تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱ 227818
1 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲ 31781
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
- تعیین اثر بخشی مداخله درمانی کاهش استرس براساس بهوشیاری (MBSR) بر روی افسردگی، اضطراب، استرس، خشم، بهزیستی معنوی و امیدواری زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
نمونه پژوهش حاضر شامل 30 بیمار مبتلا به سرطان پستان هستند که بصورت در دسترس از بین مراجعه کنندگان انتخاب خواهند شد وسپس به صورت تصادفی در دو گروه جایگزین خواهند شد (15 نفر در گروه آزمایش: گروهی که تحت آموزش مراقبه بهوشیاری قرار خواهند گرفت و 15 نفر هم برای گروه کنترل).
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از مطالعه و امضای فرم رضایت نامه، شرکت کننده ها بصورت تصادفی در گروه ها جایگزین می شوند. پس از آن اعضای گروه آزمایش پس از توضیح کامل در مورد پژوهش و اعلام رضایت از جانب آنها به مدت 8 هفته، بصورت هفته ای یک جلسه و در حدود دوساعت و نیم الی سه ساعت تحت آموزش بهوشیاری مبتنی بر کاهش استرس قرار خواهند گرفت . کلیه آزمودنی ها تمام ابزار پژوهش را در دو نوبت تکمیل خواهند نمود و پس از اتمام 8 جلسه آموزش ذهن آگاهی نیز بار دیگر هر دو گرو(آزمایش و کنترل) به وسیله ابزار های پژوهش، آزمون خواهند شد.محل انجام طرح در بخش آنکولوژی بیمارستان مدنی تبریز خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 30؛ تشخیص سرطان در مراحل 1 و 2؛ داشتن حداقل سواد؛ تمایل و رضایت برای شرکت در پژوهش شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به سایر بیماری های پزشکی؛ ابتلا به یک اختلال روانپزشکی
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش مداخله بهوشیاری مبتنی بر کاهش استرس را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
-تنظیم عواطف منفی بیماران مبتلا به سرطان پستان -بهبود امیدواری این بیماران -بهبود بهزیستی منفی این بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171203037729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول حشمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3475 7626
آدرس ایمیل
psy.heshmati@tabrizu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی مداخله درمانی کاهش استرس براساس بهوشیاری(MBSR) بر هیجان های منفی، امیدواری و بهزیستی معنوی زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش استرس براساس بهوشیاری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 30 تشخیص سرطان در مراحل 1 و 2 تمایل و رضایت برای شرکت در پژوهش داشتن حداقل سواد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری های پزشکی ابتلا به یک اختلال روانپزشکی سن کمتر از 30 سال عدم رضایت برای شرکت در پژوهش
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
-تصادفی سازی ساده - از طریق جدول تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،ساختمان مرکزی شماره2، طبقه سوم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2017-11-18, ۱۳۹۶/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.719

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
C00-D48
توصیف کد ICD-10
سرطان سینه

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری افسردگی در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1.مقیاس افسردگی،اضطراب، استرس داس

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اضطراب در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی،اضطراب، استرس داس

3

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری استرس در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی،اضطراب، استرس داس

4

شرح متغیر پیامد
خشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری خشم در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خشم اسپیلبرگر

5

شرح متغیر پیامد
امیدواری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری امیدواری در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس امید اشنایدر

6

شرح متغیر پیامد
بهزیستی معنوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری بهزیستی معنوی در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بهزیستی معنوی پولوتزين و اليسون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهزیستی روان شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری بهزیستی روان شناختی در ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بهزیستی روانشناختی ریف

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کاهش استرس بر اساس بهوشیاری روشی آموزشی است که اعضای گروه هر هفته یک بار به مدت سه ساعت روش های تمرکز و کنترل هیجان را یاد می گیرند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
رسول حشمتی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مدنی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3334 4280
ایمیل
phsy.heshmati@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مدنی،بخش آنکولوژی، خیابان گلگشت.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3475 7626
ایمیل
psy.heshmati@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رسول حشمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تبریز. دانشگاه تبریز. دانشکده علوم تربیتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5175698425
تلفن
+98 41 3475 7626
فکس
ایمیل
psy.heshmati@tabrizu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رسول حشمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تبریز. دانشگاه تبریز. دانشکده علوم تربیتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5175698425
تلفن
+98 41 3475 7626
فکس
ایمیل
psy.heshmati@tabrizu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رسول حشمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تبریز. دانشگاه تبریز. دانشکده علوم تربیتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5175698425
تلفن
+98 41 3475 7626
فکس
ایمیل
psy.heshmati@tabrizu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها به منظور استفاده از داده ها و پرتکل درمانی در کارهای پژوهشی دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تبریز-دانشگاه تبریز-گروه روان شناسی-آقای رسول حشمتی- 09198260681 Email: psy.heshmai@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از پژوهشگر و ارسال آن توسط پست یا پست الکترونیکی
سایر توضیحات
در حال خواندن...