تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰ 134282
2 2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸ 89539
1 2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳ 34293
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Outcomes: BIomarkers of oxidative stress (primary outcomes) and inflammatory factors, lipid profile, markers of insulin metabolism and gene expression related to insulin, lipid and inflammation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    Outcomes: Hs-CRP (primary outcome) and UPDRS, biomarkers of oxidative stress, lipid profile, markers of insulin metabolism and gene expression related to insulin, lipid and inflammation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    پيامدها: بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و علایم بالینی (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و لیپید پروفایل و مارکرهای متابولیسم انسولین و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    پيامدها: hs-CRP (پیامد اولیه) و UPDRS، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و لیپید پروفایل و مارکرهای متابولیسم انسولین و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    UPDRS
    Hs-CRP
    UPDRS
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    Physical Examination by Neurologist
    ELISA test
    معاینه فیزیکی توسط متخصص اعصاب
    کیت الایزا
    #2
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #3
    Glutathione
    خالی
    گلوتاتیون
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
    #4
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Hs-CRP
    UPDRS
    پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
    UPDRS
    Elisa kit
    Physical Examination by Neurologist
    کیت الایزا
    معاینه فیزیکی توسط متخصص اعصاب
    #2
    Nitric oxide
    Malondialdehyde
    نیتریک اکساید
    مالون دی آلدئید
    #3
    Insulin
    Glutathione
    انسولین
    گلوتاتیون
    Elisa kit
    Spectrophotometry
    کیت الایزا
    اسپکتروفتومتری
    #4
    Insulin resistance
    Total antioxidant capacity
    مقاومت به انسولین
    ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
    Calculation using HOMA formula
    Spectrophotometry
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    اسپکتروفتومتری
    #5
    Triglycerides
    Nitric oxide
    تری گلیسرید
    نیتریک اکساید
    Enzymatic kit
    Spectrophotometry
    کیت آنزیمی
    اسپکتروفتومتری
    #6
    Total cholesterol
    Insulin
    توتال کلسترول
    انسولین
    Enzymatic kit
    Elisa kit
    کیت آنزیمی
    کیت الایزا
    #7
    HDL
    Insulin resistance
    HDL
    مقاومت به انسولین
    Enzymatic kit
    Calculation using HOMA formula
    کیت آنزیمی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #8
    Expressed levels of TNF-a gene
    Triglycerides
    سطوح بیان TNF-a
    تری گلیسرید
    PCR
    Enzymatic kit
    PCR
    کیت آنزیمی
    #9
    Expressed levels of IL-1 gene
    Total cholesterol
    سطوح بیان IL-1
    توتال کلسترول
    PCR
    Enzymatic kit
    PCR
    کیت آنزیمی
    #10
    xpressed levels of IL-8 gene
    HDL
    سطوح بیان IL-8
    HDL
    PCR
    Enzymatic kit
    PCR
    کیت آنزیمی
    #11
    Expressed levels of PPAR-γ gene
    Expressed levels of TNF-a gene
    سطوح بیان PPAR-γ
    سطوح بیان TNF-a
    #12
    Expressed levels of Ox-LDL gene
    Expressed levels of IL-8 gene
    سطوح بیان Ox-LDL
    سطوح بیان IL-8
    #13
    خالی
    Expressed levels of TGF-β gene
    خالی
    سطوح بیان TGF-β
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    PCR
    خالی
    PCR
    #14
    خالی
    Expressed levels of PPAR-γ gene
    خالی
    سطوح بیان PPAR-γ
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    PCR
    خالی
    PCR
    #15
    خالی
    Expressed levels of LDL-R gene
    خالی
    سطوح بیان ژن LDR-R
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    PCR
    خالی
    PCR

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر علایم بالینی، پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به پارکینسون ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90 سال. شرایط عدم ورود: عدم تمایل به همکاری.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: hs-CRP (پیامد اولیه) و UPDRS، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و لیپید پروفایل و مارکرهای متابولیسم انسولین و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170513033941N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل ملاتونین در مقایسه با پلاسبو بر علایم بالینی، پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ملاتونین در درمان بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون. افراد در محدوده سنی 50 تا 90 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عدم ورود: عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
UPDRS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی توسط متخصص اعصاب

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

7

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

8

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

10

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

11

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF-a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

12

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

13

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

14

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

15

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ژن LDR-R
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 4446 0180
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 4446 0180
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...