چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر رژیم غذایی غنی از غلات کامل یا سبوس دار بر اکوژنیسیته کبد، شاخصهای عملکرد کبدی، تن سنجی، مقاومت انسولینی، فشار خون و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی موازی بر روی 114 بیمار مبتلا به کبدچرب غیرالکی انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده ی موازی در بین بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی مراجعه کننده به مدت12 هفته انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده ی سنی بزرگتر از 18 سال از هر دو جنس و ابتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی که از طریق سونوگرافی تشخیص داده میشود. معیارهای عدم ورود شامل مصرف یا سابقه مصرف الکل. مثبت شدن سرولوژی هپاتیت های A-B-C. بارداری و شیردهی در طول مطالعه. دیابت ملیتوس. هایپوتیروئیدیسم. اختلالات روانی. بیماری های کلیوی.افرادی که به طور منظم حداقل نصف غلات مصرفی روزانه آنها از غلات کامل نعیین میشود. تغییر عمده در سبک زندگی
گروه‌های مداخله
به افراد گروه مداخله لیستی از غلات کامل شامل نانهای تیره رنگ، برنج قهوه ای، بلغور، جو و گندم کامل، حبوبات مثل نخود، انواع لوبیا، لپه، عدس، غلات کامل صبحانه و ماکارونی سبوسدار داده شده و از آنان خواسته می شود که به مدت 12 هفته روزانه حداقل نصف غلات مصرفی خود را به غلات کامل یا سبوس دار اختصاص دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخصهای تن سنجی پروفایل لیپیدی فشار خون مقاومت به انسولین استئاتوز کبدی شاخصهای گلایسمیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170206032417N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3275 2375
آدرس ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی غنی از غلات کامل یا سبوس دار بر اکوژنیسیته کبد، شاخصهای عملکرد کبدی، تن سنجی، مقاومت انسولینی، فشارخون و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی غنی از غلات کامل یا سبوس دار بر درمان کبدچرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده ی سنی بزرگتر از 18 سال در هر دو جنس ابتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی که از طریق سونوگرافی تشخیص داده میشود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف یا سابقه مصرف الکل مثبت شدن سرولوژی هپاتیت های A-B-C بارداری و شیردهی در طول مطالعه دیابت ملیتوس هایپوتیروئیدیسم اختلالات روانی بیماری های کلیوی افرادی که به طور منظم حداقل نصف غلات مصرفی روزانه آنها از غلات کامل تامین می شود تغییر عمده در سبک زندگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی کنترل شده ی موازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه یک سو کور، فقط شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت- کوی اورژانس- دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
umsu.rec.1395.300

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو - کیلوگرم

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک - میلی گرم در دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی - میلی گرم در دسی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فریدوالد

5

شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک - میلی گرم در دسی لیتر

6

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی - میلی گرم در دسی لیتر

7

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوایمنواسی

8

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی - واحد بین الملل در لیتر

9

شرح متغیر پیامد
آسپارتات ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی - واحد بین الملل در لیتر

10

شرح متغیر پیامد
گاما گلوتامیل ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی - واحد بین الملل در لیتر

11

شرح متغیر پیامد
استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولتراسونوگرافی

12

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای - میلی متر جیوه

13

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای - میلی متر جیوه

14

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قدسنج _ میلی متر

15

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت وزن (کیلوگرم) به توان دوم قد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در این مطالعه افراد در گروه مداخله بعد از آگاهی گرفتن در مورد غذاهایی که به عنوان غلات کامل در نظر گرفنه می شوند، به مدت 3 ماه غلات مصرفی روزانه ی خود را از نوع تصفیه شده، به نوع کامل یا سبوس دار تغییر خواهند داد و به منظور تامین حداقل 4 سهم غذایی از غلات کامل، و از آنها خواسته خواهد شد که در طول این مدت فعالیت بدنی خود را تغییر ندهند .
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه از افراد در گروه کنترل خواسته می شود که به مدت 3 ماه دریافت معمول روزانه ی خود را از غلات ادمه دهند و فعالیت بدنی خود را تغییر ندهند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک قدس
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی جعفری حیدرلو
آدرس خیابان
آذربایجان غربی - ارومیه - خیابان خیام شمالی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7601
فکس
+98 44 3222 0341
ایمیل
masoomeh.dorosti@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه - بلوار رسالت- کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي علوم تغذيه/ دانشیار دانشگاه علوم پزشكي اروميه و عضو هيئت علمي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ارومیه، کیلومتر 11 جاده ارومیه، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3275 2375
فکس
+98 44 3278 0801
ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي علوم تغذيه/ دانشیار دانشگاه علوم پزشكي اروميه و عضو هيئت علمي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ارومیه، کیلومتر 11 جاده ارومیه، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3275 2375
فکس
+98 44 3278 0801
ایمیل
alizadeh.m@umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
معصومه درستی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3275 2375
فکس
+98 44 3278 0801
ایمیل
masoomeh.dorosti@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...