کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری

.گروه مداخله: مکمل ترکیب پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه و قرص سلنیوم (وبر نچرالز، کانادا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس سن (<65 و ≥65) و مقادیر پایه نمایه توده بدنی (29.9-25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع). سپس، بیماران به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.