کارآزمایی بالینی اثر مکمل ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome candidate for IVF aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome candidate for IVF aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Thyroid disorder, diabetes or impaired glucose tolerance.
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome candidate for IVF aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperateThyroid disorder, diabetes or impaired glucose tolerance.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: اختلال تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: عدم تمایل به همکاریاختلال تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
اطلاعات عمومی
Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Thyroid disorder
Diabetes or impaired glucose tolerance
Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.Thyroid disorder Diabetes or impaired glucose tolerance
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
اختلال تیروئید
دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.اختلال تیروئید دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y), subjects will be randomly divided into two groups to receive supplement or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balanced randomisation, subjects will be allocated into two groups to receive supplement or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and, after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y)balanced randomisation, subjects will be randomly dividedallocated into two groups to receive supplement or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30)، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و، بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30)تصادفی سازی بالانس شده، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Expressed levels of GLUT-4 gene
Expressed levels of LDL-R gene
Expressed levels of GLUTLDL-4R gene
سطوح بیان GLUT-4
سطوح بیان LDL-R
سطوح بیان GLUTLDL-4R
#2
Expressed levels of LDL-R gene
خالی
Expressed levels of LDL-R gene
سطوح بیان LDL-R
خالی
سطوح بیان LDL-R
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
PCR
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
#3
Expressed levels of IRS1 gene
خالی
Expressed levels of IRS1 gene
سطوح بیان IRS1
خالی
سطوح بیان IRS1
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
PCR
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
#4
Expressed levels of IRS2 gene
خالی
Expressed levels of IRS2 gene
سطوح بیان IRS2
خالی
سطوح بیان IRS2
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
PCR
خالی
PCR
PCR
خالی
PCR
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: اختلال تیروئید، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 8 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170513033941N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D در درمان بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک کاندید IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک.
افراد در محدوده سنی 18 تا 40 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال تیروئید
دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2017-12-25, ۱۳۹۶/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
5
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان GLUT-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
6
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDL-R
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروزانفرد
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
forozanfar_f@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست