چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين تاثيرآموزش حضوري و کتابچه آموزشي بر تبعيت از رژيم درماني و کيفيت زندگي مرتبط با سلامت در بيماران مبتلا به ديابت نوع دوم
طراحی
در این مطالعه 120 بیمار مبتلا به دیابت نوع دوم و دارای شرایط ورود به مطالعه که به درمانگاه دیابت مراجعه می کنند انتخاب میشوند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه آموزش حضوری، آموزش با کتابچه آموزشی و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش در این مطالعه، کلیه بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه دیابت شهرستان جهرم می باشد. پژوهشگر بيماران ديابتي واجد شرايط پژوهش را شناسايي کرده و پس از کسب رضايت اگاهانه از اين بيماران اطلاعات مورد نياز را با استفاده از روش مصاحبه با بیماران و از طريق پرسشنامه هاي دموگرافيک ، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در بیماران دیابتی و پرسشنامه تبعیت از رژیم درمانی افراد دیابت جمع آوري نمود. پژوهشگر سه روز در هفته و صبح ها پس از اتمام ويزيت بيماران اقدام به انجام مصاحبه می کرد. در مرحله مداخله به دو گروه مورد مطالعه، مطالب یکسان با روش های متفاوت(آموزش حضوری و کتابچه آموزشی)آموزش داده شد و گروه کنترل آموزش های متداول در درمانگاه را دریافت نمود. در مرحله بعد از مداخله یعنی دو هفته پس از انجام پیش آزمون، پرسشنامه مربوطه مجددا در اختیار بیماران قرار گرفت و نتایج با پیش آزمون مقایسه شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص قطعی دیابت نوع دو،حداقل تشخیص و شروع درمان به مدت شش ماه، حداقل سن 30.شرایط عدم ورود: عدم تمایل به ادامه مطالعه،اختلالات بینایی و شنوایی.
گروه‌های مداخله
در مرحله مداخله پژوهشگر به سه گروه مورد مطالعه، مطالب يکسان با روش هاي متفاوت(آموزش حضوري و کتابچه آموزشي)آموزش داد. گروه کنترل آموزش هاي متداول در درمانگاه را دريافت نمود. مواد آموزشي شامل توضيح بيماري ديابت، درمان ها، نحوه مصرف داروها، انسولين درماني، توصيه هايي براي پيشگيري از هيپو گليسمي و هيپرگليسمي، آموزش براي کنترل قند خون، ورزش و ...در گروه آموزش حضوري زمان آموزش 20تا 30 دقيقه در نظر گرفته شد. در گروه کتابچه آموزشي مطالب يکسان با بهره گيري از تصاوير و متون ساده و قابل درک آموزش داده شد. در مرحله بعد از مداخله يعني دو هفته پس از انجام پيش آزمون، پرسشنامه مربوطه مجددا در اختيار بيماران قرار گرفت و نتايج با پيش آزمون مقايسه شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت از رژیم درمانی و بهبود کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171204037745N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه رستمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5433 7301
آدرس ایمیل
r.rostami@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش حضوری و کتابچه آموزشی بر تبعیت از رژیم درمانی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
"مقایسه آموزش حضوری و کتابچه آموزشی بر تبعیت از رژیم درمانی و کیفیت زندگی در دیابت"
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص قطعي بيماري ديابت نوع2 حداقل تشخيص و شروع درمان بيماري ديابت نوع 2 بمدت 6ماه ، حداقل سن 30 سال عدم وجود اختلال روانپزشکي تشخيص داده شده در بيمار توانايي شرکت در کلاس هاي آموزشي و پاسخ به سوالات امکان پيگيري بعد از مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به شرکت در مطالعه اختلالات بینایی و شنوایی
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
حجم نمونه تحقق یافته: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اينکه تعداد گروههاي مورد مطالعه سه گروه بود، بنابراين اندازه هر بلوک سه نفر (در هر بلوک سه نفر) مي باشد. از لحاظ تعداد بلوک ها از قانون فاکتوريل استفاده که تعداد بلوک ها (6=1×2×3)6 بلوک است که تعداد نمونه ها از بين بلوک ها (با جايگزاري) انتخاب تا تعداد نمونه هاي مورد نظر بدست آمد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج-بلوار شهید مطهری-دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1395.10

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تبعیت از رژیم درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 14 روز بعداز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از رژیم درمانی

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 14 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی در بیماران دیابتی نوع 2

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش حضوری:در گروه آموزش حضوري زمان آموزش 20تا 30 دقيقه در نظر گرفته شد. محتواي3 جلسه آموزشي که براي بيماران گروه آموزش حضوري اجرا گرديد به صورت زير مي باشد: توضيح بيماري ديابت، درمان ها، نحوه مصرف داروها، انسولين درماني، توصيه هايي براي پيشگيري از هيپو گليسمي و هيپرگليسمي، آموزش براي کنترل قند خون، ورزش
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: کتابچه آموزشی:در گروه کتابچه آموزشي مطالب يکسان با گروه آموزش حضوری و با بهره گيري از تصاوير و متون ساده و قابل درک آموزش داده شد.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل آموزش هاي متداول در درمانگاه را دريافت نمود.آموزش متداول شامل آموزشهای مربوط به رژیم غذایی ، مصرف داروها و چگونگی استفاده از انسولین می باشد که بیماران در مطب پزشک توسط پزشک دریافت می نمایند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهرستان جهرم
نام کامل فرد مسوول
راضیه طاهری
آدرس خیابان
خیابان امام علی مرکز بهداشی شهر دوزه
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7415113465
تلفن
+98 71 5446 0455
ایمیل
r.rostami@jums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی و فناوری
آدرس خیابان
یاسوج بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
r.rostami@jums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی و فناوری
آدرس خیابان
یاسوج بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
r.rostami@jums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
راضیه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج ، بلوار مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3333 7230
فکس
ایمیل
r.rostami@jums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
راضیه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
داتشگاه علوم پزشکی یاسوج، بلوار مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3333 7230
فکس
ایمیل
r.rostami@jums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
راضیه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3333 7230
ایمیل
rrostami@jums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...