هدف از اين مطالعه بررسي اثربخشي ليزر کم توان در درمان کبد چرب با هدف ارائه درمان ساده تر و موثر تر ميباشد
طراحی
در قالب کارآزمايي باليني تصادفي شده و دو سو کور 60 بیمار مبتلا به کبد چرب گريد 2و3 با افزايش آنزيم هاي کبدي که توسط سونوگرافي تاييد شده اند در افراد 30 تا 50 سال انتخاب شده و به دو گروه درماني با ليزر کم توان و گروه شاهد تقسيم ميشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بیمارستان شهدا تجریش باکبد چرب گريد 2و3 و افزايش آنزيم هاي کبدي که توسط سونوگرافي تاييد شده اند در افراد 30 تا 50 سال انتخاب شده و به دو گروه درماني با ليزر کم توان و گروه شاهد تقسيم ميشوند.کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کبد چرب گرید 2و 3 با افزایش آنزیم های کبدی؛ سن 30 تا 50 سال؛ رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه و تکمیل روند درمانی و پیگیری؛ معیارهای خروج: بیماران مبتلا به دیابت؛ باردار و شیرده؛ سندروم متابولیک؛ هیپرلیپیدمی و هیپرکلسترولمی؛ مصرف هر گونه دارو در یک ماه اخیر؛ هپاتیت؛ بیماران قلبی و عروقی؛ هیپرتانسیون؛ هیپر و هیپو تیروئیدی؛ فیبروم و تخمدان پلی کیستیک؛ اختلالات هورمونی؛ سن زیر 30 و بالای 50 سال؛
گروههای مداخله
گروه درمانی: لیزر کم توان با طول موج830 نانومتر،توان 35 میلی وات، بر روی چهار نقطه (راست فوقانی ، راست تحتانی،چپ فوقانی، چپ تحتانی کبدیاهر چهار لوب کبد) با ژول متفاوت بر حسب بیمار در هر نقطه(عمق کبد در سونوگرافی اولیه اندازه گیری میشود و از فرمول تقسیم انرژی بر سطح به دست میاید) به مدت 3 بار در هفته و برای 12 جلسه انجام می پذیرد.
گروه شاهد: sham laser(لیزر خاموش) بدون output جهت blind سازی در همان نقاط مورد نظر ، مورد استفاده قرار می گیرد. تمامی متغیرها منجمله طول مدت تابش و تعداد جلسات درمان در گروه کنترل کاملا مشابه با گروه مورد خواهد بود و درمان در این گروه نیز توسط همان پزشک داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایش آنزیم های کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-08, ۱۳۹۶/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-08, ۱۳۹۶/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-08, ۱۳۹۶/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لیزر کم توان در بیماران با کبد چرب گرید 2و 3 با افزایش آنزیم های کبدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر بر روی کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کبد چرب گرید 2و 3 با افزایش آنزیم های کبدی
سن 30 تا 50 سال
رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه و تکمیل روند درمانی و پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
باردار و شیرده
سندروم متابولیک
هیپرلیپیدمی و هیپرکلسترولمی
سن زیر 30 و بالای 50 سال
مصرف هر گونه دارو در یک ماه اخیر
هپاتیت
بیماران قلبی و عروقی
هیپرتانسیون
هیپر و هیپو تیروئیدی
فیبروم و تخمدان پلی کیستیک
اختلالات هورمونی
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران باروش تصادفی سازی ساده و فردی، بر اساس جدول اعداد تصادفی 1:1،به دو گروه تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیاب بالینی از گروه درمانی اطلاع نخواهند داشت.
قبل از شروع مداخله، جلسه چهارم مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروسیجر درمانی با لیزر کم توان با طول موج830 نانومتر،توان 35 میلی وات، بر روی چهار نقطه (راست فوقانی ، راست تحتانی،چپ فوقانی، چپ تحتانی کبدیاهر چهار لوب کبد) با ژول متفاوت بر حسب بیمار در هر نقطه(عمق کبد در سونوگرافی اولیه اندازه گیری میشود و از فرمول تقسیم انرژی بر سطح به دست میاید) به مدت 3 بار در هفته و برای 12 جلسه انجام می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: sham laser(لیزر خاموش) بدون output جهت blind سازی در همان نقاط مورد نظر ، مورد استفاده قرار می گیرد. تمامی متغیرها منجمله طول مدت تابش و تعداد جلسات درمان در گروه کنترل کاملا مشابه با گروه مورد خواهد بود و درمان در این گروه نیز توسط همان پزشک داده خواهد شد.