بررسی اثر مکمل نانوکورکومین بر شدت پلی نروپاتی حسی-حرکتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو :کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

تعیین تاثیر دریافت مکمل نانوکورکومین در مقایسه با دارونما بر شدت نروپاتی در بیماران دیابتی نوع دو

در این مطالعه 80 بیمار مبتلا به پلی نروپاتی دیابتی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به مرکز تحقیقات دیابت مراجعه می کنند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و یه هریک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور شاهد دار بر روی بیماران دیابتی مبتلا به نروپاتی در مرکز تحقیقات دیابت دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مکمل یاری با کورکومین و دارونما به مدت 8 هفته قرار خواهند گرفت. مکمل های کورکومین ودارونما به شکل کپسول های 80 میلی گرمی تهیه می شوند. روزانه یک مکمل به صورت یک کپسول باغذا مصرف خواهد شد. هر ماه یکبار مصرف مکمل به صورت حضوری پیگیری می شوند. ضمنا هرهفته یکبار با تماس تلفنی نیز مصرف مکمل ها پیگیری می شود. در ابتداوانتهای مطالعه از هرفرد دو یادآمد 24 ساعته غذا گرفته می شود و فعالیت جسمی نیز با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی فرم کوتاه(IPAQ)بررسی خواهد شد. جهت تعیین شدت نروپاتی از پرسشنامه تورنتو استفاده خواهد شد. ارزیابی های تن سنجی نیز انجام میشود. مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود و محقق و بیمار اطلاعی از نوع مکمل دریافتی ندارند .

در این مطالعه بیماران دیابتی نوع دو غیروابسته به انسولین که مبتلا به پلی نروپاتی حسی- حرکتی خفیف هستند وارد مطالعه خواهند شد. افرادی که مبتلا به بیماری های همراه دیگر باشند یا مبتلا به نروپاتی هایی به غیر از پلی نروپاتی حسی – حرکتی دیابتی باشند وارد مطالعه نخواهند شد.

دریافت مکمل های نانو کورکومین که از ذرات نانومیسل کورکومین ماده موثر زردچوبه تشکیل شده توسط گروه مداخله و دریافت دارونما از همه اجزا فرمولاسیون دارو به جز ماده موثر کورکومین تشکیل شده توسط گروه کنترل که به شکل کپسول های ژله ای 80 میلی گرمی از شرکت داروسازی مینو تهیه می شوند. روزانه یک مکمل 80میلی گرمی به صورت یک کپسول با نهار مصرف خواهد شد.

• شدت پلی نروپاتی حسی -حرکتی؛ سطوح خونی قندخون ناشتا، HbA1C وقندخون دوساعته

جهت تخصیص تصادفی افراد توسط متخصص آمار به دو گروه مورد بررسی از permuted-block randomization استفاده خواهد شد؛ بدین ترتیب که از Block های 4 تایی AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB 20 بار بطور تصادفی و با جایگزاری انتخاب شده و حروف Block های انتخاب شده بدنبال هم نوشته خواهند شد. برای کنترل متغیرهای سن و جنس از stratified randomization استفاده خواهد شد که بر اساس طبقات زیرخواهدبود: سن(30-45 و 46-60سال)و جنس(مرد، زن).

محقق و بیمار اطلاعی از نوع مکمل دریافتی ندارند ودارونما به صورت مشابه ودر شکل ورنگ وبسته بندی های همانند مکمل نانو کورکومین تهیه می شوند. از فردی که از محتوای بسته ها اطلاعی ندارد خواسته خواهد شد که نامگذاری مکمل و دارونما را به صورت دوگروه Aو B انجام دهد.بعد از جمع آوری داده ها در انتهای مطالعه کدهای مکمل ها برای محققین مشخص خواهد شد.