملگی نرمال تک قلویی، کاندید سزارین الکتیو ، 18تا 40 ساله، ASA class I-II، با فشار خون سیستولیک 120 تا 140 میلی متر جیوه وارد مطالعه می شوند. در همه بیماران روش بیهوشی، بلوک اسپاینال با بوپیواکایین 0.5 درصد است. به بیمارانی که حین عمل به دلیل افت فشار خون نیازمند تجویز وازوپرسور می باشند، به صورت تصادفی فنیل افرین یا افدرین تجویز می شود. تغییرات فشار خون، ضربان قلب، نوع و مقدار داروی وازوپرسور و شدت سردرد (بوسیله درجه بندی آنالوگ دیداری) توسط پرستار بیهوشی که از نوع داروی وازوپرسور بی اطلاع است، اندازه گیری و ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509042946N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا یاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
myari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه میزان بروزوشدت سردرد حین عمل ناشی از فنیل افرین و افدرین در بیماران تحت بی حسی اسپاینال کاندید عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بروز سردرد وشدت آن بعد از استفاره از فنیل افرین و افدرین برای درمان افت فشارخون حین جراحی سزارین با بیهوشی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانمهای باردار با سن 18 تا 40 سال; ASA class I-II; فشار خون سیستولیک بین 120 تا 140 میلیمتر جیوه; نمایه توده بدنی 18.5 تا 25; حاملگی نرمال تک قلویی.
شرایط خروج از مطالعه: سابقه میگرن; ابتلا به بیماریهای روان پریشی; مصرف هر نوع دارو غیر از مکمل های مجاز بارداری; سردرد هنگام ورود به اتاق عمل; پره اکلامپسی و اکلامپسی; فشارخون بالا; دیابت و بیماری قلبی عروقی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
آماده سازی دارو توسط یک پرستار بیهوشی انجام می شود. تجویز دارو توسط پرستار بیهوشی دوم وارزیابی بروز و شدت سردرد توسط پرستار بیهوشی سوم انجام میشود. هر سه پرستار بیهوشی و بیمار در مورد نوع داروی تجویزی به بیمار کور شده اند. تصادفی سازی در مرحله اختصاص بیماران به دریافت کنندگان فنیل افرین و افدرین انجام میشود.