کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری کروم در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروم بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری کروم (35=n) یا پلاسبو (35=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی.

معیارهای عدم ورود: مصرف کروم سه ماه قبل از مداخله،گرفتن آنتی اکسیدانت و/یا مکمل های ضد التهابی از قبیل ویتامین E، C و اسیدهای چرب امگا-3، تغییر در نوع و دوز داروهای آنتی دیابتیک و آنتی لیپیدمیک، داشتن سکته قلبی حاد، جراحی قلب در سه ماه گذشته، اختلال کلیوی و کبدی.

پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

در ابتدای مطالعه و بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، بیماران برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.