چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه رژیم چهاردارویی حاوی لوفلوکساسین در مقابل رژیم سه دارویی استاندارد به عنوان خط اول درمان جهت ریشه‌کنی هلیکوباکتر‌پیلوری
طراحی
در این مطالعه 98 بیمار مراجعه‌کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان محمد واسعی سبزوار در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه انتخاب می‌شوند. روش نمونه‌گیری به صورت غیر احتمالی انجام می‌گیرد. سپس نمونه‌ها به صورت یک‌در‌میان به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شکست درمان اولیه بر ضد هلیکوباکترپیلوری، پیامد میزان بالای مقاومت ضد میکروبی می باشد. از این رو مطالعه در مورد رژیم جدید، جهت درمان عفونت هلیکوباکترپیلوری ضرورت دارد. در این مطالعه 98 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان محمد واسعی سبزوار بعد از انجام اندوسکوپی فوقانی و مثبت شدن تست اوره‌از سریع و در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه انتخاب می‌شوند. نمونه‌گیری به‌صورت غیراحتمالی انجام می‌گیرد. سپس نمونه‌ها به‌صورت یک ‌در‌میان در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. گروه کنترل با لوفلوکساسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز، بیسموت 240 میلی‌گرم چهار بار در روز آموکسی‌سیلین یک گرم دو بار در روز و پنتوپرازول 40 میلی‌گرم دو بار در روز به مدت دو هفته درمان خواهد شد. همچنین گروه مداخله تحت درمان با کلاریترومایسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز،‌ آموکسی‌سیلین یک گرم دو بار در روز و پنتوپرازول 40 میلی‌گرم دو بار در روز را به مدت 2 هفته قرار خواهد گرفت. ریشه کنی پس از 3 هفته از اتمام درمان توسط آنتی ژن مدفوعی تایید خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که تحت اندوسکوپی فوقانی قرار می گیرند و تست اوره آز مثبت دارند؛ سن بالای 18 سال. معیارهای خروج از مطالعه: بارداری؛ حساسیت به داروهای مورد استفاده در این مطالعه؛ بیمارانی که قبلا تحت درمان هلیکوباکتر‌پیلوری قرار گرفته‌اند.
گروه‌های مداخله
نمونه‌ها در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می‌گردند. گروه کنترل با لوفلوکساسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز، بیسموت 240 میلی‌گرم چهار بار در روز آموکسی‌سیلین یک گرم دو بار در روز و پنتوپرازول 40 میلی‌گرم دو بار در روز به مدت دو هفته درمان خواهد شد و گروه مداخله تحت درمان با کلاریترومایسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز،‌ آموکسی‌سیلین یک گرم دو بار در روز و پنتوپرازول 40 میلی‌گرم دو بار در روز را به مدت 2 هفته قرار خواهد گرفت. ریشه کنی پس از 3 هفته از اتمام درمان توسط آنتی ژن مدفوعی تایید خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی این مطالعه، مقایسه رژیم چهاردارویی حاوی لوفلوکساسین در مقابل رژیم سه دارویی استاندارد به عنوان خط اول درمان جهت ریشه‌کنی هلیکوباکتر‌پیلوری می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171112037420N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صالحه عیدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4724 4707
آدرس ایمیل
eydis88@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رژیم چهاردارویی حاوی لوفلوکساسین با رژیم سه‌دارویی استاندارد جهت ریشه‌کنی هلیکوباکتر‌پیلوری به عنوان خط اول درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان چهاردارویی براساس لووفلوکساسین با درمان استاندارد در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری به عنوان خط اول درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت اندوسکوپی فوقانی قرار می گیرند و تست اوره‌از مثبت دارند. بیماران بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری حساسیت به داروهای مورد استفاده در این مطالعه بیمارانی که قبلا تحت درمان هلیکوباکتر‌پیلوری قرار گرفته‌اند. نداشتن تمایل به ادامه دوره درمان فقدان تمایل به اتمام دوره درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
حجم نمونه تحقق یافته: 91
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدآبادی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2017-06-12, ۱۳۹۶/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.21

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 3 هفته از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آنتی‌ژن مدفوعی هلیکوباکترپیلوری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
سکسکه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
راش پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
تپش قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
تلخی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

8

شرح متغیر پیامد
دردهای نوروپاتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

10

شرح متغیر پیامد
درد قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

11

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم 4 دارویی (لوفلوکساسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز، بیسموت 240 میلی‌گرم چهار بار در روز، ‌آموکسی‌سیلین یک گرم دو بار در روز، پنتوپرازول 40 میلی‌گرم دو بار در روز) به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم سه‌دارویی استاندارد (کلاریترومایسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز ،‌آموکسی‌سیلین یک گرم دو بار در روز و پنتوپرازول 40 میلی‌گرم دو بار در روز) به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد واسعی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
Dr.Mehdi MOolavi
آدرس خیابان
روبروی پارک سلامت، بلوار شهدای هسته ای
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1000
ایمیل
info@medsab.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
الهام باشتنی
آدرس خیابان
سبزوار،دانشگاه علوم پزشکی،جنب پلیس راه،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4426 4462
ایمیل
info@medsab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
صالحه عیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدآبادی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1000
فکس
ایمیل
info@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی مولوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدآبادی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1000
فکس
ایمیل
info@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
صالحه عیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدآبادی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4724 4707
فکس
ایمیل
EydiS88@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...