کارآزمایی بالینی اثر مکمل ملاتونین در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and end of the intervention. intervention: 12 weeks.
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks afterend of the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases, those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study, the night shift workers, subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications, unwillingness to cooperate
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases, those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study, the night shift workers, subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications, unwillingness to cooperate.
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیارهای خروج: عدم تمایل به همکاری.
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی، دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری،کارگران شب کار، افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم تمایل به همکاری.
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیارهای خروجمعیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی، دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری،کارگران شب کار، افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم تمایل به همکاری.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 10 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 510 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 10 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 510 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation, and parameters of mental health (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation, and parameters of mental health (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب و پارامترهای سلامت روان (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب و پارامترهای سلامت روان (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
2
3
23
Exclusion criteria: unwillingness to cooperate
Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases
those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study
the night shift workers
subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications
unwillingness to cooperate
Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study the night shift workers subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications unwillingness to cooperate
معیار عدم ورود: عدم تمایل به همکاری.
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی
دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری
کارگران شب کار
افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
عدم تمایل به همکاری.
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری کارگران شب کار افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی عدم تمایل به همکاری.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<50 and ≥50 y), subjects will be randomly divided into two groups to receive supplement or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At the onset of the study, after balanced blocked randomization, all participants will be allocated into two groups to take either melatonin or placebo.
At the onset of the study baseline and, after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<50 and ≥50 y)balanced blocked randomization, subjectsall participants will be randomly dividedallocated into two groups to receive supplementtake either melatonin or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<50 و ≥50)، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، همه شرکت کنندگان با روش تصادفی سازی بلوکی متعادل به دو گروه دریافت کننده ملاتونین و پلاسبو تخصیصی داده خواهند شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<50 و ≥50)، افرادهمه شرکت کنندگان با روش تصادفی سازی بلوکی متعادل به طور تصادفی برایدو گروه دریافت مکمل یاریکننده ملاتونین و پلاسبو تخصیصتخصیصی داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهدخواهند شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Insulin sensitivity
Insulin sensitivity
خالی
حساسیت به انسولین
حساسیت به انسولین
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Calculation using formula
Calculation using formula
خالی
محاسبه با استفاده از فرمول
محاسبه با استفاده از فرمول
متغیر پیامد ثانویه
#1
Expressed levels of IL-1 gene
Expressed levels of TGF-beta gene
Expressed levels of ILTGF-1beta gene
سطوح بیان IL-1
سطوح بیان TGF-beta
سطوح بیان ILTGF-1beta
#2
Expressed levels of Ox-LDL gene
Expressed levels of LDLR gene
Expressed levels of Ox-LDLLDLR gene
سطوح بیان Ox-LDL
سطوح بیان LDLR
سطوح بیان Ox-LDLLDLR
#3
خالی
Beck Depression Inventory
Beck Depression Inventory
خالی
پرسشنامه افسردگی بک
پرسشنامه افسردگی بک
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
#4
خالی
Beck Anxiety Inventory
Beck Anxiety Inventory
خالی
پرسشنامه اضطراب بک
پرسشنامه اضطراب بک
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
#5
خالی
Pittsburgh Sleep Quality Index
Pittsburgh Sleep Quality Index
خالی
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 10 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 510 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 10 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 510 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
#2
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی، دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری،کارگران شب کار، افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم تمایل به همکاری.
گروههای مداخله
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 10 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب و پارامترهای سلامت روان (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170513033941N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل ملاتونین در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با التهاب، انسولین و لیپید در بیماران همودیالیزی دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ملاتونین در درمان بیماران همودیالیزی دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک
افراد در محمدوده سنی سن 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی
دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری
کارگران شب کار
افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، همه شرکت کنندگان با روش تصادفی سازی بلوکی متعادل به دو گروه دریافت کننده ملاتونین و پلاسبو تخصیصی داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Hemodialysis
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
3
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
9
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF-a
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
10
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-beta
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
11
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-8
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
12
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
13
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
14
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
15
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
16
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 10 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اخوان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 4446 0180
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست