Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: patients with polycystic ovary syndrome candidate for IVF aged 18 to 40 years. Exclusion criterion: unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: patients with polycystic ovary syndrome candidate for IVF aged 18 to 40 years. Exclusion criterion: Thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance .
Inclusion criteria: patients with polycystic ovary syndrome candidate for IVF aged 18 to 40 years. Exclusion criterion: unwillingness to cooperateThyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance .
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: عدم تمایل به همکاریاختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
Intervention group: Chromium supplements (21st Century, Arizona, USA), 200 µg, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran) once a day for 8 weeks orally.
Intervention group: Chromium supplements (Nature Made, California, USA), 200 µg, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran) once a day for 8 weeks orally.
Intervention group: Chromium supplements (21st CenturyNature Made, ArizonaCalifornia, USA), 200 µg, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran) once a day for 8 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل کروم (قرن 21، آریزونا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل کروم (نیچر مید، کالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل کروم (قرن 21نیچر مید، آریزوناکالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
اطلاعات عمومی
Unwillingness to cooperate.
Thyroid dysfunction
Diabetes or impaired glucose tolerance
Unwillingness to cooperate.Thyroid dysfunction Diabetes or impaired glucose tolerance
عدم تمایل به همکاری.
اختلال در عملکرد تیروئید
دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
عدم تمایل به همکاری.اختلال در عملکرد تیروئید دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y), subjects will be randomly divided into two groups to receive supplement or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balanced randomisation, subjects will be allocated into two groups to receive supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and, after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y)balanced randomisation, subjects will be randomly dividedallocated into two groups to receive supplementsupplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30)، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد برای دریافت مکمل و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و، بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30)تصادفی سازی بالانس شده، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Expressed levels of ox-LDL gene
Expressed levels of LDLR gene
Expressed levels of ox-LDLLDLR gene
سطوح بیان ox-LDL
سطوح بیان LDLR
سطوح بیان ox-LDLLDLR
#2
Expressed levels of LP(a) gene
Expressed levels of TNF-α gene
Expressed levels of LP(a)TNF-α gene
سطوح بیان (LP(a
سطوح بیان TNF-α
سطوح بیان (LP(aTNF-α
#3
خالی
Expressed levels of IL-1 gene
Expressed levels of IL-1 gene
خالی
سطوح بیان IL-1
سطوح بیان IL-1
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
PCR
#4
خالی
Expressed levels of IL-8 gene
Expressed levels of IL-8 gene
خالی
سطوح بیان IL-8
سطوح بیان IL-8
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
PCR
#5
خالی
Expressed levels of TGF-β gene
Expressed levels of TGF-β gene
خالی
سطوح بیان TGF-β
سطوح بیان TGF-β
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
PCR
#6
خالی
Expressed levels of VEGF gene
Expressed levels of VEGF gene
خالی
سطوح بیان VEGF
سطوح بیان VEGF
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
PCR
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Chromium supplements (21st Century, Arizona, USA), 200 µg, daily, for 8 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل کروم (قرن 21، آریزونا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل کروم (نیچر مید، کالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: مکمل کروم (قرن 21نیچر مید، آریزوناکالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1771844351
تلفن: +98 21 2243 2560
فکس:
ایمیل: Modarres.sh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Afshin Zarghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: افشین زرقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1771844351
تلفن: +98 21 2243 2560
فکس:
ایمیل: Zarghi.A@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfshin Zarghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتیافشین زرقی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1771844351 تلفن: +98 21 2243 2560 فکس: ایمیل: Modarres.shZarghi.A@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل کروم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF ارجاع شده به کلینیک طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
گروههای مداخله
گروه مداخله: مکمل کروم (نیچر مید، کالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژن مرتبط با انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170513033941N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-05, ۱۳۹۷/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-05, ۱۳۹۷/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل کروم در مقایسه با پلاسبو بر بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کروم در درمان بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک.
افراد در محدوده سنی 18 تا 40 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال در عملکرد تیروئید
دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد برای دریافت مکمل و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1771844351
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.1292
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
Polycystic
توصیف کد ICD-10
E28.2
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
2
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان GLUT-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
2
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
3
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
4
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-8
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
5
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-β
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
6
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان VEGF
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل کروم (نیچر مید، کالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد زاده مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
Modarres.sh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
Zarghi.A@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست