دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
- تعیین و مقایسه‌ی اثر مکمل کورکومین بر شاخص‌های اکسیداتیو، در بیماران مبتلا به سندروم پاسخ التهاب سیستمیک (SIRS) . - تعیین و مقایسه‌ی اثر مکمل کورکومین بر شاخص‌های التهابی ، در بیماران مبتلا به SIRS. - تعیین و مقایسه‌ی اثرمکمل کورکومین بر شاخص SOFA در بیماران مبتلا به SIRS
طراحی
در این مطالعه 40 بیمار 18 تا 50 ساله مبتلا به سندروم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS مثبت) در بخش ICUانتخاب می شوند. شرکت کنندگان به بصورت تصادفی توسط نرم افزار RAS به روش بلوک‌های تصادفی در یکی از دو گروه کورکومین و یا گروه شاهد قرار می‌گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب نمونه ها از بیمارستان امام رضا(ع) تبریز بیماران در یکی از دو گروه مکمل کورکومین و شاهد قرار می‌گیرند. در روز نخست ، پنجم و در روز دهم مطالعه، پرسشنامه SOFA، وضعیت تغذیه‌ای برای بیماران تکمیل خواهد شد. همچنین میزان cc5 خون از بیماران جهت تعیین و مقایسه اثرات مکمل کورکومین در میان دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین و گروه شاهد برسطوح فاکتورهای التهابی ، شاخص‌های اکسیداتیو وSOFA گرفته خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودبه مطالعه : بیماران بدحال بستری در ICU با نمره 15APACHE II تا 30؛ SIRS مثبت؛ داشتن سن بالای 18 سال و زیر60 سال؛ بستری شدن حداقل به مدت 10 روز در ICU؛ افراد دریافت کننده فورمولای تغذیه‌ی انترال؛ معیارهای عدم ورود به مطالعه: تغذیه‌ی وریدی؛ عدم تحمل تغذیه انترال و محلول گاواژ؛ بیمارانی که انتظار مرگ آنها در 24 آینده می رود؛ خانم‌های باردار و شیرده؛ انسداد روده؛ دیابت ملیتوس؛ سندروم روده کوتاه؛ پانکراتیت؛ اختلال ایمنی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (دو کپسول 80 میلی گرم) 160 میلی گرم در روز کورکومین گروه کنترل فورمولای معمول را بدون مکمل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی شاخص‌های اکسیداتیو ؛ بررسی شاخص‌های التهابی؛ بررسی شاخص SOFA؛ بررسی وضعیت تغذیه ی؛ بررسی فاکتور های بیوشیمیای

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
چاپ شدن تعدادی از نتایج مطالعه و به روز رسانی فاکتور های اصلاح شده مرنبط با بیماری
نام اختصاری
coiss
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110123005670N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی طریقت اسفنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 300 5895
آدرس ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل کورکومین بر شاخص‌های اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و نمره ارزیابی نقص ارگان (SOFA) در بیماران مبتلا به سندروم پاسخ التهابی سیستمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل کورکومین بر روی بیماران مبتلا به سندروم پاسخ التهاب سیستمیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بدحال بستری در ICU با نمره 15APACHE IIتا 30؛ SIRS مثبت؛ داشتن سن بالای 18 سال و زیر60 سال؛ بستری شدن حداقل به مدت 10 روز در ICU؛ افراد دریافت کننده فورمولای تغذیه‌ی انترال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیه‌ی وریدی؛ عدم تحمل تغذیه انترال و محلول گاواژ؛ بیمارانی که انتظار مرگ آنها در 24 ساعت آینده می رود؛ بیماران با HIV مثبت؛ خانم‌های باردار و شیرده؛ انسداد روده؛ دیابت ملیتوس؛ سندروم روده کوتاه؛ پانکراتیت؛ اختلال ایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار RAS در دو گروه 20 نفری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.762

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپسیس/در معرض سپسیس
کد ICD-10
R65.1
توصیف کد ICD-10
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of non-infectious origin

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول ، پنجم و روز 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اینترلوکین6 و فاکتور نکروز تومور آلفا، اینترلوکین 17،اینتر لوکین8 ، اینتر لوکین 22، اینتر لوکین 10 ، اینتر فرون گاما،پروتئین FOXP3، اکتور هسته‌ای تقویت‌کنندهٔ زنجیرهٔ سبک کاپا، کرایوپایرین، پرسپسین, گیرنده‌های ناقوسی‌شکل شماره ۴, ملکول چسبندگی داخل‌سلولی ۱, مولکول چسبان عروقی-1، پروکلسیتونین

2

شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول ، پنجم و روز 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ظرفیت انتی اکسیدانی کل و مالون دی آلدهید،فاکتور شبه هسته‌ای 2و سوپر اکسید دیس موتاز، گلوتاتیون پراسکیداز،پروتئین ایکس مرتبط با لنفوم ۲ لنفوسیت‌های بیو، لنفومای ۲ لنفوسیت‌های بی

3

شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی نقص ارگان ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول ، پنجم و روز 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز1، 5و روز 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری کالری دریافتی

2

شرح متغیر پیامد
فاکتور های بیوشیمیای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز1، 5و روز 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت بیوشیمیای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دو کپسول کورکومین 80 میلی گرم (شرکت دارو سازی سینا) در روز به مدت ده روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فرمولای معمول
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 7056
ایمیل
Amahmoodpoor@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0634
ایمیل
Tarighata@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طریقت اسفنجانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طریقت اسفنجانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آرش کریمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 300 5895
ایمیل
karimi.ara1990@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد

نتایج مطالعه کارآزمایی

لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروه‌ها
دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
جدول نتایج متغیرهای پیامد
جدول رخدادهای نامطلوب
تاریخ چاپ اولین مقاله
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
چکیده مقاله منتشر شده
در حال خواندن...