چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی تاثیر تزریق دگزامتازون حین عمل جراحی آزادسازی تونل کارپ بر بهبود علایم بیماری و نوار عصب و عضله
طراحی
50 نفر از بیمارانی که به درمان گاه های شهید رهنمون و خاتم الانبیا و درمان گاه بقائی پور یزد مراجعه می کنند و براساس علایم بالینی بی حسی یا گزگز یا درد انگشتان اول دوم و سوم تشخیص احتمالی سندرم تونل کارپ داده می شود که در نتیجه تحت بررسی با نوار عصب و عضله قرار می گیرند و بر اساس نوار عصب و عضله مبتلا به سندرم تونل کارپ شدید با تاخیر بیش از 4.5 میلی ثانیه در تحریک موتور دیستال و تاخیر بیش از 3.5 میلی ثانیه درانتقال حس در نوار عصب و عضله هستند و معیار های ورود را دارند وارد مطالعه شده و طبق جدول اعداد تصادفی قبلا اماده شده با توجه به ترتیب مراجعه بیمار به دو گروه جراحی ازاد سازی تونل کارپ به تنهایی و گروه جراحی ازاد سازی تونل کارپ به همراه تزریق دگزامتازون حین عمل تقسیم می شوند که به جراح از این که هر بیمار در کدام گروه قرار دارد اطلاع داده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های شهید صدوقی و شهید رهنمون یزد انجام می شود.کورسو سازی دو سویه انجام شده است به این نحو که خود بیماران و مرکز گرفتن نوار عصب و عضله و پرسنلی که اطلاعات را از بیماران می پرسد و ثبت می کند از این که کدام فرد متعلق به کدام گروه است بی خبر است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه : عدم ترومای شدید قبلی مچ دست؛ نداشتن عمل جراحی قبلی سندرم تونل کارپ؛ سن زیر 65و بالای 25سال؛ دیابت کنترل شده با fbs زیر 200؛ نداشتن بیماری تشخیص داده شده کلاژن یا اتوایمیون؛ عدم مصرف کورتون خوراکی سیستمیک اخیر؛ طول علایم زیر 2 سال معیار خروج : رویت پاتولوژی عصب مدیان حین عمل جراحی
گروه‌های مداخله
عمل جراحی بابرش طولی از دیستال به کریز دیستال مچ دست در امتداد web space سوم به طول حدود ۴ سانتی متر شروع و با بریدن کامل ترانسورس کارپال لیگامنت و 2 سانتی متر دیستال فاشیای انته براکیال انجام می شود سپس کف کانال و خود عصب مدیان جهت بررسی پاتولوژی احتمالی اکسپلور می گردد. نوع کورتون انتخابی دگزامتازون به میزان1میلی لیتر است که درست قبل از بستن پوست در اطراف عصب مدیان و در sheath تاندون فلکسوری و داخل حاشیه برش ترانسورس کارپال لیگامنت تزریق می شود. تفاوت دو گروه فقط در مرحله تزریق دگزامتازون می باشد که در یکی تزریق انجام و در دیگری تزریق انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
در صورت بهبود علایم با تزریق همزمان دگزامتازون حین عمل جراحی در مقایسه با گروه بدون تزریق حین عمل می توان این روش را برای بیماران توصیه کرد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171113037432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد متقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4301
آدرس ایمیل
m.zaremehrjardi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز نوار عصب و عضله خاتم الانبیا یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق دگزامتازون حین عمل جراحی آزادسازی تونل کارپ بر بهبود علایم بیماری و نوار عصب و عضله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق کورتون بر سندرم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به درمان گاه های شهید رهنمون و خاتم الانبیا و درمان گاه بقائی پور یزد مراجعه می کنند و براساس علایم بالینی تشخیص احتمالی سندرم تونل کارپ داده می شود و بر اساس نوار عصب و عضله مبتلا به سندرم تونل کارپ شدید با تاخیر بیش از 4.5 میلی ثانیه در تحریک موتور دیستال و تاخیر بیش از 3.5 میلی ثانیه درانتقال حس در نوار عصب و عضله هستند سن زیر 65و بالای 25سال بیماری تشخیص داده شده کلاژن یا اتوایمیون نداشته باشند طول علایم بالای 2 سال نداشته باشند مصرف کورتون خوراکی نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشاهده پاتولوژی عصب مدیان حین عمل
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام شد به این صورت که به هر کدام از افرادی که وارد مطالعه می شدند بر اساس ترتیب مراجعه عددی طبق جدول تصادفی کامپیوتری داده می شد که مشخص می کرد در کدام گروه قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسو سازی دو سویه انجام شده است به این نحو که خود بیماران و مرکز گرفتن نوار عصب و عضله و پرسنلی که اطلاعات را از بیماران می پرسد و ثبت می کند از این که کدام فرد متعلق به کدام گروه است بی خبر است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، میدان عالم ، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تاریخ تایید
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1396.117

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود علایم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و دو هفته بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بهبود علایم بر اساس نمره پرسشنامه که مجموع اعدادی که برای شدت هر کدام از علایم داده می باشد محاسبه می شود و عدد صحیح است

2

شرح متغیر پیامد
نوار عصب و عضله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل تا حداکثر یک ماه قبل از عمل و سپس 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمانی که ایمپالس از عصب عبور میکند بر اساس میلی ثانیه است

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : عمل جراحی بابرش پوستی طولی از دیستال به کریز دیستال مچ دست در امتداد پرده بین انگشتی سوم به طول حدود 4 سانتی متر شروع می شود سپس ترانسورس کارپال لیگامنت و 2 سانتی متر انتهای فاشیای انته براکیال به صورت کامل بریده می شود تا عصب مدیان ازاد شود و کف کانال و خود عصب مدیان جهت بررسی پاتولوژی های دیگر اکسپلور می شوند و بعد از شستشو پوست با نایلون ترمیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله : عمل جراحی با برش طولی از دیستال به کریز دیستال مچ دست در امتداد پرده بین انگشتی سوم به طول حدود 4 سانتی متر شروع می شود سپس ترانسورس کارپال لیگامنت و 2 سانتی متر انتهای فاشیای انته براکیال به صورت کامل بریده می شود تا عصب مدیان ازاد شود و کف کانال و خود عصب مدیان جهت بررسی پاتولوژی های دیگر اکسپلور می شوند و بعد از شستشو یک میلی لیتر امپول دگزامتازون با غلظت 4 میلی گرم در میلی لیتر در اطراف عصب مدیان ریخته و داخل غلاف تاندون فلکسور و حاشیه برش ترانسورس کارپال لیگامنت تزریق می شود که تفاوت دو گروه مطالعه فقط در همین مرحله است. سپس پوست ترمیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زارع متخصص ارتوپدی عضو هیئت علمی دانشگاه
آدرس خیابان
یزد میدان ازادی، خیابان فرخی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
ایمیل
m.zaremehrjardi@ssu.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانکاه بقایی پور
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد متقی.رزیدنت ارتوپدی
آدرس خیابان
یزد میدان ریاضی بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3626 0001
ایمیل
m.zaremehrjardi@ssu.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زارع متخصص ارتوپدی عضو هیئت علمی دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
ایمیل
m.zaremehrjardi@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز نوار عصب و عضله درمانگاه خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زارع
آدرس خیابان
یزد، بلوار طالقانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
ایمیل
m.aremehrjardi@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز نوار عصب و عضله درمانگاه خاتم الانبیا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زارع
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی عضو هیئت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار صفاییه، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+353 8203410
فکس
ایمیل
m.zaremehrjardi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زارع
موقعیت شغلی
متخص ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+353 8202632
فکس
+98 35 3820 2632
ایمیل
m.zaremehrjardi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد متقی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد .میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+353 8203410
فکس
ایمیل
mohammad_682000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...